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Studio clinico progettato per valutare l'effetto di CimetrA in pazienti con diagnosi di COVID-19 (CimetrA)

23 agosto 2022 aggiornato da: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Uno studio clinico controllato di fase III, in doppio cieco, progettato per valutare l'effetto di CimetrA nei pazienti con diagnosi di COVID-19

Una preparazione di CimertrA, comprendente artemisinina, curcumina e boswellia e vitamina C in una formulazione nanoparticolare, viene proposta come trattamento per la malattia associata al nuovo coronavirus SARS-CoV-2. Questa iniziativa è presentata nelle circostanze urgenti della pandemia fulminante causata da questa malattia letale, nota come COVID-19 e che si è diffusa in tutto il mondo causando morte e interrompendo il normale funzionamento della società moderna. I motivi della proposta sono radicati nelle conoscenze esistenti sui componenti e sulle caratteristiche farmacologiche di questa formulazione e sulla loro rilevanza per l'attuale comprensione del processo patologico in questione.

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) associata alla sindrome respiratoria acuta grave deriva dalla risposta immediata all'infezione virale e da una successiva risposta infiammatoria dell'ospite. Le citochine proinfiammatorie sistemiche e i biomarcatori sono elevati man mano che la malattia progredisce verso i suoi stadi avanzati e sono correlati a peggiori possibilità di sopravvivenza.

I livelli sierici di citochine che sono elevati nei pazienti con tempesta di citochine associata a Covid-19 includono interleuchina-1β, interleuchina-6, IP-10, TNF, interferone-γ, proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP) 1α e 1β e VEGF. Livelli più elevati di interleuchina-6 sono fortemente associati a una sopravvivenza più breve. Le frequenze relative delle cellule T CD4+ e CD8+ attivate circolanti e dei plasmablasti sono aumentate nel Covid-19. Oltre agli elevati livelli sistemici di citochine e alle cellule immunitarie attivate, nel Covid-19 si osservano anche diverse anomalie cliniche e di laboratorio, come livelli elevati di CRP e d-dimero, ipoalbuminemia, disfunzione renale e versamenti. I risultati dei test di laboratorio che riflettono l'iperinfiammazione e il danno tissutale sono stati trovati per prevedere il peggioramento degli esiti in Covid-19.

CimetrA, che comprende Artemisinina, Curcumina, Boswellia e Vitamina C in una formulazione nanoparticolare, è stato studiato su pazienti con COVID-19 in uno studio randomizzato in doppio cieco di fase II (MGC-006 - con un precedente nome di prodotto - ArtemiC). Il prodotto in studio ha dimostrato eccellenti profili di sicurezza ed efficacia.

Gli esperimenti condotti in vitro con CimetrA hanno dimostrato la capacità di ridurre l'aumento delle citochine in risposta alla stimolazione delle preparazioni di PBMC umane.

Lo studio multicentrico controllato multinazionale attualmente proposto è progettato per includere 252 pazienti adulti che soffrono di infezione moderata da COVID-19. La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta e l'analisi di eventi avversi, valutazioni di laboratorio del sangue e delle urine e segni vitali.

Dopo la visita di screening, il farmaco in studio verrà somministrato due volte al giorno mattina e sera (ogni 12 ore) durante (giorno 1 e giorno 2) I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1:1 al farmaco in studio (CimetrA) in aggiunta allo Standard di cura (Braccio 1 (CimetrA-1) o Braccio 2 (CimetrA-2)) o Placebo in aggiunta allo Standard di cura (Braccio 3).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà durante il ricovero del paziente a causa di un'infezione da COVID-19. Lo studio durerà fino a 4 settimane, fino alla conclusione il giorno 28. In caso di dimissione ospedaliera entro il periodo di studio, il follow-up continuerà secondo il protocollo fino al giorno 28 ovunque si trovi il soggetto, eseguito tramite telefonata o in clinica, a seconda dello stato del paziente e del programma dello studio.

252 pazienti adulti che soffrono di infezione da COVID-19 e non partecipano ad altri studi clinici. Il paziente non deve accettare di partecipare a nessun nuovo studio clinico durante la durata dello studio. Lo studio si svolgerà durante il ricovero del paziente a causa di un'infezione da COVID-19. Lo studio durerà fino a 4 settimane, fino alla conclusione il giorno 28. In caso di dimissione ospedaliera entro il periodo di studio, il follow-up continuerà secondo il protocollo fino al giorno 28 ovunque si trovi il soggetto, eseguito tramite telefonata o in clinica, a seconda dello stato del paziente e del programma dello studio.

Giorno 1 Prima di impegnarsi in qualsiasi procedura di studio, il soggetto deve soddisfare i criteri di inclusione/esclusione per storia (che include una declinazione firmata), e rivedere e firmare un ICF. Durante la visita verranno eseguite le seguenti procedure:

  • Valutazione dei criteri di inclusione/esclusione
  • Consenso informato
  • Storia medica
  • Farmaci concomitanti
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Esame del sangue ematologico (locale, obbligatorio anche se sono disponibili risultati del giorno prima)
  • Esame del sangue biochimico (locale, obbligatorio anche se sono disponibili risultati del giorno prima)
  • punteggio NOTIZIE
  • PK test (solo Brasile, centrale)*
  • Analisi del sangue per marcatori infiammatori (IL-6, IL-1β, IL-12, TNFα, IFN-γ) (locale)
  • Test D-Dimero (locale)
  • Scala VAS
  • Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
  • ECG
  • COVID-19-Impact on Quality of Life Questionnaire (verrà compilato dallo staff in base alla risposta del paziente)
  • Randomizzazione in rapporto 1:1:1 al farmaco oggetto dello studio (CimetrA) in aggiunta allo Standard di cura (Braccio 1 (CimetrA-1) o Braccio 2 (CimetrA-2)) o Placebo in aggiunta allo Standard di cura (Braccio 3)
  • Somministrazione del trattamento (due volte al giorno, mattina e sera)
  • Test per rilevazione COVID-19 (entro 5 giorni dal ricovero in ospedale)

Giorno 2

  • Farmaci concomitanti
  • Valutazione AE
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Esame del sangue ematologico (locale, obbligatorio anche se sono disponibili risultati del giorno prima)
  • Esame del sangue biochimico (locale, obbligatorio anche se sono disponibili risultati del giorno prima)
  • punteggio NOTIZIE
  • Analisi del sangue per marcatori infiammatori (IL-6, IL-1β, IL-12, TNFα, IFN-γ) (locale)
  • Test D-Dimero (locale)
  • Scala VAS
  • Somministrazione del trattamento (due volte al giorno, mattina e sera)

Giorni 3-6

  • Farmaci concomitanti
  • Valutazione dell'EA
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Analisi del sangue ematologico **
  • Esame del sangue biochimico **
  • Punteggio notizie **
  • Analisi del sangue per marcatori infiammatori (IL-6, IL-1β, IL-12, TNFα, IFN-γ) (locale)
  • Scala VAS

Giorno 7

  • Farmaci concomitanti
  • Valutazione dell'EA
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Esame del sangue ematologico (locale, obbligatorio anche se sono disponibili risultati del giorno prima)
  • Esame del sangue biochimico (locale, obbligatorio anche se sono disponibili risultati del giorno prima)
  • Punteggio di notizie
  • Analisi del sangue per marcatori infiammatori (IL-6, IL-1β, IL-12, TNFα, IFN-γ) (locale)
  • Test D-Dimero (locale)
  • Scala VAS
  • COVID-19-Impact on Quality of Life Questionnaire (verrà compilato dallo staff in base alla risposta del paziente)

Giorni 8-13

  • Farmaci concomitanti
  • Valutazione dell'EA
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Analisi del sangue ematologico **
  • Esame del sangue biochimico **
  • Punteggio notizie **
  • Scala VAS

Giorno 14

  • Farmaci concomitanti
  • Valutazione dell'EA
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Esame del sangue ematologico (locale, obbligatorio anche se sono disponibili risultati del giorno prima)
  • Esame del sangue biochimico (locale, obbligatorio anche se sono disponibili risultati del giorno prima)
  • Punteggio di notizie
  • Analisi del sangue per marcatori infiammatori (IL-6, IL-1β, IL-12, TNFα, IFN-γ) (locale)
  • Test D-Dimero (locale)
  • Scala VAS
  • Test per il rilevamento di COVID-19
  • COVID-19-Impact on Quality of Life Questionnaire (verrà compilato dallo staff in base alla risposta del paziente)

Giorno 21 (visita telefonica)

  • Farmaci concomitanti
  • Valutazione dell'EA
  • Scala VAS
  • COVID-19-Impact on Quality of Life Questionnaire (verrà compilato dallo staff in base alla risposta del paziente)

Giorno 28 - Follow Up (visita clinica)

  • Farmaci concomitanti
  • Valutazione dell'EA
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Esame del sangue ematologico (locale, obbligatorio anche se sono disponibili risultati del giorno prima)
  • Esame del sangue biochimico (locale, obbligatorio anche se sono disponibili risultati del giorno prima)
  • Punteggio di notizie
  • Analisi del sangue per marcatori infiammatori (IL-6, IL-1β, IL-12, TNFα, IFN-γ) (locale)
  • Test D-Dimero (locale)
  • Scala VAS
  • Test per il rilevamento di COVID-19
  • Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
  • ECG
  • COVID-19-Impact on Quality of Life Questionnaire (verrà compilato dallo staff in base alla risposta del paziente)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
    • North
      • Nazareth, North, Israele
        • Nazareth Hospital EMMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione SARS-CoV-2 confermata (secondo i criteri di laboratorio autorizzati a livello nazionale)
  2. Paziente ospedalizzato con COVID-19 di moderata gravità stabile o in peggioramento che non richiede il ricovero in terapia intensiva.
  3. Età: dai 18 anni in su.
  4. I soggetti devono essere sotto osservazione o ricoverati in una struttura controllata o in ospedale (la quarantena domiciliare non è sufficiente).
  5. Capacità di ricevere il trattamento mediante spray nella cavità orale

Criteri di esclusione:

  1. Alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale.
  2. Pazienti con punteggi pari o superiori a 5 secondo la scala ordinale per il miglioramento clinico pubblicata dall'OMS. (ovvero, che necessitano di apporto di ossigeno oltre all'uso di ugelli o semplice maschera)
  3. Necessità di ricovero in terapia intensiva durante l'attuale ricovero in qualsiasi momento prima del completamento dell'arruolamento nello studio.
  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, impedirebbe la piena partecipazione a questo studio o interferirebbe con la valutazione degli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - CimetrA-1
una dose totale contenente una combinazione di Artemisinina 12 mg, Curcumina 40 mg, Boswellia 30 mg e Vitamina C 120 mg in somministrazione spray - suddivisa in 4 dosi separate somministrate come terapia aggiuntiva, 4 dosi nell'arco di 48 ore (giorno 1 e giorno 2), due volte al giorno (mattina e sera).
Test diagnostico: Confermare l'infezione da SARS-CoV-2
i pazienti saranno testati per SARS-CoV-2 nei giorni 1, 14 e 28
Altri nomi:
  • Prova Covid-19
Procedura: Esame fisico
i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico nei giorni 1-14 e giorno 28
Procedura: Segni vitali
i segni vitali del paziente saranno misurati nei giorni 1-14 e giorno 28
Test diagnostico: Esame del sangue ematologico
i pazienti forniranno un campione di sangue per un esame del sangue ematologico nei giorni 1-14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Test diagnostico: Esame del sangue biochimico
i pazienti forniranno un campione di sangue per un esame del sangue biochimico nei giorni 1-14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Altro: Punteggio NOTIZIE
il punteggio NEWS del paziente sarà valutato nei giorni 1-14 e nel giorno 28
Altri nomi:
  • punteggio
Test diagnostico: Test PK
Il test PK verrà eseguito solo il giorno 1 (solo nei siti del Brasile)
Altri nomi:
  • farmacocinetica
Test diagnostico: esame del sangue per marcatori infiammatori
i pazienti forniranno un campione di sangue per un esame del sangue dei marcatori infiammatori (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) nei giorni 1-7, giorno 14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Test diagnostico: Test del D-dimero
i pazienti forniranno un campione di sangue per l'analisi del sangue D-dimero nei giorni 1, giorno 2, giorno 7, giorno 14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Altro: Scala VAS
la scala VAS del paziente sarà valutata nei giorni 1-14, giorno 21 e giorno 28
Altri nomi:
  • punteggio
Test diagnostico: Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
i pazienti forniranno un campione di urina per un test di gravidanza sulle urine nei giorni 1 e 28
Altri nomi:
  • test di gravidanza
Procedura: ECG
i pazienti saranno sottoposti a un esame ECG nei giorni 1 e 28
Altro: COVID-19-Questionario sull'impatto sulla qualità della vita
i pazienti risponderanno al questionario COVID-19-Impact on Quality of Life nei giorni 1, 7, 14, 21 e 28
Droga: CimetrA-1
i pazienti riceveranno il trattamento in studio, il trattamento con CimetrA-1 in aggiunta allo Standard di cura
Altri nomi:
  • Somministrazione del farmaco CimetrA-1
Sperimentale: Braccio 2 - CimetrA-2
una dose totale contenente una combinazione di Artemisinina 8,4 mg, Curcumina 28 mg, Boswellia 21 mg e Vitamina C 84 mg in somministrazione spray - suddivisa in 4 dosi separate somministrate come terapia aggiuntiva, 4 dosi nell'arco di 48 ore (giorno 1 e giorno 2), due volte al giorno (mattina e sera).
Test diagnostico: Confermare l'infezione da SARS-CoV-2
i pazienti saranno testati per SARS-CoV-2 nei giorni 1, 14 e 28
Altri nomi:
  • Prova Covid-19
Procedura: Esame fisico
i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico nei giorni 1-14 e giorno 28
Procedura: Segni vitali
i segni vitali del paziente saranno misurati nei giorni 1-14 e giorno 28
Test diagnostico: Esame del sangue ematologico
i pazienti forniranno un campione di sangue per un esame del sangue ematologico nei giorni 1-14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Test diagnostico: Esame del sangue biochimico
i pazienti forniranno un campione di sangue per un esame del sangue biochimico nei giorni 1-14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Altro: Punteggio NOTIZIE
il punteggio NEWS del paziente sarà valutato nei giorni 1-14 e nel giorno 28
Altri nomi:
  • punteggio
Test diagnostico: Test PK
Il test PK verrà eseguito solo il giorno 1 (solo nei siti del Brasile)
Altri nomi:
  • farmacocinetica
Test diagnostico: esame del sangue per marcatori infiammatori
i pazienti forniranno un campione di sangue per un esame del sangue dei marcatori infiammatori (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) nei giorni 1-7, giorno 14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Test diagnostico: Test del D-dimero
i pazienti forniranno un campione di sangue per l'analisi del sangue D-dimero nei giorni 1, giorno 2, giorno 7, giorno 14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Altro: Scala VAS
la scala VAS del paziente sarà valutata nei giorni 1-14, giorno 21 e giorno 28
Altri nomi:
  • punteggio
Test diagnostico: Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
i pazienti forniranno un campione di urina per un test di gravidanza sulle urine nei giorni 1 e 28
Altri nomi:
  • test di gravidanza
Procedura: ECG
i pazienti saranno sottoposti a un esame ECG nei giorni 1 e 28
Altro: COVID-19-Questionario sull'impatto sulla qualità della vita
i pazienti risponderanno al questionario COVID-19-Impact on Quality of Life nei giorni 1, 7, 14, 21 e 28
Droga: CimetrA-2
i pazienti riceveranno il trattamento in studio, il trattamento con CimetrA-2 in aggiunta allo Standard di cura
Altri nomi:
  • Somministrazione del farmaco CimetrA-2
Comparatore placebo: Braccio 3 - Placebo
composto dallo stesso solvente ma senza principi attivi, somministrato come terapia aggiuntiva in somministrazione spray, 4 dosi nell'arco di 48 ore (giorno 1 e giorno 2), due volte al giorno (mattina e sera).
Test diagnostico: Confermare l'infezione da SARS-CoV-2
i pazienti saranno testati per SARS-CoV-2 nei giorni 1, 14 e 28
Altri nomi:
  • Prova Covid-19
Procedura: Esame fisico
i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico nei giorni 1-14 e giorno 28
Procedura: Segni vitali
i segni vitali del paziente saranno misurati nei giorni 1-14 e giorno 28
Test diagnostico: Esame del sangue ematologico
i pazienti forniranno un campione di sangue per un esame del sangue ematologico nei giorni 1-14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Test diagnostico: Esame del sangue biochimico
i pazienti forniranno un campione di sangue per un esame del sangue biochimico nei giorni 1-14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Altro: Punteggio NOTIZIE
il punteggio NEWS del paziente sarà valutato nei giorni 1-14 e nel giorno 28
Altri nomi:
  • punteggio
Test diagnostico: Test PK
Il test PK verrà eseguito solo il giorno 1 (solo nei siti del Brasile)
Altri nomi:
  • farmacocinetica
Test diagnostico: esame del sangue per marcatori infiammatori
i pazienti forniranno un campione di sangue per un esame del sangue dei marcatori infiammatori (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) nei giorni 1-7, giorno 14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Test diagnostico: Test del D-dimero
i pazienti forniranno un campione di sangue per l'analisi del sangue D-dimero nei giorni 1, giorno 2, giorno 7, giorno 14 e giorno 28
Altri nomi:
  • analisi del sangue
Altro: Scala VAS
la scala VAS del paziente sarà valutata nei giorni 1-14, giorno 21 e giorno 28
Altri nomi:
  • punteggio
Test diagnostico: Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
i pazienti forniranno un campione di urina per un test di gravidanza sulle urine nei giorni 1 e 28
Altri nomi:
  • test di gravidanza
Procedura: ECG
i pazienti saranno sottoposti a un esame ECG nei giorni 1 e 28
Altro: COVID-19-Questionario sull'impatto sulla qualità della vita
i pazienti risponderanno al questionario COVID-19-Impact on Quality of Life nei giorni 1, 7, 14, 21 e 28
Droga: Somministrazione placebo
i pazienti riceveranno il trattamento con placebo in aggiunta allo Standard of Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento clinico nei gruppi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tempo per un miglioramento clinico sostenuto, definito come punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) di 2 mantenuto per 24 ore rispetto al trattamento di routine (misurato nei giorni 7, 14, 28)
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dipendenza dall'ossigeno
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con dipendenza dall'integrazione di ossigeno fino al giorno 28 dall'insorgenza dei sintomi
fino a 28 giorni
variazione dei livelli dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Variazione dei livelli dei marcatori infiammatori - IL-6, IL-1β, IL-12, TNFα, IFN-γ, CRP, NLR (rapporto neutrofili/linfociti) ai giorni 1, 2, 4, 7, 14, 28
fino al giorno 28
determinazione della dose efficace
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Definizione della dose attiva di CimetrA
fino a 28 giorni
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Profilo farmacocinetico del farmaco in studio-AUC(mmol/L·h)
fino a 28 giorni
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Profilo farmacocinetico del farmaco in studio-Tmax (ora)
fino a 28 giorni
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Profilo farmacocinetico del farmaco in studio-Cmax (mmol/L)
fino a 28 giorni
Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Incidenza della ventilazione meccanica
fino a 28 giorni
Incidenza della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) durante la complicanza COVID-19
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Incidenza della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) durante la complicanza COVID-19
fino a 28 giorni
valutazione degli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco definiti o probabili
fino a 28 giorni
Eventi avversi a lungo termine di COVID-19
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Eventi avversi a lungo termine di COVID-19 il giorno 28
fino a 28 giorni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni

Qualità della vita dei pazienti nei giorni 0, 14 e 28. Questionario su scala COVID-19 - Impact on Quality of Life (COV19-QoL). La scala è stata realizzata per servire come strumento per controllare l'impatto della situazione con la pandemia COVID19 in generale sui risultati di varie ricerche sulla salute mentale. Il punteggio più alto, il maggiore impatto sulla qualità della vita e sui relativi domini percepiti soggettivamente da i partecipanti.

I punteggi possono essere visualizzati e analizzati separatamente per ciascun elemento. raccomandare il seguente modo di calcolare il punteggio totale per ciascun partecipante: sommando i punteggi su tutti gli elementi e dividendo il risultato per il numero di elementi (es. 6). Quindi, il punteggio totale sarà la media di tutti gli elementi. Il punteggio medio è misurato tra la scala 1-5.
fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Durata della ventilazione meccanica
fino al giorno 28
Andamento del cambiamento nei livelli di D Dimer rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Presenza di infezioni secondarie
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MGC Pharmaceuticals d.o.o

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGC-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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