Factoren en voorspellende betekenis van verminderde inspanningstolerantie bij vrouwen boven de 40 met arteriële hypertensie
2 april 2024 bijgewerkt door: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Het onderwerp van de studie is de evaluatie van factoren die van invloed zijn op inspanningsintolerantie bij spiro-ergometrie bij vrouwen ouder dan 40 jaar met hypertensie en de associatie en relatie tussen de parameters van fysieke prestatie en prognose bij deze groep patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 185 vrouwen ouder dan 40 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor arteriële hypertensie op de afdeling Cardiologie zullen in het onderzoek worden opgenomen, waaronder: de onderzoeksgroep die een maximaal zuurstofverbruik liet zien, gemeten tijdens incrementele inspanning, geïndexeerd per kilogram - VO2max <17 ml/kg/min en een tweede groep die VO2max>17 ml/min/kg presenteerde. Geselecteerde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd, onder andere: demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, symptomen, etiologie en voorgeschiedenis van arteriële hypertensie, comorbiditeit, resultaten van geselecteerde laboratoriumtests, geselecteerde elektrocardiografische en echocardiografische gegevens, samenwerking van de patiënt met de arts, toegepaste behandeling, parameters in het spiro-ergometrische onderzoek, niet-invasieve beoordeling voor analyse van de centrale arteriële drukgolfvorm en analyse van de lichaamsmassa.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 40 jaar
- Arteriële hypertensie (HA) gediagnosticeerd volgens de 2018 European Society of Cardiology (ESC) richtlijnen van HA [1]
- Huidige HA ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie
- Diagnose van hartfalen of typisch symptomatisch hartfalen
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%
- Gedocumenteerd: hyperandrogenisme, hyperestrogenisme, insulineresistentie, prematuur ovarieel falen, polycysteus ovariumsyndroom
- Eerder myocardinfarct
- Diagnose van cardiomyopathie (hypertrofisch, verwijd, restrictief, peripartum, aritmogeen)
- Lysosomale stapelingsstoornissen
- Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, intracerebrale bloeding in de medische geschiedenis
- Ernstige hyper- en hypothyreoïdie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Chronische nierziekte (IV, V-stadion volgens de Nationale Nierstichting) en dialysebehandeling
- Gedocumenteerd neoplastisch proces
- Het onvermogen van de patiënt om mee te werken en/of geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een onderzoek
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Actieve auto-immuunziekte
- Behandeling met immunosuppressiva, cytostatica, glucocorticosteroïden of antiretrovirale geneesmiddelen
- Een voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie of andere orgaantransplantatie, behandeling met bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
- Actieve systemische infectie
- Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) drager of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBSAg) of antilichamen tegen HCV
- Operatie of ernstig letsel in de afgelopen maand
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Identificatie van prognostische factoren in VO2max<17 ml/kg/min
Geselecteerde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd bij patiënten met VO2max<17 ml/kg/min
|
Geselecteerde prognostische factoren zullen onder meer worden geanalyseerd: demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, symptomen, etiologie en voorgeschiedenis van arteriële hypertensie, comorbiditeit, resultaten van geselecteerde laboratoriumtests, geselecteerde elektrocardiografische en echocardiografische gegevens, samenwerking van de patiënt met de arts, toegepaste behandeling, parameters in het spiro-ergometrische onderzoek, niet-invasieve beoordeling voor analyse van de centrale arteriële drukgolfvorm en analyse van de lichaamsmassa.
|
|
Sham-vergelijker: Identificatie van prognostische factoren in VO2max>17 ml/kg/min
Geselecteerde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd bij patiënten met VO2max>17 ml/kg/min
|
Geselecteerde prognostische factoren zullen onder meer worden geanalyseerd: demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, symptomen, etiologie en voorgeschiedenis van arteriële hypertensie, comorbiditeit, resultaten van geselecteerde laboratoriumtests, geselecteerde elektrocardiografische en echocardiografische gegevens, samenwerking van de patiënt met de arts, toegepaste behandeling, parameters in het spiro-ergometrische onderzoek, niet-invasieve beoordeling voor analyse van de centrale arteriële drukgolfvorm en analyse van de lichaamsmassa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognose bij arteriële hypertensie
Tijdsspanne: Een jaar na opname in het onderzoek
|
Er wordt een telefonisch interview gehouden met patiënten.
Dit kunnen vragen zijn over overlijden, cardiovasculaire bijwerkingen (myocardinfarct, acuut coronair syndroom), optreden van symptomen van hartfalen, diabetes mellitus, boezemfibrilleren, noodzaak voor het uitvoeren van coronaire angiografie of heropname.
|
Een jaar na opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, Rybak M, Janikowski K, Banach M. Obesity and Body Mass Components Influence Exercise Tolerance and the Course of Hypertension in Perimenopausal Women. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jul 27;9(8):238. doi: 10.3390/jcdd9080238.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, von Haehling S, Janikowski K, Maciejewski M, Banach M. Factors and Prognostic Significance of Impaired Exercise Tolerance in Women over 40 with Arterial Hypertension. J Pers Med. 2021 Jul 30;11(8):759. doi: 10.3390/jpm11080759.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMMHRI-BCO.71/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .