Faktorer og prognostisk betydning av nedsatt treningstoleranse hos kvinner over 40 år med arteriell hypertensjon
2. april 2024 oppdatert av: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Emnet for studien er evaluering av faktorer som påvirker utøve intoleranse i spiroergometri hos kvinner over 40 år med hypertensjon og assosiasjon og sammenheng mellom parametere for fysisk ytelse og prognose hos denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De 185 kvinnene over 40 år innlagt på sykehus for arteriell hypertensjon ved kardiologisk avdeling vil bli inkludert i studien, inkludert: studiegruppen som viste maksimalt oksygenforbruk målt under inkrementell trening indeksert per kilogram - VO2max<17 ml/kg/min. og en andre gruppe som presenterte VO2max>17 ml/min/kg. Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert, blant annet: demografiske data om pasienten, fysisk undersøkelse, symptomer, etiologi og historie med arteriell hypertensjon, komorbiditeter, resultater av utvalgte laboratorietester, utvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, pasientens samarbeid med legen, anvendt behandling, parametere i den spiroergometriske studien, ikke-invasiv vurdering for sentral arteriell trykkbølgeformanalyse og kroppsmasseanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller eldre enn 40 år
- Arteriell hypertensjon (HA) diagnostisert i henhold til 2018 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for HA [1]
- Nåværende HA sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertensjon
- Diagnose av hjertesvikt eller typisk symptomatisk hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %
- Dokumentert: hyperandrogenisme, hyperøstrogenisme, insulinresistens, for tidlig ovariesvikt, polycystisk ovariesyndrom
- Tidligere hjerteinfarkt
- Diagnose av kardiomyopati (hypertrofisk, utvidet, restriktiv, peripartum, arytmogen)
- Lysosomale lagringsforstyrrelser
- Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, Intracerebral blødning i sykehistorien
- Alvorlig hyper- og hypotyreose
- Graviditet og amming
- Kronisk nyresykdom (IV, V stadion ifølge National Kidney Foundation) og dialysebehandling
- Dokumentert neoplastisk prosess
- Pasientens manglende evne til å samarbeide og/eller gi informert samtykke til å delta i en forskning
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Aktiv autoimmun sykdom
- Behandling med immunsuppressiva, cytostatika, glukokortikosteroider eller antiretrovirale legemidler
- En historie med benmargstransplantasjon eller annen organtransplantasjon, behandling med blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene
- Aktiv systemisk infeksjon
- Hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) bærer eller positiv for hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller antistoffer mot HCV
- Kirurgi eller alvorlig skade i løpet av den siste måneden
- Pasienter som ikke ga uttrykk for sitt informerte samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Identifikasjon av prognostiske faktorer i VO2max<17 ml/kg/min
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert hos pasienter med VO2max<17 ml/kg/min
|
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert, blant annet: demografiske data om pasienten, fysisk undersøkelse, symptomer, etiologi og historie med arteriell hypertensjon, komorbiditeter, resultater fra utvalgte laboratorietester, utvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, pasientens samarbeid med legen, anvendt behandling, parametere i den spiroergometriske studien, ikke-invasiv vurdering for sentral arteriell trykkbølgeformanalyse og kroppsmasseanalyse.
|
|
Sham-komparator: Identifikasjon av prognostiske faktorer i VO2max>17 ml/kg/min
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert hos pasienter med VO2max>17 ml/kg/min
|
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert, blant annet: demografiske data om pasienten, fysisk undersøkelse, symptomer, etiologi og historie med arteriell hypertensjon, komorbiditeter, resultater fra utvalgte laboratorietester, utvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, pasientens samarbeid med legen, anvendt behandling, parametere i den spiroergometriske studien, ikke-invasiv vurdering for sentral arteriell trykkbølgeformanalyse og kroppsmasseanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognose ved arteriell hypertensjon
Tidsramme: Ett år etter inkludering i studien
|
Det vil bli gjennomført telefonintervju med pasientene.
Dette vil være spørsmål om død, kardiovaskulære bivirkninger (hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom), forekomst av symptomer på hjertesvikt, diabetes mellitus, atrieflimmer, nødvendighet av å utføre koronar angiografi eller re-hospitalisering.
|
Ett år etter inkludering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, Rybak M, Janikowski K, Banach M. Obesity and Body Mass Components Influence Exercise Tolerance and the Course of Hypertension in Perimenopausal Women. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jul 27;9(8):238. doi: 10.3390/jcdd9080238.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, von Haehling S, Janikowski K, Maciejewski M, Banach M. Factors and Prognostic Significance of Impaired Exercise Tolerance in Women over 40 with Arterial Hypertension. J Pers Med. 2021 Jul 30;11(8):759. doi: 10.3390/jpm11080759.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMMHRI-BCO.71/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .