Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba, hogy megtudjuk, hogyan jut el a BAY1817080 a testbe, a testen keresztül és ki, és mennyire biztonságos az egészséges kínai férfiaknál

2022. október 18. frissítette: Bayer

Egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős-vak vizsgálat a BAY 1817080 egyszeri és többszöri orális dózisának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges felnőtt férfi kínai résztvevőknél.

A kutatók jobb módszert keresnek a krónikus köhögés kezelésére. Mielőtt az egészségügyi problémákkal küzdő betegek csatlakozhatnának a klinikai vizsgálatokhoz, a kutatók először egészséges résztvevőkkel végeznek kísérleteket, hogy megértsék, hogyan hat a szervezet az új kezelésre, és megtudják, mennyire biztonságos.

Ebben a kísérletben a kutatók azt vizsgálják, hogy a kísérleti gyógyszer, a BAY1817080, kis számú résztvevőnél mennyi kerül a vérbe. A kísérletben körülbelül 39 egészséges kínai férfi vesz részt, akik 18 és 45 év közöttiek.

Ebben a kísérletben a résztvevőket 3 csoportra osztják. Az 1. és 2. csoport a BAY1817080 1. vagy 2. adagját vagy egyszer placebót kap. A 3. csoport résztvevői a 3. adag BAY1817080-at vagy a placebót egyszer az első napon, és továbbra is a 3. adag BAY1817080-at szedik naponta kétszer a vizsgálat 7. napjától a 16. napig. A 17. napon csak egy adag 3 BAY1817080-at vesznek be.

Minden résztvevő szájon át szedi a BAY1817080-at vagy placebót tabletta formájában. Ebben a kísérletben az 1. és 2. csoport résztvevői legfeljebb 10 napig maradnak a próba helyszínén. A 3. csoport résztvevői legfeljebb 26 napig maradnak a próba helyszínén. A próba legfeljebb 4 hétig tart az 1. és 2. csoport résztvevőinél, és 6 hétig a 3. csoport résztvevőinél.

A vizsgálat során az orvosok vér- és vizeletmintákat vesznek, és ellenőrzik a résztvevők vérnyomását, pulzusát és elektrokardiogramját (EKG). A résztvevők a közérzetükkel kapcsolatos kérdésekre válaszolnak, hogy ellenőrizzék általános jólétüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik a teljes kórtörténet szerint nyilvánvalóan egészségesek, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  • Faj: kínai
  • Életkor: 18-45 éves korig (beleértve).
  • Súly: Testtömeg-index (BMI): ≥ 18,0 és <= 27,9 kg/m²
  • Férfi résztvevők
  • Azok az alanyok, akik vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, ha szexuálisan aktívak a vizsgálati időszak alatt és 90 napig a vizsgálati gyógyszer beadása után, és nem lépnek fel spermadonorként az adagolást követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

Orvosi és sebészeti történelem

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-t), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Az anamnézisben hypogeusia/dysgeusia vagy ízlelési képesség zavara szerepel
  • Súlyos allergia, nem allergiás gyógyszerreakció vagy többféle gyógyszerallergia ismert jelenléte vagy története
  • Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatok vagy carcinoma in situ
  • Ismert májbetegség: meglévő akut vagy krónikus progresszív májbetegség, pl. a bilirubin kiválasztásának zavara (Dubin-Johnson és Rotor szindróma); az epeelválasztás és -áramlás zavarai (cholestasis); májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében (jó- vagy rosszindulatú). (Megjegyzés: E kritérium szerint legalább 6 hónapnak kell eltelnie bármely vírusos hepatitis [a májparaméterek normalizálása] csökkenése és a szűrővizsgálat között.)
  • Bármely ismert releváns vesebetegség (pl. glomerulonephritis) vagy bármilyen többrendszeri betegséggel/rendellenességgel összefüggő vesekárosodás (pl. szisztémás lupus erythematosus, diabéteszes nephropathia)
  • Ismert anyagcserezavarok (pl. diabetes mellitus, súlyos hipertrigliceridémia)
  • Kezelést igénylő ismert szív- és érrendszeri betegségek
  • Migrén neurológiai tünetekkel (komplikált migrén)
  • Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati beavatkozásokkal szemben, beleértve a készítmény összetevőit Gyógyszer, droghasználat és speciális viselkedési minták
  • Terápiás vagy rekreációs gyógyszerek rendszeres használata, pl. karnitin termékek, anabolikus szerek, nagy dózisú vitaminok
  • Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele 5 felezési időnél rövidebb időn belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Bármilyen szisztémás vagy helyileg aktív gyógyszer(ek) használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálati beavatkozás beadása előtti 14 napon belül vagy a vizsgálat során a nyomon követésig. (Megjegyzés: Ide tartoznak azok a gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a BAY 1817080 PK-ját, pl. hashajtók, loperamid, metoklopramid, antacidok, H2-receptor antagonisták, citokróm P450 [CYP] 3A4 induktorok, erős CYP3A4 gátlók).

Elektrokardiogram, vérnyomás, pulzusszám

  • Klinikailag releváns EKG-leletek, mint például másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk, a QRS-komplexum több mint 120 msec-os megnyúlása a szűréskor vagy az adagolás előtti alapvonal mérés az -1. napon Fizikális vizsgálat
  • A fizikális vizsgálat klinikailag releváns lelete Neurológiai vizsgálat
  • Klinikailag releváns leletek az orientáló, neurológiai alapvizsgálatban Laboratóriumi vizsgálat
  • Pozitív eredmény a vizelet gyógyszerszűrésen, vagy pozitív alkohol kilégzési teszt Egyéb
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, és vizsgálati gyógyszert kapott a 2 hónapon belül vagy a vizsgáló által meghatározott hosszabb és megfelelőbb időn belül (pl. kb. 5 felezési ideje az előző vizsgálati gyógyszer) az első vizsgálati beavatkozás előtt
  • Olyan kritériumok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint tudományos okokból, megfelelési okokból vagy a résztvevő biztonsága miatt kizárják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY1817080 dóziseszkaláció
Az egészséges férfi alanyok a BAY1817080 1. és 2. adagot egyszeri orális adagban, a BAY1817080 3. adagot pedig egyszeri orális adagban kapják az 1. napon és naponta kétszer (BID) a 7. naptól a 16. napig, majd az utolsó adagot a nap reggelén. 17.
Drog: BAY1817080
Orális, tabletta.
Placebo Comparator: Placebo
Az egészséges férfi alanyok megfelelő placebót kapnak.
Drog: Placebo
Orális, tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BAY1817080 1. és 2. adag Cmax (1. nap)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és 216 órával az adagolás után
Cmax: maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után
Előadagolás az 1. napon és 216 órával az adagolás után
BAY1817080 3. adag Cmax (1. nap)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon az adagolás utáni 144 óráig
Cmax: maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után
Előadagolás az 1. napon az adagolás utáni 144 óráig
A BAY1817080 1. és 2. adag AUC-je (1. nap)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és 216 órával az adagolás után
AUC: a koncentráció vs. idő görbe alatti terület
Előadagolás az 1. napon és 216 órával az adagolás után
A BAY1817080 3. adag AUC (1. nap)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és az adagolást követő 144 órában
AUC: a koncentráció vs. idő görbe alatti terület
Előadagolás az 1. napon és az adagolást követő 144 órában
BAY1817080 Cmax,md a 3. adag kohorszában (17. nap)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 17. és 12. napon
Cmax,md: maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban többszöri adag beadása után egy adagolási intervallumon belül, közvetlenül az analitikai adatokból
Előadagolás az adagolást követő 17. és 12. napon
A BAY1817080 AUCτ,md a 3. adag kohorszában (17. nap)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 17. és 12. napon
AUCτ,md: a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumban többszöri adagolás után
Előadagolás az adagolást követő 17. és 12. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek száma intenzitással
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától az utánkövetési látogatásig (legfeljebb 30 napig)
A vizsgálati beavatkozás első adagjától az utánkövetési látogatásig (legfeljebb 30 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a BAY1817080

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel