Fatores e significado prognóstico da tolerância ao exercício prejudicada em mulheres com mais de 40 anos com hipertensão arterial
2 de abril de 2024 atualizado por: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
O objeto do estudo é a avaliação dos fatores que afetam a intolerância ao exercício em espiroergometria em mulheres com mais de 40 anos com hipertensão e associação e relação entre os parâmetros de desempenho físico e prognóstico neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo as 185 mulheres com mais de 40 anos internadas por hipertensão arterial no Departamento de Cardiologia, incluindo: o grupo de estudo que demonstrou consumo máximo de oxigênio medido durante o exercício incremental indexado por quilograma - VO2máx<17 ml/kg/min e um segundo grupo que apresentou VO2max>17 ml/min/kg. Fatores prognósticos selecionados serão analisados, entre outros: dados demográficos do paciente, exame físico, sintomas, etiologia e histórico de hipertensão arterial, comorbidades, resultados de exames selecionados exames laboratoriais, dados eletrocardiográficos e ecocardiográficos selecionados, cooperação do paciente com o médico, tratamento aplicado, parâmetros no estudo espiroergométrico, avaliação não invasiva para análise da forma de onda da pressão arterial central e análise da massa corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Łódź, Polônia, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos
- Hipertensão arterial (HA) diagnosticada de acordo com as diretrizes de HA de 2018 da European Society of Cardiology (ESC) [1]
- Hospitalização Atual Atual
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca ou insuficiência cardíaca sintomática típica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%
- Documentado: hiperandrogenismo, hiperestrogenismo, resistência à insulina, falência ovariana prematura, síndrome dos ovários policísticos
- Infarto do miocárdio passado
- Diagnóstico de cardiomiopatia (hipertrófica, dilatada, restritiva, periparto, arritmogênica)
- Distúrbios de armazenamento lisossômico
- AVC, ataque isquêmico transitório, hemorragia intracerebral na história médica
- Hiper e hipotireoidismo grave
- Gravidez e lactação
- Doença renal crônica (estádio IV, V de acordo com a National Kidney Foundation) e tratamento de diálise
- Processo neoplásico documentado
- A incapacidade do paciente de cooperar e/ou fornecer consentimento informado para participar de uma pesquisa
- Abuso de álcool e drogas
- Doença autoimune ativa
- Tratamento com imunossupressores, drogas citostáticas, glicocorticosteróides ou drogas antirretrovirais
- História de transplante de medula óssea ou outro transplante de órgão, tratamento com hemoderivados nos últimos 6 meses
- Infecção sistêmica ativa
- Vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) portador ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg) ou anticorpos para HCV
- Cirurgia ou lesão grave no último mês
- Pacientes que não expressaram seu consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Identificação de fatores prognósticos em VO2max<17 ml/kg/min
Fatores prognósticos selecionados serão analisados em pacientes com VO2máx <17 ml/kg/min
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Fatores prognósticos selecionados serão analisados, entre outros: dados demográficos do paciente, exame físico, sintomas, etiologia e histórico de hipertensão arterial, comorbidades, resultados de exames laboratoriais selecionados, dados eletrocardiográficos e ecocardiográficos selecionados, cooperação do paciente com o médico, tratamento aplicado, parâmetros no estudo espiroergométrico, avaliação não invasiva para análise da forma de onda da pressão arterial central e análise da massa corporal.
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Comparador Falso: Identificação de fatores prognósticos em VO2max>17 ml/kg/min
Fatores prognósticos selecionados serão analisados em pacientes com VO2max>17 ml/kg/min
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Fatores prognósticos selecionados serão analisados, entre outros: dados demográficos do paciente, exame físico, sintomas, etiologia e histórico de hipertensão arterial, comorbidades, resultados de exames laboratoriais selecionados, dados eletrocardiográficos e ecocardiográficos selecionados, cooperação do paciente com o médico, tratamento aplicado, parâmetros no estudo espiroergométrico, avaliação não invasiva para análise da forma de onda da pressão arterial central e análise da massa corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prognóstico na hipertensão arterial
Prazo: Um ano após a inclusão no estudo
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Uma entrevista por telefone será realizada com os pacientes.
Serão perguntas sobre morte, eventos adversos cardiovasculares (infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda), ocorrência de sintomas de insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, fibrilação atrial, necessidade de realização de coronariografia ou reinternação.
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Um ano após a inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, Rybak M, Janikowski K, Banach M. Obesity and Body Mass Components Influence Exercise Tolerance and the Course of Hypertension in Perimenopausal Women. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jul 27;9(8):238. doi: 10.3390/jcdd9080238.
- Bielecka-Dabrowa A, Gryglewska K, Sakowicz A, von Haehling S, Janikowski K, Maciejewski M, Banach M. Factors and Prognostic Significance of Impaired Exercise Tolerance in Women over 40 with Arterial Hypertension. J Pers Med. 2021 Jul 30;11(8):759. doi: 10.3390/jpm11080759.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMMHRI-BCO.71/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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