Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, jak se BAY1817080 pohybuje do těla, skrz a ven z těla a jak je bezpečný u zdravých čínských mužů

18. října 2022 aktualizováno: Bayer

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových a vícenásobných perorálních dávek BAY 1817080 u zdravých čínských dospělých mužských účastníků.

Vědci hledají lepší způsob léčby chronického kašle. Než se pacienti se zdravotním stavem mohou zapojit do klinických studií, vědci nejprve provedou zkoušky na zdravých účastnících, aby pochopili, jak tělo působí na novou léčbu, a zjistili, jak je bezpečná.

V této studii budou vědci zkoumat, kolik zkušebního léku BAY1817080 se dostane do krve u malého počtu účastníků. Pokus bude zahrnovat asi 39 zdravých čínských mužů ve věku 18 až 45 let.

Pro tento pokus budou účastníci rozděleni do 3 skupin. Skupiny 1 a 2 budou užívat buď dávku 1 nebo dávku 2 BAY1817080 nebo placebo 1krát. Účastníci skupin 3 užijí dávku 3 BAY1817080 nebo placebo jednou první den a pokračují v užívání dávky 3 BAY1817080 dvakrát denně od 7. dne do 16. dne studie. V den 17 si vezmou pouze jednu dávku 3 BAY1817080.

Všichni účastníci budou užívat BAY1817080 nebo placebo jako tabletu ústy. V tomto zkušebním období zůstanou účastníci ve skupinách 1 a 2 na zkušebním místě po dobu až 10 dnů. Účastníci skupiny 3 zůstanou na zkušebním místě po dobu až 26 dnů. Zkouška bude trvat až 4 týdny pro účastníky ve skupinách 1 a 2 a 6 týdnů pro účastníky ve skupině 3.

Během zkoušky lékaři odeberou vzorky krve a moči a zkontrolují účastníkům krevní tlak, tepovou frekvenci a elektrokardiogram (EKG). Účastníci budou odpovídat na otázky o tom, jak se cítí, aby si ověřili svou celkovou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle kompletní anamnézy, včetně fyzického vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Rasa: Číňan
  • Věk: 18 až 45 let (včetně).
  • Hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 18,0 a <= 27,9 kg/m²
  • Mužští účastníci
  • Subjekty, které souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní během období studie a po dobu 90 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku a nebudou působit jako dárce spermatu po dobu 90 dnů po podání dávky.

Kritéria vyloučení:

Lékařská a chirurgická anamnéza

  • Jakékoli nálezy z lékařského vyšetření (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG), které se odchylují od normálu a které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Zdravotní anamnéza hypogeuzie/dysgeuzie nebo dysfunkce ve schopnosti chutnat
  • Jakákoli známá přítomnost nebo historie závažných alergií, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Známé nebo suspektní zhoubné nádory nebo karcinom in situ
  • Známé onemocnění jater: existující akutní nebo chronické progresivní onemocnění jater, např. poruchy vylučování bilirubinu (Dubin-Johnsonův a Rotorův syndrom); poruchy sekrece a toku žluči (cholestáza); přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní). (Poznámka: Podle tohoto kritéria musí mezi ústupem jakékoli virové hepatitidy [normalizace jaterních parametrů] a screeningovou návštěvou uplynout interval alespoň 6 měsíců.)
  • Jakékoli známé relevantní onemocnění ledvin (např. glomerulonefritida) nebo jakékoli poškození ledvin spojené s multisystémovými onemocněními/poruchami (např. systémový lupus erythematodes, diabetická nefropatie)
  • Známé metabolické poruchy (např. diabetes mellitus, těžká hypertriglyceridémie)
  • Známé kardiovaskulární poruchy vyžadující léčbu
  • Migréna s neurologickými příznaky (komplikovaná migréna)
  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Známá přecitlivělost na studijní intervence včetně složek přípravku Medikace, užívání drog a zvláštní vzorce chování
  • Pravidelné užívání léčebných nebo rekreačních drog, např. karnitinové produkty, anabolika, vysokodávkované vitamíny
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) v časovém rámci kratším než 5 poločasů před podáním studovaného léku
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topicky aktivního léku (léků), které by mohly ovlivnit výsledky studie během 14 dnů před podáním studijní intervence nebo během studie až do dalšího sledování. (Poznámka: To zahrnuje léky, které mohou ovlivnit PK BAY 1817080, např. laxativa, loperamid, metoklopramid, antacida, antagonisté H2-receptorů, induktory cytochromu P450 [CYP] 3A4, silné inhibitory CYP3A4).

Elektrokardiogram, krevní tlak, tepová frekvence

  • Klinicky relevantní nálezy na EKG, jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms při screeningu nebo základní měření před dávkou v den -1 Fyzikální vyšetření
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření Neurologické vyšetření
  • Klinicky relevantní nálezy při orientačním, základním neurologickém vyšetření Laboratorní vyšetření
  • Pozitivní výsledek vyšetření na drogy v moči nebo pozitivní dechový test na alkohol Jiné
  • Účast v jiné studii a obdržení hodnoceného léku během 2 měsíců nebo delší a vhodnější doby, jak určí zkoušející (např. Cca. 5 poločasů předchozího hodnoceného léku) před prvním podáním studijní intervence
  • Kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů souladu nebo z důvodu bezpečnosti účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY1817080 zvýšení dávky
Zdraví jedinci mužského pohlaví dostanou BAY1817080 dávku 1 a dávku 2 jako jednu perorální dávku a BAY1817080 dávku 3 jako jednu perorální dávku 1. den a dvakrát denně (BID) od 7. do 16. dne, po čemž následuje poslední dávka ráno dne. 17.
Lék: BAY1817080
Orální, tableta.
Komparátor placeba: Placebo
Zdravé mužské subjekty obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Orální, tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax BAY1817080 dávka 1 a dávka 2 (den 1)
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až 216 hodin po dávce
Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
Předdávkujte v den 1 až 216 hodin po dávce
Cmax BAY1817080 dávka 3 (den 1)
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až 144 hodin po dávce
Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
Předdávkujte v den 1 až 144 hodin po dávce
AUC BAY1817080 dávka 1 a dávka 2 (den 1)
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až 216 hodin po dávce
AUC: plocha pod křivkou koncentrace vs
Předdávkujte v den 1 až 216 hodin po dávce
AUC BAY1817080 dávka 3 (den 1)
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až 144 hodin po dávce
AUC: plocha pod křivkou koncentrace vs
Předdávkujte v den 1 až 144 hodin po dávce
Cmax,md BAY1817080 v kohortě s dávkou 3 (den 17)
Časové okno: Předdávkujte v den 17 až 12 hodin po dávce
Cmax,md: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání více dávek během dávkovacího intervalu, přímo převzato z analytických dat
Předdávkujte v den 17 až 12 hodin po dávce
AUCτ,md z BAY1817080 v kohortě s dávkou 3 (den 17)
Časové okno: Předdávkujte v den 17 až 12 hodin po dávce
AUCτ,md: plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu po více dávkách
Předdávkujte v den 17 až 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) s intenzitou
Časové okno: Od první dávky studijní intervence až po následnou návštěvu (až 30 dní)
Od první dávky studijní intervence až po následnou návštěvu (až 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BAY1817080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit