Факторы и прогностическое значение нарушения толерантности к физическим нагрузкам у женщин старше 40 лет с артериальной гипертензией
2 апреля 2024 г. обновлено: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Предметом исследования является оценка факторов, влияющих на непереносимость физической нагрузки при спироэргометрии у женщин старше 40 лет с артериальной гипертензией, а также связь и взаимосвязь показателей физической работоспособности с прогнозом у этой группы больных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 185 женщин старше 40 лет, госпитализированных по поводу артериальной гипертензии в отделение кардиологии, в том числе: исследуемая группа, продемонстрировавшая максимальное потребление кислорода, измеренное при дополнительной физической нагрузке в пересчете на килограмм - VO2max<17 мл/кг/мин. и вторая группа, у которой VO2max>17 мл/мин/кг. Будут проанализированы выбранные прогностические факторы, среди прочего: демографические данные пациента, физикальное обследование, симптомы, этиология и история артериальной гипертензии, сопутствующие заболевания, результаты выбранных лабораторные анализы, отдельные электрокардиографические и эхокардиографические данные, сотрудничество пациента с врачом, применяемое лечение, параметры спироэргометрического исследования, неинвазивная оценка для анализа кривой центрального артериального давления и анализа массы тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Łódź, Польша, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 40 лет
- Артериальная гипертензия (ГА), диагностированная в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) 2018 г. по АГ [1]
- Текущая госпитализация HA
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Диагноз сердечной недостаточности или типичной симптоматической сердечной недостаточности
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%
- Документально подтверждено: гиперандрогенизм, гиперэстрогенизм, инсулинорезистентность, преждевременная недостаточность яичников, синдром поликистозных яичников.
- Перенесенный инфаркт миокарда
- Диагностика кардиомиопатии (гипертрофической, дилатационной, рестриктивной, перипартальной, аритмогенной)
- Лизосомальные болезни накопления
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака, внутримозговое кровоизлияние в анамнезе
- Тяжелый гипер- и гипотиреоз
- Беременность и лактация
- Хроническая болезнь почек (IV, V стадия по данным National Kidney Foundation) и лечение диализом
- Документально подтвержденный опухолевый процесс
- Неспособность пациента сотрудничать и/или дать информированное согласие на участие в исследовании
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Активное аутоиммунное заболевание
- Лечение с использованием иммунодепрессантов, цитостатиков, глюкокортикостероидов или антиретровирусных препаратов
- Пересадка костного мозга или другого органа в анамнезе, лечение препаратами крови в течение последних 6 месяцев.
- Активная системная инфекция
- Носитель вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В (HBSAg) или антитела к ВГС
- Операция или серьезная травма в течение последнего месяца
- Пациенты, не выразившие информированного согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выявление прогностических факторов при VO2max<17 мл/кг/мин.
Отдельные прогностические факторы будут проанализированы у пациентов с VO2max<17 мл/кг/мин.
|
Будут проанализированы выбранные прогностические факторы, среди прочего: демографические данные пациента, физикальное обследование, симптомы, этиология и история артериальной гипертензии, сопутствующие заболевания, результаты выбранных лабораторных исследований, выбранные электрокардиографические и эхокардиографические данные, сотрудничество пациента с врачом, применяемое лечение, параметры спироэргометрического исследования, неинвазивная оценка для анализа кривой центрального артериального давления и анализа массы тела.
|
|
Фальшивый компаратор: Выявление прогностических факторов при VO2max>17 мл/кг/мин.
Отдельные прогностические факторы будут проанализированы у пациентов с VO2max>17 мл/кг/мин.
|
Будут проанализированы выбранные прогностические факторы, среди прочего: демографические данные пациента, физикальное обследование, симптомы, этиология и история артериальной гипертензии, сопутствующие заболевания, результаты выбранных лабораторных исследований, выбранные электрокардиографические и эхокардиографические данные, сотрудничество пациента с врачом, применяемое лечение, параметры спироэргометрического исследования, неинвазивная оценка для анализа кривой центрального артериального давления и анализа массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз при артериальной гипертензии
Временное ограничение: Через год после включения в исследование
|
С пациентами будет проведено телефонное интервью.
Это будут вопросы о смерти, сердечно-сосудистых осложнениях (инфаркт миокарда, острый коронарный синдром), появлении симптомов сердечной недостаточности, сахарном диабете, мерцательной аритмии, необходимости проведения коронароангиографии или повторной госпитализации.
|
Через год после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, Rybak M, Janikowski K, Banach M. Obesity and Body Mass Components Influence Exercise Tolerance and the Course of Hypertension in Perimenopausal Women. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jul 27;9(8):238. doi: 10.3390/jcdd9080238.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, von Haehling S, Janikowski K, Maciejewski M, Banach M. Factors and Prognostic Significance of Impaired Exercise Tolerance in Women over 40 with Arterial Hypertension. J Pers Med. 2021 Jul 30;11(8):759. doi: 10.3390/jpm11080759.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMMHRI-BCO.71/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .