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Fattori e significato prognostico della ridotta tolleranza all'esercizio nelle donne sopra i 40 anni con ipertensione arteriosa

2 aprile 2024 aggiornato da: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
L'oggetto dello studio è la valutazione dei fattori che influenzano l'intolleranza all'esercizio in spiroergometria in donne di età superiore ai 40 anni con ipertensione e l'associazione e relazione tra i parametri della prestazione fisica e la prognosi in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno incluse nello studio le 185 donne di età superiore ai 40 anni ricoverate per ipertensione arteriosa presso il Dipartimento di Cardiologia, tra cui: il gruppo di studio che ha dimostrato il consumo massimo di ossigeno misurato durante l'esercizio incrementale indicizzato per chilogrammo - VO2max<17 ml/kg/min e un secondo gruppo che presentava VO2max>17 ml/min/kg. Saranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, eziologia e storia di ipertensione arteriosa, comorbilità, risultati di selezionati esami di laboratorio, dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicato, parametri nello studio spiroergometrico, valutazione non invasiva per l'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa centrale e l'analisi della massa corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 40 anni
  • Ipertensione arteriosa (HA) diagnosticata secondo le linee guida 2018 della Società Europea di Cardiologia (ESC) sull'HA [1]
  • Attuale ricovero HA

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca sintomatica tipica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
  • Documentato: iperandrogenismo, iperestrogenismo, insulino-resistenza, insufficienza ovarica prematura, sindrome dell'ovaio policistico
  • Pregresso infarto miocardico
  • Diagnosi di cardiomiopatia (ipertrofica, dilatativa, restrittiva, peripartum, aritmogena)
  • Disturbi da accumulo lisosomiale
  • Ictus, attacco ischemico transitorio, emorragia intracerebrale nella storia medica
  • Grave iper e ipotiroidismo
  • Gravidanza e allattamento
  • Malattia renale cronica (IV, V stadio secondo National Kidney Foundation) e trattamento dialitico
  • Processo neoplastico documentato
  • L'incapacità del paziente di collaborare e/o fornire il consenso informato a partecipare a una ricerca
  • Abuso di alcol e droghe
  • Malattia autoimmune attiva
  • Trattamento con immunosoppressori, farmaci citostatici, glucocorticosteroidi o farmaci antiretrovirali
  • Una storia di trapianto di midollo osseo o altro trapianto di organi, trattamento con emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi
  • Infezione sistemica attiva
  • Portatore del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg) o anticorpi anti-HCV
  • Chirurgia o lesioni gravi nell'ultimo mese
  • Pazienti che non hanno espresso il proprio consenso informato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Identificazione dei fattori prognostici in VO2max<17 ml/kg/min
Fattori prognostici selezionati saranno analizzati in pazienti con VO2max<17 ml/kg/min
Test diagnostico: Test diagnostici
Verranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, eziologia e storia dell'ipertensione arteriosa, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicato, parametri nello studio spiroergometrico, valutazione non invasiva per l'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa centrale e l'analisi della massa corporea.
Comparatore fittizio: Identificazione dei fattori prognostici in VO2max>17 ml/kg/min
Fattori prognostici selezionati saranno analizzati in pazienti con VO2max>17 ml/kg/min
Test diagnostico: Test diagnostici
Verranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, eziologia e storia dell'ipertensione arteriosa, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicato, parametri nello studio spiroergometrico, valutazione non invasiva per l'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa centrale e l'analisi della massa corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi nell'ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione nello studio
Sarà condotto un colloquio telefonico con i pazienti. Queste saranno domande su morte, eventi avversi cardiovascolari (infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta), insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, diabete mellito, fibrillazione atriale, necessità di eseguire angiografia coronarica o riospedalizzazione.
Un anno dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMMHRI-BCO.71/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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