Facteurs et importance pronostique de la tolérance à l'exercice avec facultés affaiblies chez les femmes de plus de 40 ans souffrant d'hypertension artérielle
2 avril 2024 mis à jour par: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Le sujet de l'étude est l'évaluation des facteurs affectant l'intolérance à l'exercice en spiroergométrie chez les femmes de plus de 40 ans souffrant d'hypertension et l'association et la relation entre les paramètres de performance physique et le pronostic dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 185 femmes de plus de 40 ans hospitalisées pour hypertension artérielle dans le service de cardiologie seront incluses dans l'étude, comprenant : le groupe d'étude ayant démontré une consommation maximale d'oxygène mesurée lors d'exercices incrémentiels indexés par kilogramme - VO2max<17 ml/kg/min et un deuxième groupe qui présentait VO2max>17 ml/min/kg. Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés, entre autres : données démographiques du patient, examen physique, symptômes, étiologie et antécédents d'hypertension artérielle, comorbidités, résultats de certains tests de laboratoire, données électrocardiographiques et échocardiographiques sélectionnées, coopération du patient avec le médecin, traitement appliqué, paramètres de l'étude spiroergométrique, évaluation non invasive pour l'analyse de la forme d'onde de la pression artérielle centrale et l'analyse de la masse corporelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Łódź, Pologne, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 40 ans
- Hypertension artérielle (HA) diagnostiquée selon les directives 2018 de la Société européenne de cardiologie (ESC) de l'HA [1]
- Hospitalisation actuelle de l'HA
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance cardiaque symptomatique typique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
- Documenté : hyperandrogénie, hyperestrogénie, résistance à l'insuline, insuffisance ovarienne prématurée, syndrome des ovaires polykystiques
- Infarctus du myocarde passé
- Diagnostic de cardiomyopathie (hypertrophique, dilatée, restrictive, péripartum, arythmogène)
- Troubles du stockage lysosomal
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie intracérébrale dans les antécédents médicaux
- Hyper et hypothyroïdie sévère
- Grossesse et allaitement
- Maladie rénale chronique (stade IV, V selon la National Kidney Foundation) et traitement par dialyse
- Processus néoplasique documenté
- L'incapacité du patient à coopérer et/ou à donner son consentement éclairé pour participer à une recherche
- Abus d'alcool et de drogues
- Maladie auto-immune active
- Traitement utilisant des immunosuppresseurs, des médicaments cytostatiques, des glucocorticostéroïdes ou des médicaments antirétroviraux
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'autre greffe d'organe, traitement avec des produits sanguins au cours des 6 derniers mois
- Infection systémique active
- Porteur du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAg) ou des anticorps anti-VHC
- Chirurgie ou blessure grave au cours du dernier mois
- Patients n'ayant pas exprimé leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Identification des facteurs pronostiques en VO2max<17 ml/kg/min
Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés chez les patients avec VO2max<17 ml/kg/min
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Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés, entre autres : données démographiques du patient, examen physique, symptômes, étiologie et antécédents d'hypertension artérielle, comorbidités, résultats de tests de laboratoire sélectionnés, données électrocardiographiques et échocardiographiques sélectionnées, coopération du patient avec le médecin, traitement appliqué, paramètres de l'étude spiroergométrique, évaluation non invasive pour l'analyse de la forme d'onde de la pression artérielle centrale et l'analyse de la masse corporelle.
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Comparateur factice: Identification des facteurs pronostiques en VO2max>17 ml/kg/min
Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés chez les patients avec VO2max > 17 ml/kg/min
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Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés, entre autres : données démographiques du patient, examen physique, symptômes, étiologie et antécédents d'hypertension artérielle, comorbidités, résultats de tests de laboratoire sélectionnés, données électrocardiographiques et échocardiographiques sélectionnées, coopération du patient avec le médecin, traitement appliqué, paramètres de l'étude spiroergométrique, évaluation non invasive pour l'analyse de la forme d'onde de la pression artérielle centrale et l'analyse de la masse corporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pronostic dans l'hypertension artérielle
Délai: Un an après l'inclusion dans l'étude
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Un entretien téléphonique sera réalisé avec les patients.
Il s'agira de questions sur le décès, les événements indésirables cardiovasculaires (infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu), la survenue de symptômes d'insuffisance cardiaque, le diabète sucré, la fibrillation auriculaire, la nécessité d'effectuer une coronarographie ou une réhospitalisation.
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Un an après l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, Rybak M, Janikowski K, Banach M. Obesity and Body Mass Components Influence Exercise Tolerance and the Course of Hypertension in Perimenopausal Women. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jul 27;9(8):238. doi: 10.3390/jcdd9080238.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, von Haehling S, Janikowski K, Maciejewski M, Banach M. Factors and Prognostic Significance of Impaired Exercise Tolerance in Women over 40 with Arterial Hypertension. J Pers Med. 2021 Jul 30;11(8):759. doi: 10.3390/jpm11080759.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMMHRI-BCO.71/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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