Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu CimetrA na pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 (CimetrA)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Kontrolowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą zaprojektowane w celu oceny wpływu CimetrA na pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19

Preparat CimertrA, zawierający artemizynę, kurkuminę i Boswellię oraz witaminę C w postaci nanocząsteczek, jest proponowany do leczenia choroby związanej z nowym koronawirusem SARS-CoV-2. Inicjatywa ta została przedstawiona w naglących okolicznościach piorunującej pandemii spowodowanej tą śmiertelną chorobą, znaną jako COVID-19, która rozprzestrzeniła się na całym świecie, powodując śmierć i zakłócając normalne funkcjonowanie współczesnego społeczeństwa. Podstawy wniosku są zakorzenione w istniejącej wiedzy na temat składników i właściwości farmakologicznych tego preparatu oraz ich znaczenia dla aktualnego zrozumienia rozpatrywanego procesu chorobowego.

Choroba związana z ciężkim ostrym zespołem oddechowym związana z koronawirusem 2019 (COVID-19) wynika z natychmiastowej odpowiedzi na infekcję wirusową, jak również z późniejszej odpowiedzi zapalnej gospodarza. Ogólnoustrojowe cytokiny prozapalne i biomarkery są podwyższone wraz z postępem choroby w kierunku zaawansowanych stadiów i korelują z gorszymi szansami przeżycia.

Poziomy cytokin w surowicy, które są podwyższone u pacjentów z burzą cytokinową związaną z Covid-19, obejmują interleukinę-1β, interleukinę-6, IP-10, TNF, interferon-γ, makrofagowe białko zapalne (MIP) 1α i 1β oraz VEGF. Wyższe poziomy interleukiny-6 są silnie związane z krótszym przeżyciem. Względne częstości krążących aktywowanych limfocytów T CD4+ i CD8+ oraz plazmablastów są zwiększone w Covid-19. Oprócz podwyższonego poziomu ogólnoustrojowych cytokin i aktywowanych komórek odpornościowych, w Covid-19 obserwuje się również kilka nieprawidłowości klinicznych i laboratoryjnych, takich jak podwyższone poziomy CRP i d-dimerów, hipoalbuminemia, dysfunkcja nerek i wysięki. Stwierdzono, że wyniki testów laboratoryjnych odzwierciedlające hiperzapalenie i uszkodzenie tkanek przewidują pogorszenie wyników w Covid-19.

CimetrA, zawierający artemizynę, kurkuminę, boswellię i witaminę C w postaci nanocząsteczek, badano na pacjentach z COVID-19 w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolnym fazy II (MGC-006 - pod poprzednią nazwą produktu - ArtemiC). Badany produkt wykazał doskonałe profile bezpieczeństwa i skuteczności.

Eksperymenty przeprowadzone in vitro z CimetrA wykazały zdolność do zmniejszania wzrostu cytokin w odpowiedzi na stymulację preparatów ludzkich PBMC.

Proponowane obecnie wieloośrodkowe, międzynarodowe, kontrolowane badanie ma objąć 252 dorosłych pacjentów cierpiących na umiarkowaną infekcję COVID-19. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez gromadzenie i analizę zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych krwi i moczu oraz parametrów życiowych.

Po wizycie przesiewowej badany lek będzie podawany dwa razy dziennie rano i wieczorem (co 12 godzin) w ciągu (dzień 1 i dzień 2) Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leku badanego (CimetrA) dodatkowo do Standardowego leczenia (Ramię 1 (CimetrA-1) lub Ramię 2 (CimetrA-2)) lub placebo jako dodatek do Standardowego leczenia (Ramię 3).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbędzie się podczas pobytu pacjenta w szpitalu z powodu zakażenia COVID-19. Badanie potrwa do 4 tygodni, do zakończenia w dniu 28. W przypadku wypisu ze szpitala w okresie badania, obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z protokołem do 28 dnia, niezależnie od tego, gdzie pacjent będzie się znajdować, prowadzona przez telefon lub w klinice, w zależności od stanu pacjenta i harmonogramu badania.

252 dorosłych pacjentów, którzy cierpią na zakażenie COVID-19 i nie biorą udziału w żadnym innym badaniu klinicznym. Pacjent nie może wyrazić zgody na udział w jakimkolwiek nowym badaniu klinicznym w trakcie trwania badania. Badanie odbędzie się podczas pobytu pacjenta w szpitalu z powodu zakażenia COVID-19. Badanie potrwa do 4 tygodni, do zakończenia w dniu 28. W przypadku wypisu ze szpitala w okresie badania, obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z protokołem do 28 dnia, niezależnie od tego, gdzie pacjent będzie się znajdować, prowadzona przez telefon lub w klinice, w zależności od stanu pacjenta i harmonogramu badania.

Dzień 1 Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych pacjent musi spełnić kryteria włączenia/wyłączenia na podstawie wywiadu (co obejmuje podpisaną odmowę) oraz przejrzeć i podpisać ICF. Podczas wizyty zostaną wykonane następujące zabiegi:

  • Ocena kryteriów włączenia/wyłączenia
  • Świadoma zgoda
  • Historia medyczna
  • Leki towarzyszące
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życia
  • Hematologiczne badanie krwi (miejscowe, obowiązkowe, nawet jeśli dostępne są wyniki z poprzedniego dnia)
  • biochemiczne badanie krwi (miejscowe, obowiązkowe, nawet jeśli dostępne są wyniki z poprzedniego dnia)
  • Wynik NEWS
  • Test PK (tylko Brazylia, centrala)*
  • Badanie krwi w kierunku markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (miejscowe)
  • Test D-Dimer (lokalny)
  • Skala VAS
  • Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • EKG
  • Kwestionariusz wpływu COVID-19 na jakość życia (zostanie wypełniony przez personel na podstawie odpowiedzi pacjenta)
  • Randomizacja w stosunku 1:1:1 do badanego leku (CimetrA) dodatkowo do standardowej opieki (Ramię 1 (CimetrA-1) lub Ramię 2 (CimetrA-2)) lub placebo jako dodatek do Standardowej opieki (Ramię 3)
  • Podawanie kuracji (dwa razy dziennie, rano i wieczorem)
  • Test na wykrycie COVID-19 (w ciągu 5 dni od przyjęcia do szpitala)

Dzień 2

  • Leki towarzyszące
  • Ocena AE
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życia
  • Hematologiczne badanie krwi (miejscowe, obowiązkowe, nawet jeśli dostępne są wyniki z poprzedniego dnia)
  • biochemiczne badanie krwi (miejscowe, obowiązkowe, nawet jeśli dostępne są wyniki z poprzedniego dnia)
  • Wynik NEWS
  • Badanie krwi w kierunku markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (miejscowe)
  • Test D-Dimer (lokalny)
  • Skala VAS
  • Podawanie kuracji (dwa razy dziennie, rano i wieczorem)

Dni 3-6

  • Leki towarzyszące
  • Ocena AE
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życia
  • Hematologiczne badanie krwi **
  • Biochemiczne badanie krwi **
  • Wynik wiadomości **
  • Badanie krwi w kierunku markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (miejscowe)
  • Skala VAS

Dzień 7

  • Leki towarzyszące
  • Ocena AE
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życia
  • Hematologiczne badanie krwi (miejscowe, obowiązkowe, nawet jeśli dostępne są wyniki z poprzedniego dnia)
  • biochemiczne badanie krwi (miejscowe, obowiązkowe, nawet jeśli dostępne są wyniki z poprzedniego dnia)
  • Wynik wiadomości
  • Badanie krwi w kierunku markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (miejscowe)
  • Test D-Dimer (lokalny)
  • Skala VAS
  • Kwestionariusz wpływu COVID-19 na jakość życia (zostanie wypełniony przez personel na podstawie odpowiedzi pacjenta)

Dni 8-13

  • Leki towarzyszące
  • Ocena AE
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życia
  • Hematologiczne badanie krwi **
  • Biochemiczne badanie krwi **
  • Wynik wiadomości **
  • Skala VAS

Dzień 14

  • Leki towarzyszące
  • Ocena AE
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życia
  • Hematologiczne badanie krwi (miejscowe, obowiązkowe, nawet jeśli dostępne są wyniki z poprzedniego dnia)
  • biochemiczne badanie krwi (miejscowe, obowiązkowe, nawet jeśli dostępne są wyniki z poprzedniego dnia)
  • Wynik wiadomości
  • Badanie krwi w kierunku markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (miejscowe)
  • Test D-Dimer (lokalny)
  • Skala VAS
  • Test na wykrycie COVID-19
  • Kwestionariusz wpływu COVID-19 na jakość życia (zostanie wypełniony przez personel na podstawie odpowiedzi pacjenta)

Dzień 21 (wizyta telefoniczna)

  • Leki towarzyszące
  • Ocena AE
  • Skala VAS
  • Kwestionariusz wpływu COVID-19 na jakość życia (zostanie wypełniony przez personel na podstawie odpowiedzi pacjenta)

Dzień 28 - Kontrola (wizyta w klinice)

  • Leki towarzyszące
  • Ocena AE
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życia
  • Hematologiczne badanie krwi (miejscowe, obowiązkowe, nawet jeśli dostępne są wyniki z poprzedniego dnia)
  • biochemiczne badanie krwi (miejscowe, obowiązkowe, nawet jeśli dostępne są wyniki z poprzedniego dnia)
  • Wynik wiadomości
  • Badanie krwi w kierunku markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) (miejscowe)
  • Test D-Dimer (lokalny)
  • Skala VAS
  • Test na wykrycie COVID-19
  • Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • EKG
  • Kwestionariusz wpływu COVID-19 na jakość życia (zostanie wypełniony przez personel na podstawie odpowiedzi pacjenta)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
    • North
      • Nazareth, North, Izrael
        • Nazareth Hospital EMMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 (według krajowych kryteriów laboratoryjnych)
  2. Hospitalizowany pacjent z COVID-19 o umiarkowanym stabilnym lub pogarszającym się nasileniu, niewymagający przyjęcia na OIOM.
  3. Wiek: 18 lat i więcej.
  4. Osoby badane muszą być pod obserwacją lub przyjęte do kontrolowanej placówki lub szpitala (domowa kwarantanna nie jest wystarczająca).
  5. Możliwość leczenia przez rozpylanie do jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe.
  2. Pacjenci z wynikiem 5 lub wyższym według skali porządkowej poprawy klinicznej opublikowanej przez WHO. (tj. którzy potrzebują zaopatrzenia w tlen poza użyciem dysz lub zwykłej maski)
  3. Konieczność przyjęcia na OIT podczas obecnej hospitalizacji w dowolnym momencie przed zakończeniem rekrutacji do badania.
  4. Każdy stan, który w opinii głównego badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w tym badaniu lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - CimetrA-1
dawka całkowita zawierająca kombinację artemizyniny 12 mg, kurkuminy 40 mg, boswellii 30 mg i witaminy C 120 mg w postaci sprayu - podzielona na 4 oddzielne dawki podawane jako terapia dodatkowa, 4 dawki w ciągu 48 godzin (dzień 1 i dzień 2), dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Test diagnostyczny: Potwierdź zakażenie SARS-CoV-2
Pacjenci będą badani na SARS-CoV-2 w dniach 1, 14 i 28
Inne nazwy:
  • Test na Covid-19
Procedura: Badanie lekarskie
pacjenci zostaną poddani badaniu przedmiotowemu w dniach 1-14 i dniu 28
Procedura: Oznaki życia
parametry życiowe pacjenta zostaną zmierzone w dniach 1-14 i dniu 28
Test diagnostyczny: Hematologiczne badanie krwi
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania hematologicznego krwi w dniach 1-14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Test diagnostyczny: Biochemiczne badanie krwi
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania biochemicznego krwi w dniach 1-14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Inny: Wynik NEWS
Wynik NEWS pacjenta zostanie oceniony w dniach 1-14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • punktacja
Test diagnostyczny: Badanie PK
Test PK zostanie przeprowadzony tylko pierwszego dnia (tylko w lokalizacjach w Brazylii)
Inne nazwy:
  • farmakokinetyka
Test diagnostyczny: badanie krwi na markery stanu zapalnego
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania krwi na markery stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) w dniach 1-7, dniu 14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Test diagnostyczny: Test D-dimerów
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania krwi D-dimer w dniach 1, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Inny: Skala VAS
skala VAS pacjenta zostanie oceniona w dniach 1-14, dniu 21 i dniu 28
Inne nazwy:
  • punktacja
Test diagnostyczny: Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
pacjentki dostarczą próbkę moczu do wykonania testu ciążowego w 1. i 28. dniu
Inne nazwy:
  • test ciążowy
Procedura: EKG
Pacjenci zostaną poddani badaniu EKG w dniach 1 i 28
Inny: Kwestionariusz wpływu COVID-19 na jakość życia
pacjenci odpowiedzą na Kwestionariusz Wpływu COVID-19 na Jakość Życia w dniach 1, 7,14,21 i 28
Lek: CimetrA-1
pacjenci otrzymają badane leczenie, leczenie CimetrA-1 oprócz standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Podawanie leku CimetrA-1
Eksperymentalny: Ramię 2 - CimetrA-2
dawka całkowita zawierająca kombinację artemizyny 8,4 mg, kurkuminy 28 mg, boswellii 21 mg i witaminy C 84 mg w postaci sprayu - podzielona na 4 oddzielne dawki podawane jako terapia dodatkowa, 4 dawki w ciągu 48 godzin (dzień 1 i dzień 2), dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Test diagnostyczny: Potwierdź zakażenie SARS-CoV-2
Pacjenci będą badani na SARS-CoV-2 w dniach 1, 14 i 28
Inne nazwy:
  • Test na Covid-19
Procedura: Badanie lekarskie
pacjenci zostaną poddani badaniu przedmiotowemu w dniach 1-14 i dniu 28
Procedura: Oznaki życia
parametry życiowe pacjenta zostaną zmierzone w dniach 1-14 i dniu 28
Test diagnostyczny: Hematologiczne badanie krwi
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania hematologicznego krwi w dniach 1-14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Test diagnostyczny: Biochemiczne badanie krwi
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania biochemicznego krwi w dniach 1-14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Inny: Wynik NEWS
Wynik NEWS pacjenta zostanie oceniony w dniach 1-14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • punktacja
Test diagnostyczny: Badanie PK
Test PK zostanie przeprowadzony tylko pierwszego dnia (tylko w lokalizacjach w Brazylii)
Inne nazwy:
  • farmakokinetyka
Test diagnostyczny: badanie krwi na markery stanu zapalnego
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania krwi na markery stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) w dniach 1-7, dniu 14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Test diagnostyczny: Test D-dimerów
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania krwi D-dimer w dniach 1, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Inny: Skala VAS
skala VAS pacjenta zostanie oceniona w dniach 1-14, dniu 21 i dniu 28
Inne nazwy:
  • punktacja
Test diagnostyczny: Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
pacjentki dostarczą próbkę moczu do wykonania testu ciążowego w 1. i 28. dniu
Inne nazwy:
  • test ciążowy
Procedura: EKG
Pacjenci zostaną poddani badaniu EKG w dniach 1 i 28
Inny: Kwestionariusz wpływu COVID-19 na jakość życia
pacjenci odpowiedzą na Kwestionariusz Wpływu COVID-19 na Jakość Życia w dniach 1, 7,14,21 i 28
Lek: CimetrA-2
pacjenci otrzymają badane leczenie, leczenie CimetrA-2 oprócz standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Podawanie leku CimetrA-2
Komparator placebo: Ramię 3 - Placebo
złożony z tego samego rozpuszczalnika, ale bez składników aktywnych, podawany jako uzupełnienie terapii w postaci sprayu, 4 dawki w ciągu 48 godzin (dzień 1 i dzień 2), dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Test diagnostyczny: Potwierdź zakażenie SARS-CoV-2
Pacjenci będą badani na SARS-CoV-2 w dniach 1, 14 i 28
Inne nazwy:
  • Test na Covid-19
Procedura: Badanie lekarskie
pacjenci zostaną poddani badaniu przedmiotowemu w dniach 1-14 i dniu 28
Procedura: Oznaki życia
parametry życiowe pacjenta zostaną zmierzone w dniach 1-14 i dniu 28
Test diagnostyczny: Hematologiczne badanie krwi
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania hematologicznego krwi w dniach 1-14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Test diagnostyczny: Biochemiczne badanie krwi
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania biochemicznego krwi w dniach 1-14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Inny: Wynik NEWS
Wynik NEWS pacjenta zostanie oceniony w dniach 1-14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • punktacja
Test diagnostyczny: Badanie PK
Test PK zostanie przeprowadzony tylko pierwszego dnia (tylko w lokalizacjach w Brazylii)
Inne nazwy:
  • farmakokinetyka
Test diagnostyczny: badanie krwi na markery stanu zapalnego
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania krwi na markery stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ) w dniach 1-7, dniu 14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Test diagnostyczny: Test D-dimerów
pacjenci dostarczą próbkę krwi do badania krwi D-dimer w dniach 1, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 28
Inne nazwy:
  • badania krwi
Inny: Skala VAS
skala VAS pacjenta zostanie oceniona w dniach 1-14, dniu 21 i dniu 28
Inne nazwy:
  • punktacja
Test diagnostyczny: Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
pacjentki dostarczą próbkę moczu do wykonania testu ciążowego w 1. i 28. dniu
Inne nazwy:
  • test ciążowy
Procedura: EKG
Pacjenci zostaną poddani badaniu EKG w dniach 1 i 28
Inny: Kwestionariusz wpływu COVID-19 na jakość życia
pacjenci odpowiedzą na Kwestionariusz Wpływu COVID-19 na Jakość Życia w dniach 1, 7,14,21 i 28
Lek: Podawanie placebo
pacjenci otrzymają placebo jako dodatek do standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa kliniczna w grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas do trwałej poprawy klinicznej, zdefiniowany jako krajowa ocena wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) wynosząca 2, utrzymująca się przez 24 godziny w porównaniu do leczenia rutynowego (mierzona w dniach 7, 14, 28)
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zależność od tlenu
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba uczestników uzależnionych od suplementacji tlenem do dnia 28 od wystąpienia objawów
do 28 dni
zmiana poziomu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: do dnia 28
Zmiana poziomów markerów stanu zapalnego - IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ, CRP, NLR (stosunek neutrofili do limfocytów) w dniach 1, 2, 4, 7, 14, 28
do dnia 28
określenie skutecznej dawki
Ramy czasowe: do 28 dni
Definicja dawki czynnej CimetrA
do 28 dni
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: do 28 dni
Profil farmakokinetyczny badanego leku – AUC (mmol/L·h)
do 28 dni
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: do 28 dni
Profil farmakokinetyczny badanego leku – Tmax (godz.)
do 28 dni
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: do 28 dni
Profil farmakokinetyczny badanego leku – Cmax (mmol/l)
do 28 dni
Częstość występowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
Częstość występowania wentylacji mechanicznej
do 28 dni
Częstość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) podczas powikłań COVID-19
Ramy czasowe: do 28 dni
Częstość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) podczas powikłań COVID-19
do 28 dni
ocena działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: do 28 dni
Odsetek uczestników z określonymi lub prawdopodobnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
do 28 dni
Długoterminowe zdarzenia niepożądane COVID-19
Ramy czasowe: do 28 dni
Długoterminowe zdarzenia niepożądane COVID-19 w dniu 28
do 28 dni
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: do 28 dni

Jakość życia pacjentów w dniach 0, 14 i 28. COVID-19 - Kwestionariusz skali wpływu na jakość życia (COV19-QoL). Skala została stworzona, aby służyć jako narzędzie do kontrolowania wpływu sytuacji z pandemią COVID19 w ogóle na wyniki różnych badań dotyczących zdrowia psychicznego. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia i dziedziny z nią związane subiektywnie postrzegane przez uczestnicy.

Wyniki mogą być wyświetlane i analizowane dla każdej pozycji oddzielnie. zalecają następujący sposób obliczania łącznej punktacji dla każdego uczestnika: zsumowanie punktów ze wszystkich pozycji i podzielenie tego wyniku przez liczbę pozycji (tj. 6). W związku z tym łączny wynik będzie średnią ze wszystkich pozycji. Średni wynik mierzony jest w skali od 1 do 5.
do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do dnia 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
do dnia 28
Przebieg zmian poziomów D-dimerów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Występowanie wtórnych infekcji
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MGC Pharmaceuticals d.o.o

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGC-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Potwierdź zakażenie SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj