COVID-19と診断された患者におけるCimetrAの効果を評価するために設計された臨床研究 (CimetrA)
COVID-19 と診断された患者における CimetrA の効果を評価するために設計された第 III 相、二重盲検、対照臨床試験
アルテミシニン、クルクミン、ボスウェリア、およびビタミン C をナノ粒子製剤で含む CimertrA の製剤は、新規コロナウイルス SARS-CoV-2 に関連する疾患の治療薬として提案されています。 このイニシアチブは、COVID-19 として知られ、世界中に広がり、死を引き起こし、現代社会の正常な機能を混乱させているこの致命的な病気によって引き起こされる劇症パンデミックの緊急の状況下で提示されます。 提案の根拠は、この製剤の成分と薬理学的特徴に関する既存の知識、および対処されている疾患プロセスの現在の理解との関連性に根ざしています。
重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 疾患は、ウイルス感染に対する即時の反応と、その後の宿主の炎症反応に起因します。 全身性炎症誘発性サイトカインおよびバイオマーカーは、疾患が進行した段階に向かって進行するにつれて上昇し、生存率の低下と相関します。
Covid-19関連サイトカインストームの患者で上昇する血清サイトカインレベルには、インターロイキン-1β、インターロイキン-6、IP-10、TNF、インターフェロン-γ、マクロファージ炎症性タンパク質（MIP）1αおよび1β、VEGFが含まれます。 インターロイキン 6 レベルが高いほど、生存期間が短くなることが強く関連しています。 Covid-19では、循環する活性化CD4+およびCD8+ T細胞と形質芽細胞の相対頻度が増加しています。 Covid-19では、全身のサイトカインレベルの上昇と免疫細胞の活性化に加えて、CRPとd-ダイマーレベルの上昇、低アルブミン血症、腎機能障害、および滲出液など、いくつかの臨床的および検査上の異常も観察されています。 過剰な炎症と組織の損傷を反映する臨床検査の結果は、Covid-19 の悪化する結果を予測することがわかりました。
ナノ粒子製剤中にアルテミシニン、クルクミン、ボスウェリア、およびビタミン C を含む CimetrA は、無作為化二重盲検対照第 II 相試験 (MGC-006 - 以前の製品名 - ArtemiC) で COVID-19 患者を対象に研究されています。 研究製品は、優れた安全性と有効性のプロファイルを示しました。
CimetrA を用いて in vitro で実施された実験では、ヒト PBMC 調製物の刺激に応答してサイトカインの上昇を低下させる能力が実証されました。
現在提案されている多施設多国籍管理研究は、中等度の COVID-19 感染症に苦しむ 252 人の成人患者を含むように設計されています。 安全性は、有害事象の収集と分析、血液と尿の検査評価、およびバイタルサインを通じて評価されます。
スクリーニング訪問後、治験薬は（1日目と2日目）の間、朝と夕方（12時間ごと）に1日2回投与されます。標準治療（Arm 1（CimetrA-1）またはArm 2（CimetrA-2））または標準治療（Arm 3）に加えてプラセボへ。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、COVID-19 感染による患者の入院中に行われます。 研究は、28日目の結論まで、最大4週間続きます。 研究期間内に退院した場合、患者の状態と研究スケジュールに応じて、被験者がどこにいても電話または診療所で実施される28日目まで、プロトコルに従ってフォローアップが継続されます。
COVID-19感染に苦しみ、他の臨床試験に参加していない252人の成人患者。 患者は、研究期間中に新しい臨床研究に参加することに同意してはなりません。 この研究は、COVID-19 感染による患者の入院中に行われます。 研究は、28日目の結論まで、最大4週間続きます。 研究期間内に退院した場合、患者の状態と研究スケジュールに応じて、被験者がどこにいても電話または診療所で実施される28日目まで、プロトコルに従ってフォローアップが継続されます。
1日目 研究手順に従事する前に、被験者は歴史（署名された辞退を含む）による包含/除外基準を満たし、ICFを確認して署名する必要があります。 訪問中に次の手順が実行されます -
- 包含/除外基準の評価
- インフォームドコンセント
- 病歴
- 併用薬
- 身体検査
- バイタルサイン
- 血液検査（現地、前日の結果があっても必須）
- 生化学血液検査（現地、前日の結果があっても必須）
- ニューススコア
- PK テスト (ブラジルのみ、中部)*
- 炎症マーカー（IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ）の血液検査（局所）
- Dダイマー検査（局所）
- VASスケール
- 妊娠可能な女性のための尿妊娠検査
- 心電図
- COVID-19-QOL アンケートへの影響 (患者の回答に基づいてスタッフが記入します)
- 標準治療（Arm 1（CimetrA-1）またはArm 2（CimetrA-2））に加えて治験薬（CimetrA）または標準治療（Arm 3）に加えてプラセボに1：1：1の比率で無作為化
- 治療投与（1日2回、朝晩）
- COVID-19検査（入院後5日以内）
2日目
- 併用薬
- AE評価
- 身体検査
- バイタルサイン
- 血液検査（現地、前日の結果があっても必須）
- 生化学血液検査（現地、前日の結果があっても必須）
- ニューススコア
- 炎症マーカー（IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ）の血液検査（局所）
- Dダイマー検査（局所）
- VASスケール
- 治療投与（1日2回、朝晩）
3～6日目
- 併用薬
- AE評価
- 身体検査
- バイタルサイン
- 血液学血液検査**
- 生化学血液検査**
- ニューススコア**
- 炎症マーカー（IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ）の血液検査（局所）
- VASスケール
7日目
- 併用薬
- AE評価
- 身体検査
- バイタルサイン
- 血液検査（現地、前日の結果があっても必須）
- 生化学血液検査（現地、前日の結果があっても必須）
- ニューススコア
- 炎症マーカー（IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ）の血液検査（局所）
- Dダイマー検査（局所）
- VASスケール
- COVID-19-QOL アンケートへの影響 (患者の回答に基づいてスタッフが記入します)
8～13日目
- 併用薬
- AE評価
- 身体検査
- バイタルサイン
- 血液学血液検査**
- 生化学血液検査**
- ニューススコア**
- VASスケール
14日目
- 併用薬
- AE評価
- 身体検査
- バイタルサイン
- 血液検査（現地、前日の結果があっても必須）
- 生化学血液検査（現地、前日の結果があっても必須）
- ニューススコア
- 炎症マーカー（IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ）の血液検査（局所）
- Dダイマー検査（局所）
- VASスケール
- COVID-19の検出テスト
- COVID-19-QOL アンケートへの影響 (患者の回答に基づいてスタッフが記入します)
21日目（電話訪問）
- 併用薬
- AE評価
- VASスケール
- COVID-19-QOL アンケートへの影響 (患者の回答に基づいてスタッフが記入します)
28日目 - フォローアップ（クリニック訪問）
- 併用薬
- AE評価
- 身体検査
- バイタルサイン
- 血液検査（現地、前日の結果があっても必須）
- 生化学血液検査（現地、前日の結果があっても必須）
- ニューススコア
- 炎症マーカー（IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ）の血液検査（局所）
- Dダイマー検査（局所）
- VASスケール
- COVID-19の検出テスト
- 妊娠可能な女性のための尿妊娠検査
- 心電図
- COVID-19-QOL アンケートへの影響 (患者の回答に基づいてスタッフが記入します)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
-
-
North
-
Nazareth、North、イスラエル
- Nazareth Hospital EMMS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2感染が確認されている（国家的に認可された検査基準による）
- -ICU入院を必要としない、中等度の安定または悪化しているCOVID-19の入院患者。
- 年齢：18歳以上。
- 被験者は監視下にあるか、管理された施設または病院に入院している必要があります（自宅検疫では不十分です）。
- 口腔内スプレーによる治療が可能
除外基準:
- 経管栄養または非経口栄養。
- -WHOによって公開された臨床改善のための序数スケールあたりのスコアが5以上の患者。 (つまり、ノズルや単純なマスクの使用を超えた酸素供給が必要な人)
- -研究への募集が完了する前の任意の時点で、現在の入院中にICUに入院する必要があります。
- -主任研究者の意見では、この試験への完全な参加を妨げる、または試験のエンドポイントの評価を妨げる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 - CimetrA-1
アルテミシニン 12 mg、クルクミン 40 mg、ボスウェリア 30 mg、およびビタミン C 120 mg の組み合わせを含む総投与量 (スプレー投与) - 追加療法として 4 回に分けて、48 時間 (1 日目と 1 日目) に 4 回投与2）1日2回（朝晩）。
|
患者は1日目、14日目、28日目にSARS-CoV-2の検査を受けます
他の名前：
-患者は1〜14日目と28日目に身体検査を受けます
患者のバイタルサインは、1〜14日目と28日目に測定されます
患者は、1〜14日目と28日目に血液検査用の血液サンプルを提供します
他の名前：
患者は、1〜14日目と28日目に生化学血液検査のために血液サンプルを提供します
他の名前：
患者のNEWSスコアは、1〜14日目と28日目に評価されます
他の名前：
PK テストは 1 日目にのみ実施されます (ブラジルのサイトのみ)
他の名前：
患者は、1〜7日目、14日目、および28日目に炎症マーカー血液検査（IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ）のために血液サンプルを提供します
他の名前：
患者は、1日目、2日目、7日目、14日目、および28日目にDダイマー血液検査のために血液サンプルを提供します
他の名前：
患者のVASスケールは、1〜14日目、21日目、および28日目に評価されます
他の名前：
患者は、1日目と28日目に尿妊娠検査のために尿サンプルを提供します
他の名前：
患者は1日目と28日目に心電図検査を受けます
患者は、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目にCOVID-19-生活の質への影響アンケートに回答します
患者は、標準治療に加えて、研究治療、CimetrA-1治療を受けます
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2 - CimetrA-2
アルテミシニン 8.4 mg、クルクミン 28 mg、ボスウェリア 21 mg、およびビタミン C 84 mg の組み合わせを含む総投与量 (スプレー投与) - 追加療法として 4 回に分けて投与し、48 時間 (1 日目と 1 日目) に 4 回投与します。 2）1日2回（朝晩）。
|
患者は1日目、14日目、28日目にSARS-CoV-2の検査を受けます
他の名前：
-患者は1〜14日目と28日目に身体検査を受けます
患者のバイタルサインは、1〜14日目と28日目に測定されます
患者は、1〜14日目と28日目に血液検査用の血液サンプルを提供します
他の名前：
患者は、1〜14日目と28日目に生化学血液検査のために血液サンプルを提供します
他の名前：
患者のNEWSスコアは、1〜14日目と28日目に評価されます
他の名前：
PK テストは 1 日目にのみ実施されます (ブラジルのサイトのみ)
他の名前：
患者は、1〜7日目、14日目、および28日目に炎症マーカー血液検査（IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ）のために血液サンプルを提供します
他の名前：
患者は、1日目、2日目、7日目、14日目、および28日目にDダイマー血液検査のために血液サンプルを提供します
他の名前：
患者のVASスケールは、1〜14日目、21日目、および28日目に評価されます
他の名前：
患者は、1日目と28日目に尿妊娠検査のために尿サンプルを提供します
他の名前：
患者は1日目と28日目に心電図検査を受けます
患者は、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目にCOVID-19-生活の質への影響アンケートに回答します
患者は、標準治療に加えて、研究治療、CimetrA-2治療を受けます
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム 3 - プラセボ
同じ溶媒で構成されていますが、有効成分は含まれていません。スプレー投与の追加療法として、48 時間にわたって 4 回の投与 (1 日目と 2 日目) を 1 日 2 回 (朝と夕方) 行います。
|
患者は1日目、14日目、28日目にSARS-CoV-2の検査を受けます
他の名前：
-患者は1〜14日目と28日目に身体検査を受けます
患者のバイタルサインは、1〜14日目と28日目に測定されます
患者は、1〜14日目と28日目に血液検査用の血液サンプルを提供します
他の名前：
患者は、1〜14日目と28日目に生化学血液検査のために血液サンプルを提供します
他の名前：
患者のNEWSスコアは、1〜14日目と28日目に評価されます
他の名前：
PK テストは 1 日目にのみ実施されます (ブラジルのサイトのみ)
他の名前：
患者は、1〜7日目、14日目、および28日目に炎症マーカー血液検査（IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ）のために血液サンプルを提供します
他の名前：
患者は、1日目、2日目、7日目、14日目、および28日目にDダイマー血液検査のために血液サンプルを提供します
他の名前：
患者のVASスケールは、1〜14日目、21日目、および28日目に評価されます
他の名前：
患者は、1日目と28日目に尿妊娠検査のために尿サンプルを提供します
他の名前：
患者は1日目と28日目に心電図検査を受けます
患者は、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目にCOVID-19-生活の質への影響アンケートに回答します
患者は標準治療に加えてプラセボ治療を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療群における臨床的改善
時間枠：28日まで
|
国家早期警告スコア 2 (NEWS2) の 2 として定義される持続的な臨床的改善までの時間 通常の治療と比較して 24 時間維持 (7、14、28 日目に測定)
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素依存症
時間枠：28日まで
|
発症から28日目まで酸素補給に依存している参加者の数
|
28日まで
|
|
炎症マーカーレベルの変化
時間枠：28日まで
|
炎症マーカーレベルの変化 - 1、2、4、7、14、28日目のIL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ、CRP、NLR（好中球/リンパ球比）
|
28日まで
|
|
実効線量の決定
時間枠：28日まで
|
CimetrAの有効用量の定義
|
28日まで
|
|
薬物動態プロファイル
時間枠：28日まで
|
治験薬の薬物動態プロファイル-AUC(mmol/L・h)
|
28日まで
|
|
薬物動態プロファイル
時間枠：28日まで
|
治験薬の薬物動態プロファイル-Tmax (時間)
|
28日まで
|
|
薬物動態プロファイル
時間枠：28日まで
|
治験薬の薬物動態プロファイル-Cmax (mmol/L)
|
28日まで
|
|
機械換気の発生率
時間枠：28日まで
|
機械換気の発生率
|
28日まで
|
|
COVID-19合併症中の集中治療室（ICU）滞在の発生率
時間枠：28日まで
|
COVID-19合併症中の集中治療室（ICU）滞在の発生率
|
28日まで
|
|
薬物関連の有害事象の評価
時間枠：28日まで
|
薬物関連の有害事象が明確または可能性のある参加者の割合
|
28日まで
|
|
COVID-19 の長期的な有害事象
時間枠：28日まで
|
28日目のCOVID-19の長期有害事象
|
28日まで
|
|
患者の生活の質
時間枠：28日まで
|
0、14、および 28 日目の患者の生活の質。 COVID-19 - 生活の質への影響 (COV19-QoL) スケール アンケート。 このスケールは、COVID19 パンデミックの状況がメンタルヘルスに関するさまざまな研究結果に及ぼす影響を制御するためのツールとして機能するように作成されました。スコアが高いほど、主観的に知覚される生活の質および関連領域への影響が大きくなります。参加者。 スコアは、項目ごとに個別に表示および分析できます。 各参加者の合計スコアを計算する次の方法をお勧めします: すべての項目のスコアを合計し、その結果を項目数 (つまり 6) で割ります。 したがって、合計スコアはすべてのアイテムの平均になります。 平均スコアは 1 ～ 5 のスケールで測定されます。 |
28日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機械換気の期間
時間枠：28日まで
|
機械換気の期間
|
28日まで
|
|
ベースラインと比較した D ダイマー レベルの変化の経過
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
|
二次感染の発生
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGC-008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。