Próba, aby dowiedzieć się, jak BAY1817080 przenosi się do, przez i poza ciało oraz jak bezpieczny jest u zdrowych chińskich mężczyzn
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych BAY 1817080 u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach.
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia przewlekłego kaszlu. Zanim pacjenci cierpiący na schorzenia będą mogli dołączyć do badań klinicznych, naukowcy najpierw przeprowadzają badania na zdrowych uczestnikach, aby zrozumieć, w jaki sposób organizm reaguje na nowe leczenie i dowiedzieć się, na ile jest ono bezpieczne.
W tym badaniu naukowcy zbadają, ile badanego leku, BAY1817080, dostaje się do krwi u niewielkiej liczby uczestników. Badanie obejmie około 39 zdrowych chińskich mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat.
W tej próbie uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy. Grupy 1 i 2 przyjmą dawkę 1 lub dawkę 2 BAY1817080 lub placebo 1 raz. Uczestnicy grupy 3 przyjmą dawkę 3 BAY1817080 lub placebo jeden raz pierwszego dnia i będą kontynuować przyjmowanie dawki 3 BAY1817080 dwa razy dziennie od dnia 7 do dnia 16 badania. W dniu 17 przyjmą tylko jedną dawkę 3 BAY1817080.
Wszyscy uczestnicy przyjmą BAY1817080 lub placebo w postaci tabletki doustnej. W tym badaniu uczestnicy z grup 1 i 2 pozostaną w miejscu badania przez maksymalnie 10 dni. Uczestnicy z grupy 3 pozostaną w ośrodku testowym do 26 dni. Test będzie trwał do 4 tygodni dla uczestników z grup 1 i 2 oraz 6 tygodni dla uczestników z grupy 3.
Podczas próby lekarze pobiorą próbki krwi i moczu, a także zmierzą ciśnienie krwi, tętno i elektrokardiogram (EKG). Uczestnicy będą odpowiadać na pytania, jak się czują, aby sprawdzić swoje ogólne samopoczucie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych
- Rasa: chińska
- Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie).
- Waga: Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 18,0 i <= 27,9 kg/m²
- Uczestnicy płci męskiej
- Osoby, które zgodzą się stosować odpowiednią antykoncepcję podczas aktywności seksualnej w okresie badania i przez 90 dni po otrzymaniu badanego produktu leczniczego oraz nie działać jako dawca nasienia przez 90 dni po podaniu.
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna i chirurgiczna
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne
- Historia medyczna hipogeuzji/dysgeuzji lub dysfunkcji zdolności odczuwania smaku
- Jakakolwiek znana obecność lub historia ciężkich alergii, niealergicznych reakcji na leki lub alergii na wiele leków
- Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe lub rak in situ
- Znana choroba wątroby: istniejąca ostra lub przewlekła postępująca choroba wątroby, np. zaburzenia wydalania bilirubiny (zespół Dubina-Johnsona i Rotora); zaburzenia wydzielania i przepływu żółci (cholestaza); obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych). (Uwaga: zgodnie z tym kryterium między ustąpieniem jakiegokolwiek wirusowego zapalenia wątroby [normalizacja parametrów wątroby] a wizytą przesiewową musi upłynąć co najmniej 6-miesięczna przerwa).
- Każda znana istotna choroba nerek (np. kłębuszkowe zapalenie nerek) lub jakiekolwiek uszkodzenie nerek związane z chorobami/zaburzeniami wieloukładowymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, nefropatia cukrzycowa)
- Znane zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca, ciężka hipertriglicerydemia)
- Znane zaburzenia sercowo-naczyniowe wymagające leczenia
- Migrena z objawami neurologicznymi (migrena powikłana)
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
- Znana nadwrażliwość na badane interwencje, w tym składniki preparatu Leki, zażywanie narkotyków i specjalne wzorce zachowań
- Regularne stosowanie leków terapeutycznych lub rekreacyjnych, np. produkty karnityny, anaboliki, witaminy w dużych dawkach
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ramach czasowych krótszych niż 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowo czynnych leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 14 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub w trakcie badania do czasu obserwacji. (Uwaga: Obejmuje to leki, które mogą wpływać na farmakokinetykę BAY 1817080, np. przeczyszczające, loperamid, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, induktory cytochromu P450 [CYP] 3A4, silne inhibitory CYP3A4).
Elektrokardiogram, ciśnienie krwi, tętno
- Klinicznie istotne wyniki EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms podczas badania przesiewowego lub pomiar wyjściowy przed podaniem dawki w 1. dniu Badanie fizykalne
- Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego Badanie neurologiczne
- Klinicznie istotne ustalenia w orientacyjnym, podstawowym badaniu neurologicznym Badanie laboratoryjne
- Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. Inne
- Uczestnictwo w innym badaniu i otrzymanie badanego leku w ciągu 2 miesięcy lub dłuższego i bardziej odpowiedniego czasu określonego przez badacza (np. około. 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego leku) przed podaniem pierwszej interwencji badawczej
- Kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względu na bezpieczeństwo uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki BAY1817080
Zdrowi mężczyźni otrzymają dawkę 1 i dawkę 2 BAY1817080 w pojedynczej dawce doustnej oraz dawkę 3 BAY1817080 w postaci pojedynczej dawki doustnej w dniu 1 i dwa razy na dobę (BID) od dnia 7 do dnia 16, a następnie ostatnią dawkę rano w dniu 17.
|
Doustnie, tabletka.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zdrowi mężczyźni otrzymają odpowiednie placebo.
|
Doustnie, tabletka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dawki 1 i dawki 2 BAY1817080 (dzień 1.)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu
|
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu
|
|
Cmax dawki 3 BAY1817080 (Dzień 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 144 godzin po podaniu
|
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 144 godzin po podaniu
|
|
AUC dawki 1 i dawki 2 BAY1817080 (dzień 1.)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu
|
AUC: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu
|
|
AUC dawki 3 BAY1817080 (dzień 1.)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 144 godzin po podaniu
|
AUC: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 144 godzin po podaniu
|
|
Cmax,md BAY1817080 w kohorcie dawki 3 (dzień 17)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 17 do 12 godzin po podaniu
|
Cmax,md: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po wielokrotnym podaniu dawki w przedziale dawkowania, wzięte bezpośrednio z danych analitycznych
|
Przed podaniem dawki w dniu 17 do 12 godzin po podaniu
|
|
AUCτ,md BAY1817080 w kohorcie dawki 3 (dzień 17)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 17 do 12 godzin po podaniu
|
AUCτ,md: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami po wielokrotnych dawkach
|
Przed podaniem dawki w dniu 17 do 12 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) o nasileniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji do wizyty kontrolnej (do 30 dni)
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji do wizyty kontrolnej (do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .