COVID-19로 진단된 환자에서 CimetrA의 효과를 평가하기 위해 고안된 임상 연구 (CimetrA)
COVID-19로 진단된 환자에서 CimetrA의 효과를 평가하기 위해 설계된 3상, 이중 맹검, 대조 임상 연구
아르테미시닌, 커큐민, 보스웰리아, 비타민 C를 나노 입자 제형으로 포함하는 CimertrA 제제가 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 관련 질병 치료제로 제안되었습니다. 이 이니셔티브는 COVID-19로 알려진 이 치명적인 질병으로 인해 전 세계적으로 확산되어 죽음을 초래하고 현대 사회의 정상적인 기능을 방해하는 전격적인 유행병의 긴급한 상황에서 제시됩니다. 제안의 근거는 이 제제의 성분 및 약리학적 특징에 대한 기존 지식과 다루고 있는 질병 과정에 대한 현재 이해와의 관련성에 뿌리를 두고 있습니다.
중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 질병은 바이러스 감염에 대한 즉각적인 반응과 후속 숙주 염증 반응의 결과입니다. 전신 전염증성 사이토카인 및 바이오마커는 질병이 진행 단계로 진행됨에 따라 증가하고 생존 가능성이 더 낮아집니다.
Covid-19 관련 사이토카인 폭풍 환자에서 상승하는 혈청 사이토카인 수치에는 인터루킨-1β, 인터루킨-6, IP-10, TNF, 인터페론-γ, 대식세포 염증 단백질(MIP) 1α 및 1β, VEGF가 포함됩니다. 높은 인터류킨-6 수치는 더 짧은 생존 기간과 밀접한 관련이 있습니다. 순환하는 활성화된 CD4+ 및 CD8+ T 세포와 형질모세포의 상대 빈도는 Covid-19에서 증가합니다. 상승된 전신 사이토카인 수치 및 활성화된 면역 세포 외에도 CRP 및 d-dimer 수치 상승, 저알부민혈증, 신장 기능 장애 및 삼출액과 같은 몇 가지 임상 및 실험실 이상도 Covid-19에서 관찰됩니다. 과염증과 조직 손상을 반영한 실험실 테스트 결과 Covid-19에서 악화되는 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다.
나노입자 제제에 아르테미시닌, 커큐민, 보스웰리아 및 비타민 C를 포함하는 CimetrA는 무작위 이중 맹검 대조군 2상 연구(MGC-006 - 이전 제품명 - ArtemiC)에서 COVID-19 환자를 대상으로 연구되었습니다. 연구 제품은 우수한 안전성 및 효능 프로파일을 입증했습니다.
CimetrA로 시험관 내에서 수행된 실험은 인간 PBMC 제제의 자극에 반응하여 사이토카인 상승을 감소시키는 능력을 입증했습니다.
현재 제안된 다기관 다국적 통제 연구는 중등도 COVID-19 감염으로 고통받는 252명의 성인 환자를 포함하도록 설계되었습니다. 부작용의 수집 및 분석, 혈액 및 소변 검사실 평가, 활력 징후를 통해 안전성을 평가합니다.
스크리닝 방문 후, 연구 약물은 (1일 및 2일) 동안 아침 및 저녁으로 하루 2회 (12시간마다) 투여될 것입니다. 환자는 추가로 연구 약물(CimetrA)에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 표준 치료(군 1(CimetrA-1) 또는 군 2(CimetrA-2)) 또는 표준 치료(군 3)에 추가하여 위약에 적용합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구는 COVID-19 감염으로 인해 환자가 입원하는 동안 진행됩니다. 연구는 28일 종료일까지 최대 4주간 지속됩니다. 연구 기간 중 퇴원하는 경우, 추적 관찰은 환자의 상태 및 연구 일정에 따라 28일까지 대상자가 있는 곳에서 전화 또는 원내를 통해 수행되는 프로토콜에 따라 계속됩니다.
COVID-19 감염으로 고통 받고 다른 임상 시험에 참여하지 않는 252명의 성인 환자. 환자는 연구 기간 동안 새로운 임상 연구에 참여하는 데 동의해서는 안 됩니다. 연구는 COVID-19 감염으로 인해 환자가 입원하는 동안 진행됩니다. 연구는 28일 종료일까지 최대 4주간 지속됩니다. 연구 기간 중 퇴원하는 경우, 추적 관찰은 환자의 상태 및 연구 일정에 따라 28일까지 대상자가 있는 곳에서 전화 또는 원내를 통해 수행되는 프로토콜에 따라 계속됩니다.
1일 연구 절차에 참여하기 전에 피험자는 기록에 의한 포함/제외 기준(서명된 거부 포함)을 충족하고 ICF를 검토하고 서명해야 합니다. 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.
- 포함/제외 기준 평가
- 동의
- 병력
- 병용 약물
- 신체 검사
- 활력 징후
- 혈액학 혈액검사(현지, 전날 결과가 있어도 필수)
- 생화학 혈액검사(현지, 전날 결과가 있어도 필수)
- 뉴스 점수
- PK 테스트(브라질 전용, 중부)*
- 염증 표지자(IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ)에 대한 혈액 검사(국소)
- D-Dimer 테스트(로컬)
- VAS 척도
- 가임 여성을 위한 소변 임신 검사
- 심전도
- COVID-19-삶의 질에 미치는 영향 설문지(환자 답변에 따라 직원이 작성)
- Standard of Care(Arm 1(CimetrA-1) 또는 Arm 2(CimetrA-2))에 추가된 연구 약물(CimetrA) 또는 Standard of Care(Arm 3)에 추가된 위약에 대해 1:1:1 비율로 무작위화
- 치료 투여(아침, 저녁 1일 2회)
- 코로나19 진단검사(입원일로부터 5일 이내)
2일차
- 병용 약물
- AE 평가
- 신체 검사
- 활력 징후
- 혈액학 혈액검사(현지, 전날 결과가 있어도 필수)
- 생화학 혈액검사(현지, 전날 결과가 있어도 필수)
- 뉴스 점수
- 염증 표지자(IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ)에 대한 혈액 검사(국소)
- D-Dimer 테스트(로컬)
- VAS 척도
- 치료 투여(아침, 저녁 1일 2회)
3-6일
- 병용 약물
- AE 평가
- 신체 검사
- 활력 징후
- 혈액학 혈액 검사 **
- 생화학 혈액 검사 **
- 뉴스 점수 **
- 염증 표지자(IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ)에 대한 혈액 검사(국소)
- VAS 척도
7일차
- 병용 약물
- AE 평가
- 신체 검사
- 활력 징후
- 혈액학 혈액검사(현지, 전날 결과가 있어도 필수)
- 생화학 혈액검사(현지, 전날 결과가 있어도 필수)
- 뉴스 점수
- 염증 표지자(IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ)에 대한 혈액 검사(국소)
- D-Dimer 테스트(로컬)
- VAS 척도
- COVID-19-삶의 질에 미치는 영향 설문지(환자 답변에 따라 직원이 작성)
8-13일
- 병용 약물
- AE 평가
- 신체 검사
- 활력 징후
- 혈액학 혈액 검사 **
- 생화학 혈액 검사 **
- 뉴스 점수 **
- VAS 척도
14일
- 병용 약물
- AE 평가
- 신체 검사
- 활력 징후
- 혈액학 혈액검사(현지, 전날 결과가 있어도 필수)
- 생화학 혈액검사(현지, 전날 결과가 있어도 필수)
- 뉴스 점수
- 염증 표지자(IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ)에 대한 혈액 검사(국소)
- D-Dimer 테스트(로컬)
- VAS 척도
- COVID-19 검출 테스트
- COVID-19-삶의 질에 미치는 영향 설문지(환자 답변에 따라 직원이 작성)
21일(전화 방문)
- 병용 약물
- AE 평가
- VAS 척도
- COVID-19-삶의 질에 미치는 영향 설문지(환자 답변에 따라 직원이 작성)
28일 - 후속 조치(진료소 방문)
- 병용 약물
- AE 평가
- 신체 검사
- 활력 징후
- 혈액학 혈액검사(현지, 전날 결과가 있어도 필수)
- 생화학 혈액검사(현지, 전날 결과가 있어도 필수)
- 뉴스 점수
- 염증 표지자(IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ)에 대한 혈액 검사(국소)
- D-Dimer 테스트(로컬)
- VAS 척도
- COVID-19 검출 테스트
- 가임 여성을 위한 소변 임신 검사
- 심전도
- COVID-19-삶의 질에 미치는 영향 설문지(환자 답변에 따라 직원이 작성)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
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North
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Nazareth, North, 이스라엘
- Nazareth Hospital EMMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 감염 확인(국가 공인 실험실 기준에 따름)
- ICU 입원이 필요하지 않은 중등도의 안정적이거나 악화된 중증도의 COVID-19로 입원한 환자.
- 연령: 18세 이상.
- 피험자는 관찰을 받거나 통제된 시설 또는 병원에 입원해야 합니다(자택 격리로는 충분하지 않음).
- 구강 내 스프레이로 치료를 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- 튜브 영양 또는 비경구 영양.
- WHO에서 발행한 임상 개선을 위한 서수 척도에 따라 점수가 5 이상인 환자. (즉, 노즐이나 단순 마스크를 사용하는 것 외에 산소 공급이 필요한 분)
- 연구에 모집을 완료하기 전에 언제든지 현재 입원 중 ICU에 입원할 필요가 있습니다.
- 주임 조사자의 의견에 따라 이 시험에 완전한 참여를 방해하거나 시험 종점의 평가를 방해하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 - CimetrA-1
스프레이 투여 시 아르테미시닌 12mg, 커큐민 40mg, 보스웰리아 30mg 및 비타민 C 120mg의 조합을 포함하는 총 용량 - 요법 추가로 제공되는 4개의 개별 용량으로 나누어, 48시간 동안 4회 용량(1일 및 1일) 2) 1일 2회(아침, 저녁)
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환자는 1일, 14일, 28일에 SARS-CoV-2 검사를 받습니다.
다른 이름들:
환자는 1-14일 및 28일에 신체 검사를 받게 됩니다.
환자의 활력 징후는 1-14일 및 28일에 측정됩니다.
환자는 1-14일 및 28일에 혈액학 혈액 검사를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자는 1-14일 및 28일에 생화학 혈액 검사를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자의 NEWS 점수는 1-14일 및 28일에 평가됩니다.
다른 이름들:
PK 테스트는 1일차에만 실시합니다(브라질 사이트만 해당).
다른 이름들:
환자는 1-7일, 14일 및 28일에 염증 마커 혈액 검사(IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ)를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자는 1일, 2일, 7일, 14일 및 28일에 D-dimer 혈액 검사를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자의 VAS 척도는 1-14일, 21일 및 28일에 평가됩니다.
다른 이름들:
환자는 1일과 28일에 소변 임신 검사를 위한 소변 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자는 1일과 28일에 ECG 검사를 받게 됩니다.
환자는 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 COVID-19-삶의 질에 미치는 영향 설문지에 답변합니다.
환자는 Standard of Care 외에 연구 치료제인 CimetrA-1 치료제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2 - CimetrA-2
스프레이 투여 시 아르테미시닌 8.4 mg, 커큐민 28 mg, 보스웰리아 21 mg 및 비타민 C 84 mg의 조합을 포함하는 총 용량 - 추가 요법으로 제공되는 4개의 개별 용량으로 나누어, 48시간 동안 4회 용량(1일 및 1일) 2) 1일 2회(아침, 저녁)
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환자는 1일, 14일, 28일에 SARS-CoV-2 검사를 받습니다.
다른 이름들:
환자는 1-14일 및 28일에 신체 검사를 받게 됩니다.
환자의 활력 징후는 1-14일 및 28일에 측정됩니다.
환자는 1-14일 및 28일에 혈액학 혈액 검사를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자는 1-14일 및 28일에 생화학 혈액 검사를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자의 NEWS 점수는 1-14일 및 28일에 평가됩니다.
다른 이름들:
PK 테스트는 1일차에만 실시합니다(브라질 사이트만 해당).
다른 이름들:
환자는 1-7일, 14일 및 28일에 염증 마커 혈액 검사(IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ)를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자는 1일, 2일, 7일, 14일 및 28일에 D-dimer 혈액 검사를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자의 VAS 척도는 1-14일, 21일 및 28일에 평가됩니다.
다른 이름들:
환자는 1일과 28일에 소변 임신 검사를 위한 소변 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자는 1일과 28일에 ECG 검사를 받게 됩니다.
환자는 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 COVID-19-삶의 질에 미치는 영향 설문지에 답변합니다.
환자는 Standard of Care 외에 연구 치료제인 CimetrA-2 치료제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 3군 - 위약
활성 성분 없이 동일한 용매로 구성되어 스프레이 투여 시 추가 요법으로 제공되며, 48시간 동안(1일 및 2일), 1일 2회(아침 및 저녁) 4회 투여합니다.
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환자는 1일, 14일, 28일에 SARS-CoV-2 검사를 받습니다.
다른 이름들:
환자는 1-14일 및 28일에 신체 검사를 받게 됩니다.
환자의 활력 징후는 1-14일 및 28일에 측정됩니다.
환자는 1-14일 및 28일에 혈액학 혈액 검사를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자는 1-14일 및 28일에 생화학 혈액 검사를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자의 NEWS 점수는 1-14일 및 28일에 평가됩니다.
다른 이름들:
PK 테스트는 1일차에만 실시합니다(브라질 사이트만 해당).
다른 이름들:
환자는 1-7일, 14일 및 28일에 염증 마커 혈액 검사(IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ)를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자는 1일, 2일, 7일, 14일 및 28일에 D-dimer 혈액 검사를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자의 VAS 척도는 1-14일, 21일 및 28일에 평가됩니다.
다른 이름들:
환자는 1일과 28일에 소변 임신 검사를 위한 소변 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
환자는 1일과 28일에 ECG 검사를 받게 됩니다.
환자는 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 COVID-19-삶의 질에 미치는 영향 설문지에 답변합니다.
환자는 Standard of Care 외에 위약 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군에서의 임상적 개선
기간: 최대 28일
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일상적인 치료와 비교하여 24시간 동안 유지된 국가 조기 경고 점수 2(NEWS2) 2로 정의된 지속적인 임상 개선 시간(7, 14, 28일에 측정)
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 의존성
기간: 최대 28일
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증상이 시작된 후 28일까지 산소 보충에 의존하는 참가자 수
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최대 28일
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염증 마커 수준의 변화
기간: 28일까지
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염증 마커 수준의 변화 - 1, 2, 4, 7, 14, 28일에 IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ, CRP, NLR(호중구/림프구 비율)
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28일까지
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유효 선량 결정
기간: 최대 28일
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CimetrA의 활성 용량 정의
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최대 28일
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약동학 프로필
기간: 최대 28일
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연구 약물의 약동학적 프로필 - AUC(mmol/L·h)
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최대 28일
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약동학 프로필
기간: 최대 28일
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연구 약물-Tmax(시간)의 약동학 프로파일
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최대 28일
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약동학 프로필
기간: 최대 28일
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연구 약물의 약동학적 프로필 - Cmax(mmol/L)
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최대 28일
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기계적 환기의 부각
기간: 최대 28일
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기계적 환기의 부각
|
최대 28일
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COVID-19 합병증 중 집중 치료실(ICU) 입원 발생률
기간: 최대 28일
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COVID-19 합병증 중 집중 치료실(ICU) 입원 발생률
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최대 28일
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약물 관련 부작용 평가
기간: 최대 28일
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약물 관련 부작용이 확실하거나 가능성이 있는 참가자의 비율
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최대 28일
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COVID-19의 장기적 부작용
기간: 최대 28일
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28일 COVID-19의 장기 부작용
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최대 28일
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환자의 삶의 질
기간: 최대 28일
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0일, 14일 및 28일에 환자의 삶의 질. COVID-19 - 삶의 질에 미치는 영향(COV19-QoL) 척도 설문지. 이 척도는 정신 건강에 대한 다양한 연구 결과에 대한 코로나19 팬데믹 상황이 전반적으로 미치는 영향을 통제하기 위한 도구로 사용하기 위해 만들어졌습니다. 점수가 높을수록 주관적으로 인식하는 삶의 질 및 관련 영역에 미치는 영향이 더 큽니다. 참가자들. 각 항목에 대해 개별적으로 점수를 표시하고 분석할 수 있습니다. 각 참가자의 총점을 계산하는 다음 방법을 권장합니다. 모든 항목의 점수를 합산하고 그 결과를 항목 수(예: 6)로 나눕니다. 따라서 총점은 모든 항목의 평균이 됩니다. 평균 점수는 1-5 척도 사이에서 측정됩니다. |
최대 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기 기간
기간: 28일까지
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기계적 환기 기간
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28일까지
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기준선과 비교한 D Dimer 수준의 변화 과정
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 감염의 발생
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGC-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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