Een proef om te leren hoe BAY1817080 in, door en uit het lichaam beweegt en hoe veilig het is bij gezonde Chinese mannen
Een single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dubbelblinde studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige orale doses van BAY 1817080 te onderzoeken bij Chinese gezonde volwassen mannelijke deelnemers.
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om chronische hoest te behandelen. Voordat patiënten met medische aandoeningen kunnen deelnemen aan klinische onderzoeken, doen onderzoekers eerst proeven met gezonde deelnemers om te begrijpen hoe het lichaam reageert op de nieuwe behandeling en om te leren hoe veilig het is.
In deze proef gaan de onderzoekers na hoeveel van het proefgeneesmiddel, BAY1817080, bij een klein aantal deelnemers in het bloed terechtkomt. Bij de proef zullen ongeveer 39 gezonde Chinese mannen tussen de 18 en 45 jaar betrokken zijn.
Voor deze proef worden de deelnemers in 3 groepen verdeeld. Groepen 1 en 2 nemen ofwel dosis 1 of dosis 2 van BAY1817080 of placebo 1 keer in. Deelnemers van groep 3 nemen dosis 3 van BAY1817080 of placebo een keer op de eerste dag en blijven dosis 3 van BAY1817080 tweemaal daags innemen van dag 7 tot dag 16 van het onderzoek. Op dag 17 nemen ze slechts één dosis 3 van BAY1817080.
Alle deelnemers nemen BAY1817080 of een placebo als tablet via de mond. Voor deze proef blijven de deelnemers in groep 1 en 2 maximaal 10 dagen op de proeflocatie. De deelnemers van groep 3 blijven maximaal 26 dagen op het proefterrein. De proef duurt maximaal 4 weken voor de deelnemers in Groep 1 en 2, en 6 weken voor de deelnemers in Groep 3.
Tijdens de proef nemen de artsen bloed- en urinemonsters en controleren ze de bloeddruk, polsslag en het elektrocardiogram (ECG) van de deelnemers. De deelnemers beantwoorden vragen over hoe ze zich voelen om hun algemeen welzijn te peilen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn volgens de volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, polsslag), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
- Ras: Chinees
- Leeftijd: 18 tot 45 jaar (inclusief) leeftijd
- Gewicht: Body mass index (BMI): ≥ 18,0 en <= 27,9 kg/m²
- Mannelijke deelnemers
- Proefpersonen die overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn tijdens de studieperiode en gedurende 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en om gedurende 90 dagen na toediening niet als spermadonor op te treden.
Uitsluitingscriteria:
Medische en chirurgische geschiedenis
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG) die afwijken van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
- Medische voorgeschiedenis van hypogeusie/dysgeusie of disfunctie van het smaakvermogen
- Elke bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige allergieën, niet-allergische geneesmiddelreacties of meerdere geneesmiddelenallergieën
- Bekende of vermoede kwaadaardige tumoren of carcinoom in situ
- Bekende leverziekte: bestaande acute of chronische progressieve leverziekte, b.v. verstoring van de uitscheiding van bilirubine (syndroom van Dubin-Johnson en Rotor); verstoringen van de galafscheiding en -stroom (cholestase); aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig). (Opmerking: volgens dit criterium moet er een interval van ten minste 6 maanden zijn geweest tussen het verdwijnen van een eventuele virale hepatitis [normalisatie van leverparameters] en het screeningsbezoek.)
- Elke bekende relevante nierziekte (bijv. glomerulonefritis) of een nierbeschadiging geassocieerd met multisysteemziekten/-aandoeningen (bijv. systemische lupus erythematosus, diabetische nefropathie)
- Bekende stofwisselingsstoornissen (bijv. diabetes mellitus, ernstige hypertriglyceridemie)
- Bekende cardiovasculaire aandoeningen die behandeling vereisen
- Migraine met neurologische symptomen (gecompliceerde migraine)
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventies inclusief componenten van het preparaat Medicatie, drugsgebruik en bijzondere gedragspatronen
- Regelmatig gebruik van therapeutische of recreatieve drugs, b.v. carnitineproducten, anabolen, hooggedoseerde vitaminen
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen een tijdsbestek van minder dan 5 halfwaardetijden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van systemische of plaatselijk actieve geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen de 14 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of tijdens het onderzoek tot aan de follow-up. (Opmerking: dit geldt ook voor geneesmiddelen die de PK van BAY 1817080 kunnen beïnvloeden, bijv. laxeermiddelen, loperamide, metoclopramide, antacida, H2-receptorantagonisten, cytochroom P450 [CYP] 3A4-inductoren, sterke CYP3A4-remmers).
Elektrocardiogram, bloeddruk, hartslag
- Klinisch relevante ECG-bevindingen, zoals een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, verlenging van het QRS-complex met meer dan 120 msec bij screening of pre-dosis nulmeting op dag -1 Lichamelijk onderzoek
- Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek Neurologisch onderzoek
- Klinisch relevante bevindingen in het oriënterend, neurologisch basisonderzoek Laboratoriumonderzoek
- Positief resultaat bij screening op drugs in de urine, of positieve ademtest voor alcohol Overig
- Deelname aan een andere studie en een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen de 2 maanden of een langere en geschiktere tijd zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. ca. 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksgeneesmiddel) vóór toediening van de eerste onderzoeksinterventie
- Criteria die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluiten om wetenschappelijke redenen, om redenen van naleving of om redenen van veiligheid van de deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY1817080 dosisverhoging
Gezonde mannelijke proefpersonen zullen BAY1817080 dosis 1 en dosis 2 krijgen als een enkele orale dosis en BAY1817080 dosis 3 als een enkele orale dosis op Dag 1 en tweemaal daags (BID) van Dag 7 tot Dag 16 gevolgd door een laatste dosis in de ochtend van Dag 17.
|
Mondeling, tablet.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gezonde mannelijke proefpersonen zullen overeenkomstige placebo ontvangen.
|
Mondeling, tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van BAY1817080 dosis 1 en dosis 2 (dag 1)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis
|
Cmax: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Pre-dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis
|
|
Cmax van BAY1817080 dosis 3 (dag 1)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 tot 144 uur na de dosis
|
Cmax: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Pre-dosis op dag 1 tot 144 uur na de dosis
|
|
AUC van BAY1817080 dosis 1 en dosis 2 (dag 1)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis
|
AUC: gebied onder de curve concentratie vs. tijd
|
Pre-dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis
|
|
AUC van BAY1817080 dosis 3 (dag 1)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 tot 144 uur na de dosis
|
AUC: gebied onder de curve concentratie vs. tijd
|
Pre-dosis op dag 1 tot 144 uur na de dosis
|
|
Cmax,md van BAY1817080 in cohort dosis 3 (dag 17)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 17 tot 12 uur na de dosis
|
Cmax,md: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van meerdere doses tijdens een doseringsinterval, rechtstreeks overgenomen uit analytische gegevens
|
Pre-dosis op dag 17 tot 12 uur na de dosis
|
|
AUCτ,md van BAY1817080 in cohort dosis 3 (dag 17)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 17 tot 12 uur na de dosis
|
AUCτ,md: de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in het doseringsinterval na meerdere doses
|
Pre-dosis op dag 17 tot 12 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) met intensiteit
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het vervolgbezoek (tot 30 dagen)
|
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het vervolgbezoek (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .