動脈性高血圧症の40歳以上の女性における運動耐性障害の要因と予後の重要性
2024年4月2日 更新者：Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
研究の主題は、高血圧を有する40歳以上の女性を対象としたスパイロエルゴメトリーにおける運動不耐症に影響を与える要因の評価と、このグループの患者における身体能力と予後のパラメータ間の関連性と関係性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
心臓病科に動脈性高血圧症で入院している40歳以上の女性185人が研究に含まれる： 増分運動中に測定された最大酸素消費量をキログラム当たりの指数で示した研究グループ - VO2max<17 ml/kg/min選択された予後因子、とりわけ、患者の人口統計データ、身体検査、症状、病因および動脈性高血圧症の病歴、併存疾患、選択された予後因子が分析されます。臨床検査、選択された心電図および心エコー図データ、医師との患者の協力、適用された治療、肺活量測定研究のパラメータ、中心動脈圧波形分析および体重分析のための非侵襲的評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Łódź、ポーランド、93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が40歳以上
- 2018 年ヨーロッパ心臓病学会 (ESC) の HA ガイドラインに従って診断された動脈性高血圧症 (HA) [1]
- 現在のHA入院
除外基準:
- 重度の高血圧
- 心不全または典型的な症候性心不全の診断
- 左心室駆出率 (LVEF) <50%
- 文書化されているもの：高アンドロゲン症、高エストロゲン症、インスリン抵抗性、早発卵巣不全、多嚢胞性卵巣症候群
- 過去に心筋梗塞を起こしたことがある
- 心筋症の診断（肥大性、拡張性、拘束性、周産期、不整脈原性）
- リソソーム蓄積障害
- 病歴における脳卒中、一過性脳虚血発作、脳内出血
- 重度の甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症
- 妊娠と授乳
- 慢性腎臓病（国立腎臓財団によるIV、Vスタジアム）および透析治療
- 文書化された腫瘍形成プロセス
- 患者が研究に参加するために協力できない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない
- アルコールと薬物乱用
- 活動性自己免疫疾患
- 免疫抑制薬、細胞増殖抑制薬、糖質コルチコステロイド、または抗レトロウイルス薬を使用した治療
- 過去6か月以内に骨髄移植または他の臓器移植、血液製剤による治療歴がある
- 活動性全身感染症
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）キャリア、またはB型肝炎表面抗原（HBSAg）またはHCVに対する抗体陽性
- 過去1か月以内に手術または重傷を負った
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを表明しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：VO2max<17 ml/kg/min における予後因子の特定
選択された予後因子は、VO2max<17 ml/kg/min の患者で分析されます。
|
選択された予後因子は、とりわけ、患者の人口統計データ、身体検査、症状、動脈性高血圧の病因と病歴、併存疾患、選択された臨床検査の結果、選択された心電図および心エコー図データ、医師との患者の協力、適用された治療、肺活量測定研究のパラメーター、中心動脈圧波形分析および体重分析の非侵襲的評価。
|
|
偽コンパレータ：VO2max > 17 ml/kg/min における予後因子の特定
選択された予後因子は、VO2max > 17 ml/kg/min の患者で分析されます。
|
選択された予後因子は、とりわけ、患者の人口統計データ、身体検査、症状、動脈性高血圧の病因と病歴、併存疾患、選択された臨床検査の結果、選択された心電図および心エコー図データ、医師との患者の協力、適用された治療、肺活量測定研究のパラメーター、中心動脈圧波形分析および体重分析の非侵襲的評価。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈性高血圧症の予後
時間枠：研究に参加してから 1 年後
|
患者様との電話面談が行われます。
これらは、死亡、心血管有害事象（心筋梗塞、急性冠症候群）、心不全症状の発生、糖尿病、心房細動、冠動脈造影または再入院の必要性に関する質問となります。
|
研究に参加してから 1 年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agata Bielecka-Dabrowa、Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, Rybak M, Janikowski K, Banach M. Obesity and Body Mass Components Influence Exercise Tolerance and the Course of Hypertension in Perimenopausal Women. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jul 27;9(8):238. doi: 10.3390/jcdd9080238.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, von Haehling S, Janikowski K, Maciejewski M, Banach M. Factors and Prognostic Significance of Impaired Exercise Tolerance in Women over 40 with Arterial Hypertension. J Pers Med. 2021 Jul 30;11(8):759. doi: 10.3390/jpm11080759.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年1月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。