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Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von CimetrA bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde (CimetrA)

23. August 2022 aktualisiert von: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Eine doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von CimetrA bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Eine Zubereitung von CimertrA, die Artemisinin, Curcumin und Boswellia sowie Vitamin C in einer nanopartikulären Formulierung umfasst, wird zur Behandlung der mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 verbundenen Krankheit vorgeschlagen. Diese Initiative wird unter den dringenden Umständen der fulminanten Pandemie vorgestellt, die durch diese tödliche Krankheit verursacht wird, die als COVID-19 bekannt ist und sich auf der ganzen Welt ausgebreitet hat, Todesfälle verursacht und das normale Funktionieren der modernen Gesellschaft stört. Die Gründe für den Vorschlag wurzeln im bestehenden Wissen über die Bestandteile und pharmakologischen Merkmale dieser Formulierung und deren Relevanz für das aktuelle Verständnis des behandelten Krankheitsprozesses.

Die mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom assoziierte Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) resultiert aus der unmittelbaren Reaktion auf die Virusinfektion sowie aus einer nachfolgenden Entzündungsreaktion des Wirts. Systemische proinflammatorische Zytokine und Biomarker sind mit Fortschreiten der Krankheit in Richtung fortgeschrittener Stadien erhöht und korrelieren mit schlechteren Überlebenschancen.

Serum-Zytokinspiegel, die bei Patienten mit Covid-19-assoziiertem Zytokinsturm erhöht sind, umfassen Interleukin-1β, Interleukin-6, IP-10, TNF, Interferon-γ, Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP) 1α und 1β und VEGF. Höhere Interleukin-6-Spiegel sind stark mit einem kürzeren Überleben verbunden. Die relativen Häufigkeiten zirkulierender aktivierter CD4+- und CD8+-T-Zellen und Plasmablasten sind bei Covid-19 erhöht. Zusätzlich zu den erhöhten systemischen Zytokinspiegeln und aktivierten Immunzellen werden bei Covid-19 auch mehrere klinische und Laboranomalien wie erhöhte CRP- und D-Dimer-Spiegel, Hypoalbuminämie, Nierenfunktionsstörungen und Ergüsse beobachtet. Es wurde festgestellt, dass Labortestergebnisse, die Hyperentzündungen und Gewebeschäden widerspiegeln, eine Verschlechterung der Ergebnisse bei Covid-19 vorhersagen.

CimetrA, bestehend aus Artemisinin, Curcumin, Boswellia und Vitamin C in einer nanopartikulären Formulierung, wurde in einer randomisierten, doppelblinden Phase-II-Kontrollstudie (MGC-006 – unter einem früheren Produktnamen – ArtemiC) an Patienten mit COVID-19 untersucht. Das Studienprodukt zeigte hervorragende Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile.

Experimente, die in vitro mit CimetrA durchgeführt wurden, zeigten die Fähigkeit, die Zytokinerhöhung als Reaktion auf die Stimulation von menschlichen PBMC-Präparaten zu reduzieren.

Die derzeit vorgeschlagene multizentrische, multinational kontrollierte Studie soll 252 erwachsene Patienten umfassen, die an einer mittelschweren COVID-19-Infektion leiden. Die Sicherheit wird durch die Erfassung und Analyse unerwünschter Ereignisse, Blut- und Urinlaboruntersuchungen und Vitalfunktionen bewertet.

Nach dem Screening-Besuch wird das Studienmedikament während (Tag 1 und Tag 2) zweimal täglich morgens und abends (alle 12 Stunden) verabreicht. Die Patienten werden zusätzlich im Verhältnis 1:1:1 auf das Studienmedikament (CimetrA) randomisiert Standardbehandlung (Arm 1 (CimetrA-1) oder Arm 2 (CimetrA-2)) oder Placebo zusätzlich zu Standardbehandlung (Arm 3).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgrund einer COVID-19-Infektion durchgeführt. Die Studie dauert bis zu 4 Wochen bis zum Abschluss am 28. Tag. Im Falle einer Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb des Studienzeitraums wird die Nachsorge gemäß Protokoll bis zum 28. Tag fortgesetzt, wo immer sich der Proband befindet, per Telefonanruf oder in der Klinik, je nach Status des Patienten und Studienplan.

252 erwachsene Patienten, die an einer COVID-19-Infektion leiden und an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen. Der Patient darf nicht zustimmen, während der Studiendauer an einer neuen klinischen Studie teilzunehmen. Die Studie wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgrund einer COVID-19-Infektion durchgeführt. Die Studie dauert bis zu 4 Wochen bis zum Abschluss am 28. Tag. Im Falle einer Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb des Studienzeitraums wird die Nachsorge gemäß Protokoll bis zum 28. Tag fortgesetzt, wo immer sich der Proband befindet, per Telefonanruf oder in der Klinik, je nach Status des Patienten und Studienplan.

Tag 1 Vor der Teilnahme an Studienverfahren muss der Proband die Einschluss-/Ausschlusskriterien nach Vorgeschichte (einschließlich einer unterschriebenen Deklination) erfüllen und eine ICF überprüfen und unterzeichnen. Folgende Verfahren werden während des Besuchs durchgeführt -

  • Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Einverständniserklärung
  • Krankengeschichte
  • Begleitmedikation
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Hämatologischer Bluttest (lokal, obligatorisch, auch wenn Ergebnisse vom Vortag vorliegen)
  • Biochemischer Bluttest (lokal, obligatorisch auch wenn Ergebnisse vom Vortag vorliegen)
  • NEWS-Ergebnis
  • PK-Test (nur Brasilien, Mitte)*
  • Bluttest auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (lokal)
  • D-Dimer-Test (lokal)
  • VAS-Skala
  • Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • EKG
  • COVID-19-Auswirkungen auf die Lebensqualität Fragebogen (wird vom Personal auf der Grundlage der Patientenantwort ausgefüllt)
  • Randomisierung im Verhältnis 1:1:1 zum Studienmedikament (CimetrA) zusätzlich zum Standard of Care (Arm 1 (CimetrA-1) oder Arm 2 (CimetrA-2)) oder Placebo zusätzlich zum Standard of Care (Arm 3)
  • Verabreichung der Behandlung (zweimal täglich, morgens und abends)
  • Test zum Nachweis von COVID-19 (innerhalb von 5 Tagen nach Krankenhausaufnahme)

Tag 2

  • Begleitmedikation
  • AE-Bewertung
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Hämatologischer Bluttest (lokal, obligatorisch, auch wenn Ergebnisse vom Vortag vorliegen)
  • Biochemischer Bluttest (lokal, obligatorisch auch wenn Ergebnisse vom Vortag vorliegen)
  • NEWS-Ergebnis
  • Bluttest auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (lokal)
  • D-Dimer-Test (lokal)
  • VAS-Skala
  • Verabreichung der Behandlung (zweimal täglich, morgens und abends)

Tage 3-6

  • Begleitmedikation
  • AE-Bewertung
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Hämatologischer Bluttest **
  • Biochemie-Bluttest **
  • News-Score **
  • Bluttest auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (lokal)
  • VAS-Skala

Tag 7

  • Begleitmedikation
  • AE-Bewertung
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Hämatologischer Bluttest (lokal, obligatorisch, auch wenn Ergebnisse vom Vortag vorliegen)
  • Biochemischer Bluttest (lokal, obligatorisch auch wenn Ergebnisse vom Vortag vorliegen)
  • Nachrichtenpartitur
  • Bluttest auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (lokal)
  • D-Dimer-Test (lokal)
  • VAS-Skala
  • COVID-19-Auswirkungen auf die Lebensqualität Fragebogen (wird vom Personal auf der Grundlage der Patientenantwort ausgefüllt)

Tage 8-13

  • Begleitmedikation
  • AE-Bewertung
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Hämatologischer Bluttest **
  • Biochemie-Bluttest **
  • News-Score **
  • VAS-Skala

Tag 14

  • Begleitmedikation
  • AE-Bewertung
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Hämatologischer Bluttest (lokal, obligatorisch, auch wenn Ergebnisse vom Vortag vorliegen)
  • Biochemischer Bluttest (lokal, obligatorisch auch wenn Ergebnisse vom Vortag vorliegen)
  • Nachrichtenpartitur
  • Bluttest auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (lokal)
  • D-Dimer-Test (lokal)
  • VAS-Skala
  • Test zum Nachweis von COVID-19
  • COVID-19-Auswirkungen auf die Lebensqualität Fragebogen (wird vom Personal auf der Grundlage der Patientenantwort ausgefüllt)

Tag 21 (telefonischer Besuch)

  • Begleitmedikation
  • AE-Bewertung
  • VAS-Skala
  • COVID-19-Auswirkungen auf die Lebensqualität Fragebogen (wird vom Personal auf der Grundlage der Patientenantwort ausgefüllt)

Tag 28 – Nachsorge (Besuch der Klinik)

  • Begleitmedikation
  • AE-Bewertung
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Hämatologischer Bluttest (lokal, obligatorisch, auch wenn Ergebnisse vom Vortag vorliegen)
  • Biochemischer Bluttest (lokal, obligatorisch auch wenn Ergebnisse vom Vortag vorliegen)
  • Nachrichtenpartitur
  • Bluttest auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (lokal)
  • D-Dimer-Test (lokal)
  • VAS-Skala
  • Test zum Nachweis von COVID-19
  • Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • EKG
  • COVID-19-Auswirkungen auf die Lebensqualität Fragebogen (wird vom Personal auf der Grundlage der Patientenantwort ausgefüllt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
    • North
      • Nazareth, North, Israel
        • Nazareth Hospital EMMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (nach staatlich anerkannten Laborkriterien)
  2. Hospitalisierter Patient mit COVID-19 von moderatem stabilem oder sich verschlechterndem Schweregrad, der keine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert.
  3. Alter: ab 18 Jahren.
  4. Die Probanden müssen unter Beobachtung stehen oder in eine kontrollierte Einrichtung oder ein Krankenhaus eingeliefert werden (Hausquarantäne ist nicht ausreichend).
  5. Fähigkeit, eine Behandlung durch Spray in die Mundhöhle zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Sondenernährung oder parenterale Ernährung.
  2. Patienten mit Werten von 5 oder höher gemäß der von der WHO veröffentlichten Ordnungsskala für klinische Verbesserung. (d.h. die eine Sauerstoffversorgung über die Verwendung von Düsen oder einer einfachen Maske hinaus benötigen)
  3. Notwendigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Abschluss der Rekrutierung für die Studie.
  4. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die vollständige Teilnahme an dieser Studie verhindern oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - CimetrA-1
eine Gesamtdosis, die eine Kombination aus Artemisinin 12 mg, Curcumin 40 mg, Boswellia 30 mg und Vitamin C 120 mg enthält, als Spray verabreicht - aufgeteilt in 4 separate Dosen als Zusatztherapie, 4 Dosen über 48 Stunden (Tag 1 und Tag 2), zweimal täglich (morgens und abends).
Diagnosetest: Bestätigen Sie die SARS-CoV-2-Infektion
Patienten werden an den Tagen 1, 14 und 28 auf SARS-CoV-2 getestet
Andere Namen:
  • Covid-19-Test
Verfahren: Körperliche Untersuchung
Die Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 einer körperlichen Untersuchung unterzogen
Verfahren: Vitalfunktionen
Die Vitalzeichen des Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 gemessen
Diagnosetest: Hämatologischer Bluttest
Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 eine Blutprobe für einen hämatologischen Bluttest abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Diagnosetest: Biochemischer Bluttest
Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 eine Blutprobe für einen biochemischen Bluttest abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Sonstiges: NEWS-Ergebnis
Der NEWS-Score des Patienten wird an den Tagen 1-14 und Tag 28 ausgewertet
Andere Namen:
  • punkten
Diagnosetest: PK-Test
Der PK-Test wird nur an Tag 1 durchgeführt (nur an Standorten in Brasilien)
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik
Diagnosetest: Bluttest auf Entzündungsmarker
Patienten werden an den Tagen 1-7, Tag 14 und Tag 28 eine Blutprobe für einen Bluttest auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Diagnosetest: D-Dimer-Test
Patienten werden an den Tagen 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 eine Blutprobe für den D-Dimer-Bluttest abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Sonstiges: VAS-Skala
Die VAS-Skala des Patienten wird an den Tagen 1-14, Tag 21 und Tag 28 bewertet
Andere Namen:
  • punkten
Diagnosetest: Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
Die Patienten werden an den Tagen 1 und 28 eine Urinprobe für einen Urin-Schwangerschaftstest abgeben
Andere Namen:
  • Schwangerschaftstest
Verfahren: EKG
Patienten werden an Tag 1 und Tag 28 einer EKG-Untersuchung unterzogen
Sonstiges: Fragebogen zur Auswirkung von COVID-19 auf die Lebensqualität
Patienten beantworten den COVID-19-Fragebogen zur Auswirkung auf die Lebensqualität an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
Arzneimittel: CimetrA-1
Die Patienten erhalten die Studienbehandlung, CimetrA-1-Behandlung zusätzlich zur Standardbehandlung
Andere Namen:
  • CimetrA-1-Medikamentenverabreichung
Experimental: Arm 2 - CimetrA-2
eine Gesamtdosis, die eine Kombination aus Artemisinin 8,4 mg, Curcumin 28 mg, Boswellia 21 mg und Vitamin C 84 mg enthält, als Spray verabreicht - aufgeteilt in 4 separate Dosen, die als Zusatztherapie verabreicht werden, 4 Dosen über 48 Stunden (Tag 1 und Tag 2), zweimal täglich (morgens und abends).
Diagnosetest: Bestätigen Sie die SARS-CoV-2-Infektion
Patienten werden an den Tagen 1, 14 und 28 auf SARS-CoV-2 getestet
Andere Namen:
  • Covid-19-Test
Verfahren: Körperliche Untersuchung
Die Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 einer körperlichen Untersuchung unterzogen
Verfahren: Vitalfunktionen
Die Vitalzeichen des Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 gemessen
Diagnosetest: Hämatologischer Bluttest
Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 eine Blutprobe für einen hämatologischen Bluttest abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Diagnosetest: Biochemischer Bluttest
Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 eine Blutprobe für einen biochemischen Bluttest abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Sonstiges: NEWS-Ergebnis
Der NEWS-Score des Patienten wird an den Tagen 1-14 und Tag 28 ausgewertet
Andere Namen:
  • punkten
Diagnosetest: PK-Test
Der PK-Test wird nur an Tag 1 durchgeführt (nur an Standorten in Brasilien)
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik
Diagnosetest: Bluttest auf Entzündungsmarker
Patienten werden an den Tagen 1-7, Tag 14 und Tag 28 eine Blutprobe für einen Bluttest auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Diagnosetest: D-Dimer-Test
Patienten werden an den Tagen 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 eine Blutprobe für den D-Dimer-Bluttest abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Sonstiges: VAS-Skala
Die VAS-Skala des Patienten wird an den Tagen 1-14, Tag 21 und Tag 28 bewertet
Andere Namen:
  • punkten
Diagnosetest: Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
Die Patienten werden an den Tagen 1 und 28 eine Urinprobe für einen Urin-Schwangerschaftstest abgeben
Andere Namen:
  • Schwangerschaftstest
Verfahren: EKG
Patienten werden an Tag 1 und Tag 28 einer EKG-Untersuchung unterzogen
Sonstiges: Fragebogen zur Auswirkung von COVID-19 auf die Lebensqualität
Patienten beantworten den COVID-19-Fragebogen zur Auswirkung auf die Lebensqualität an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
Arzneimittel: CimetrA-2
Patienten erhalten die Studienbehandlung, CimetrA-2-Behandlung zusätzlich zur Standardbehandlung
Andere Namen:
  • CimetrA-2-Medikamentenverabreichung
Placebo-Komparator: Arm 3 – Placebo
bestehend aus dem gleichen Lösungsmittel, aber ohne Wirkstoffe, verabreicht als Zusatztherapie in Sprayform, 4 Dosen über 48 Stunden (Tag 1 und Tag 2), zweimal täglich (morgens und abends).
Diagnosetest: Bestätigen Sie die SARS-CoV-2-Infektion
Patienten werden an den Tagen 1, 14 und 28 auf SARS-CoV-2 getestet
Andere Namen:
  • Covid-19-Test
Verfahren: Körperliche Untersuchung
Die Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 einer körperlichen Untersuchung unterzogen
Verfahren: Vitalfunktionen
Die Vitalzeichen des Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 gemessen
Diagnosetest: Hämatologischer Bluttest
Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 eine Blutprobe für einen hämatologischen Bluttest abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Diagnosetest: Biochemischer Bluttest
Patienten werden an den Tagen 1-14 und Tag 28 eine Blutprobe für einen biochemischen Bluttest abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Sonstiges: NEWS-Ergebnis
Der NEWS-Score des Patienten wird an den Tagen 1-14 und Tag 28 ausgewertet
Andere Namen:
  • punkten
Diagnosetest: PK-Test
Der PK-Test wird nur an Tag 1 durchgeführt (nur an Standorten in Brasilien)
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik
Diagnosetest: Bluttest auf Entzündungsmarker
Patienten werden an den Tagen 1-7, Tag 14 und Tag 28 eine Blutprobe für einen Bluttest auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Diagnosetest: D-Dimer-Test
Patienten werden an den Tagen 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 eine Blutprobe für den D-Dimer-Bluttest abgeben
Andere Namen:
  • Bluttests
Sonstiges: VAS-Skala
Die VAS-Skala des Patienten wird an den Tagen 1-14, Tag 21 und Tag 28 bewertet
Andere Namen:
  • punkten
Diagnosetest: Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
Die Patienten werden an den Tagen 1 und 28 eine Urinprobe für einen Urin-Schwangerschaftstest abgeben
Andere Namen:
  • Schwangerschaftstest
Verfahren: EKG
Patienten werden an Tag 1 und Tag 28 einer EKG-Untersuchung unterzogen
Sonstiges: Fragebogen zur Auswirkung von COVID-19 auf die Lebensqualität
Patienten beantworten den COVID-19-Fragebogen zur Auswirkung auf die Lebensqualität an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Patienten erhalten die Placebo-Behandlung zusätzlich zur Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Verbesserung in den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zeit bis zur anhaltenden klinischen Besserung, definiert als nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2) von 2 über 24 Stunden aufrechterhalten im Vergleich zur Routinebehandlung (gemessen an den Tagen 7, 14, 28)
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffabhängigkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abhängig von der Sauerstoffsupplementierung bis zum 28. Tag seit Beginn der Symptome
bis zu 28 Tage
Veränderung der Entzündungsmarkerspiegel
Zeitfenster: bis Tag 28
Veränderung der Entzündungsmarkerspiegel – IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ, CRP, NLR (Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis) an den Tagen 1, 2, 4, 7, 14, 28
bis Tag 28
wirksame Dosisbestimmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Definition der aktiven Dosis von CimetrA
bis zu 28 Tage
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Pharmakokinetisches Profil der Studienmedikation-AUC(mmol/L·h)
bis zu 28 Tage
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Pharmakokinetisches Profil des Studienmedikaments – Tmax (Stunde)
bis zu 28 Tage
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Pharmakokinetisches Profil des Studienmedikaments – Cmax (mmol/l)
bis zu 28 Tage
Auftreten von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Auftreten von mechanischer Beatmung
bis zu 28 Tage
Häufigkeit des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) während der COVID-19-Komplikation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Häufigkeit des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) während der COVID-19-Komplikation
bis zu 28 Tage
Auswertung arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit eindeutigen oder wahrscheinlichen arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
bis zu 28 Tage
Langfristige unerwünschte Ereignisse von COVID-19
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Langfristige unerwünschte Ereignisse von COVID-19 an Tag 28
bis zu 28 Tage
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

Lebensqualität der Patienten an den Tagen 0, 14 und 28. COVID-19 – Fragebogen zur Auswirkung auf die Lebensqualität (COV19-QoL). Die Skala wurde erstellt, um als Instrument zur Kontrolle der Auswirkungen der Situation mit der COVID19-Pandemie im Allgemeinen auf Erkenntnisse verschiedener Forschungsarbeiten zur psychischen Gesundheit zu dienen. Je höher die Punktzahl, desto größer die subjektiv wahrgenommene Auswirkung auf die Lebensqualität und verwandte Bereiche die Teilnehmer.

Die Ergebnisse können für jedes Element separat angezeigt und analysiert werden. empfehlen die folgende Methode zur Berechnung der Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer: Summieren Sie die Punktzahlen aller Elemente und dividieren Sie das Ergebnis durch die Anzahl der Elemente (d. h. 6). Daher ist die Gesamtpunktzahl der Durchschnitt aller Elemente. Die durchschnittliche Punktzahl wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen.
bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung
bis Tag 28
Verlauf der Veränderung der D-Dimer-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MGC Pharmaceuticals d.o.o

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGC-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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