Factores y significado pronóstico de la alteración de la tolerancia al ejercicio en mujeres mayores de 40 años con hipertensión arterial
2 de abril de 2024 actualizado por: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
El objeto del estudio es la evaluación de los factores que inciden en la intolerancia al ejercicio en la espiroergometría en mujeres mayores de 40 años con hipertensión arterial y la asociación y relación entre los parámetros de rendimiento físico y el pronóstico en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán incluidas en el estudio las 185 mujeres mayores de 40 años hospitalizadas por hipertensión arterial en el Departamento de Cardiología, incluyendo: el grupo de estudio que demostró consumo máximo de oxígeno medido durante el ejercicio incremental indexado por kilogramo - VO2max<17 ml/kg/min y un segundo grupo que presentó VO2max >17 ml/min/kg. Se analizarán factores pronósticos seleccionados, entre otros: datos demográficos del paciente, examen físico, síntomas, etiología y antecedentes de hipertensión arterial, comorbilidades, resultados de seleccionados exámenes de laboratorio, datos electrocardiográficos y ecocardiográficos seleccionados, cooperación del paciente con el médico, tratamiento aplicado, parámetros en el estudio espiroergométrico, evaluación no invasiva para análisis de forma de onda de presión arterial central y análisis de masa corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Łódź, Polonia, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 40 años
- Hipertensión arterial (HA) diagnosticada según las directrices de HA de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2018 [1]
- Hospitalización HA actual
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca sintomática típica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%
- Documentado: hiperandrogenismo, hiperestrogenismo, resistencia a la insulina, insuficiencia ovárica prematura, síndrome de ovario poliquístico
- Infarto de miocardio pasado
- Diagnóstico de miocardiopatía (hipertrófica, dilatada, restrictiva, periparto, arritmogénica)
- Trastornos de almacenamiento lisosomal
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia intracerebral en la historia clínica
- Hiper e hipotiroidismo severo
- Embarazo y lactancia
- Enfermedad renal crónica (estadio IV, V según la Fundación Nacional del Riñón) y tratamiento de diálisis
- Proceso neoplásico documentado
- La incapacidad del paciente para cooperar y/o dar su consentimiento informado para participar en una investigación.
- Abuso de alcohol y drogas
- Enfermedad autoinmune activa
- Tratamiento con inmunosupresores, fármacos citostáticos, glucocorticosteroides o fármacos antirretrovirales
- Antecedentes de trasplante de médula ósea u otro trasplante de órganos, tratamiento con hemoderivados en los últimos 6 meses
- Infección sistémica activa
- Portador del virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBSAg) o anticuerpos contra el VHC
- Cirugía o lesión grave en el último mes
- Pacientes que no expresaron su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Identificación de factores pronósticos en VO2max<17 ml/kg/min
Los factores pronósticos seleccionados se analizarán en pacientes con VO2max<17 ml/kg/min
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Se analizarán factores pronósticos seleccionados, entre otros: datos demográficos del paciente, examen físico, síntomas, etiología y antecedentes de hipertensión arterial, comorbilidades, resultados de exámenes de laboratorio seleccionados, datos electrocardiográficos y ecocardiográficos seleccionados, cooperación del paciente con el médico, tratamiento aplicado, parámetros en el estudio espiroergométrico, evaluación no invasiva para análisis de forma de onda de presión arterial central y análisis de masa corporal.
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Comparador falso: Identificación de factores pronósticos en VO2max >17 ml/kg/min
Los factores pronósticos seleccionados se analizarán en pacientes con VO2max>17 ml/kg/min
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Se analizarán factores pronósticos seleccionados, entre otros: datos demográficos del paciente, examen físico, síntomas, etiología y antecedentes de hipertensión arterial, comorbilidades, resultados de exámenes de laboratorio seleccionados, datos electrocardiográficos y ecocardiográficos seleccionados, cooperación del paciente con el médico, tratamiento aplicado, parámetros en el estudio espiroergométrico, evaluación no invasiva para análisis de forma de onda de presión arterial central y análisis de masa corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico en hipertensión arterial
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión en el estudio
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Se realizará una entrevista telefónica con los pacientes.
Serán preguntas sobre muerte, eventos adversos cardiovasculares (infarto de miocardio, síndrome coronario agudo), aparición de síntomas de insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus, fibrilación auricular, necesidad de realización de coronariografía o reingreso.
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Un año después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, Rybak M, Janikowski K, Banach M. Obesity and Body Mass Components Influence Exercise Tolerance and the Course of Hypertension in Perimenopausal Women. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jul 27;9(8):238. doi: 10.3390/jcdd9080238.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, von Haehling S, Janikowski K, Maciejewski M, Banach M. Factors and Prognostic Significance of Impaired Exercise Tolerance in Women over 40 with Arterial Hypertension. J Pers Med. 2021 Jul 30;11(8):759. doi: 10.3390/jpm11080759.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMMHRI-BCO.71/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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