乳がんの参加者における複数の治療の組み合わせの有効性と安全性を評価する研究
2024年4月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
乳がん患者（MORPHEUS- BREAST CANCER）における複数の併用療法の有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相、非盲検、多施設、無作為化包括的研究
これは、乳がんの参加者を対象とした第 Ib/II 相、非盲検、多施設共同、無作為化包括試験です。
コホート 1 は、サイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤 (CDK4/6i;例: palbociclib、ribociclib、abemaciclib) を 1 行目または 2 行目の設定で使用します。
コホート 2 は、トラスツズマブおよびタキサンベースの全身療法であった標準治療の抗 HER2 療法への以前の進行を伴う、手術不能、局所進行または転移性、ER 陽性、HER2 陽性乳がんに焦点を当てます (補助療法の終了から 6 か月以内に再発が発生した場合は初期の設定を含む)、1 つは HER2 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC; 例: アドトラスツズマブ エムタンシンまたはトラスツズマブ-デルクステカン) または HER2 を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤 ( TKI; 例えば、ツカチニブ、ラパチニブ、ピロチニブまたはネラチニブ)。
この研究は、新しい治療法が利用可能になったときに新しい治療群を開始したり、最小限の臨床活動または許容できない毒性を示す既存の治療群を閉鎖したり、患者集団を変更したりする柔軟性を備えて設計されています。
ステージ 1 では、各コホートの参加者が無作為に治療群に割り当てられます。
許容できない毒性、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって決定された疾患の進行、または治験責任医師によって決定された臨床的利益の喪失を経験した対照群または実験群の参加者ステージ1には、異なる治療の組み合わせを受けるオプションが与えられます。ステージ 2 では、適格基準を満たし、治療群が登録可能であることが条件です。
ステージ 2 の治療は現在利用できません。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
510
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: CO42867 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 完了
- City of Hope
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Institute (SCI)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- 募集
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA) - Freehold Location
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Howell、New Jersey、アメリカ、07731
- 募集
- Regional Cancer Care Associates LLC ? Howell Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- West Cancer Center
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-
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan、イスラエル、5211401
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Movement Disorder
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-
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Peninsula Health-Frankston Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research Limited
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-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
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Goyang-si、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
コホート 1 の選択基準 (ステージ 1 [およびステージ 2、指定されている場合のみ]):
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 文書化されたエストロゲン受容体陽性 (ER+) 腫瘍
- -内分泌療法が推奨され、細胞傷害性化学療法による治療が研究への登録時に示されていない患者、国または地域の治療ガイドラインに従って
- -乳がんの最新の全身療法後の再発または進行の放射線学的/客観的証拠
- -局所進行性または転移性疾患に対する一次または二次ホルモン療法中またはその後の疾患の進行（注：治療の少なくとも1つのラインには、疾患の進行前に最低8週間投与されたCDK4 / 6iが含まれていなければなりません。）
- 女性の閉経後の状態
- 平均余命3ヶ月以上
- 中央検査によるバイオマーカー評価に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性
- -以前のフルベストラント療法は許可されています
- ステージ1および2：RECIST v1.1による測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）
- ステージ 1 および 2: 十分な血液学的機能および末端臓器機能
- ステージ 1 および 2: 治療的抗凝固療法を受けている患者に対する安定した抗凝固療法
コホート 2 の選択基準 (ステージ 1 [およびステージ 2、指定されている場合のみ]):
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -組織学的または細胞学的に確認され、文書化された乳房の腺癌で、転移性または局所的に進行した疾患があり、治癒的切除に適していない
- ER陽性、HER2陽性の乳がん
- -標準治療の抗HER2療法への以前の進行。そのうちの1つはトラスツズマブとタキサンベースの全身療法（補助療法終了後6か月以内に再発した場合の初期設定を含む）であり、もう1つはHER2標的ADCでした(例えば、ado-トラスツズマブ エムタンシンまたはトラスツズマブ-デルクステカン) または HER2 標的 TKI (例えば、ツカチニブ、ラパチニブ、ピロチニブ、またはネラチニブ)
- 女性の閉経後の状態
- 平均余命3ヶ月以上
- 中央検査によるバイオマーカー評価に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性
- -ランダム化の28日以上前にフルベストラントが投与された場合はフルベストラントを含むが、他の選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）は除外され、高度な設定で最大1ラインの内分泌療法が許可されました
- ステージ1および2：RECIST v1.1による測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）
- ステージ 1 および 2: ECHO または MUGA スキャンで測定したベースライン左室駆出率 (LVEF) ≥50%
- ステージ 1 および 2: 十分な血液学的機能および末端臓器機能
- ステージ 1 および 2: 治療的抗凝固療法を受けている患者に対する安定した抗凝固療法
コホート 1 および 2 (ステージ 2) の包含基準:
- -許容できない毒性、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって決定された疾患の進行、または治験責任医師によって決定された臨床的利益の喪失を経験した後3か月以内にステージ2治療を開始する能力、ステージ2スロットが利用可能であり、患者が満たすステージ 2 の適格基準
- -薬物に対する許容できない毒性、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって決定された疾患の進行、または治験責任医師によって決定された臨床的利益の喪失のためにステージ1の中止時に実施された生検からの腫瘍標本の利用可能性
除外基準:
ステージ 1、コホート 1 および 2 のすべての治療群の一般的な除外基準 (示されているように、1 つのコホートにのみ適用される場合を除く):
- -プロトコルで指定された研究治療のいずれかによる前治療
- -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
- -サイクル1、1日目、またはサイクル1、1日目の前の薬物の5半減期から2週間以内の乳がんの全身治療
- -グレード1以下に解決されていない以前の抗がん治療による有害事象、ただし、あらゆるグレードの脱毛症およびグレード2以下の末梢神経障害を除く
- コントロールアームのみ対象
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -研究開始前の4週間以内の診断以外の主要な外科的処置 治療または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -スクリーニング前の2年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く
- コントロールされていない胸水、心嚢液、腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
- 軟髄膜疾患の病歴
- 活動性結核
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
- -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- 活動性の心疾患または心機能障害の病歴
- -スクリーニング時またはスクリーニング前の任意の時点でのHIV検査陽性
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染症
- -活動性の炎症性腸疾患、慢性下痢、短腸症候群、または胃切除を含む主要な上部消化管（GI）手術で、経腸吸収に影響を与える可能性がある
- -示されているように、1つのコホートに適用可能な治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症）：
- コホート 1 のみ: 既知の HER2 陽性乳がん
- コホート 1 のみ: 同時ホルモン補充療法
- コホート 1 のみ: 転移性乳癌に対する細胞傷害性化学療法による前治療 (単剤カペシタビンを除く)
- コホート 2 のみ: 進行した悪性腫瘍の合併症による安静時の呼吸困難、または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患
- コホート 2 のみ: 吸入ステロイドを除く、コルチコステロイド (10 mg/日のメチルプレドニゾロン相当量) による現在の慢性的な毎日の治療 (3 か月以上継続)
Giredestrant + Abemaciclib Arm および Giredestrant + Abemaciclib + Atezolizumab Arm の追加除外基準 (コホート 1、ステージ 1):
- -間質性肺疾患または安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難
- -胃または小腸を含む大規模な外科的切除の履歴、またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性状態
- -心血管病因の失神、心室性不整脈、または突然の心停止の病歴
Giredestrant + イパタセルチブ群の追加除外基準 (コホート 1、ステージ 1):
- Akt阻害剤による前治療
- 薬を飲み込むことができない、または経口投与された薬の吸収を変える吸収不良状態
- グレード2以上の制御不能または未治療の高コレステロール血症または高トリグリセリン血症
- -インスリンを必要とする1型または2型糖尿病の病歴
- -先天性QT延長症候群またはスクリーニングQTcF > 480ミリ秒
- -研究者の意見で臨床的に重要な異常な心電図（ECG）の履歴または存在
- -強力なCYP3A4誘導剤および阻害剤による治療 治験薬の開始前の4週間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い方
Giredestrant + Inavolisib アームの追加除外基準 (コホート 1、ステージ 1):
- -PI3K、Akt、またはmTOR阻害剤、または作用機序がPI3K / Akt / mTOR経路を阻害する薬剤による以前の治療
- -研究登録時に継続的な全身治療を必要とする2型糖尿病;または1型糖尿病の病歴
- 空腹時血糖≧126mg/dLまたは≧7.0mmol/LかつHbA1c≧5.7%
- -研究者の意見では、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究期間中に医学的または外科的介入が必要となる同時眼または眼内の状態
- -いずれかの眼における活動性の炎症性または感染性の状態、またはいずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
- 肺炎を含む症候性活動性肺疾患
- プロトコルで定義された PIK3CA 変異の 1 つを記録する、血液の中央検査または血液または腫瘍組織の局所検査のいずれかからの有効な結果に基づいて、バイオマーカーの適格性を確認できない
Giredestrant + Ribociclib Arm の追加除外基準 (コホート 1、ステージ 1):
- -現在、無作為化前の7日以内に次の物質のいずれかを受け取っています：CYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤として知られている併用薬、ハーブサプリメント、および/または果物、または治療ウィンドウが狭く、主にCYP3A4 /を介して代謝される薬5
- -現在、全身性コルチコステロイドを服用しているか、服用したことがある 治験開始の2週間前
- -経口試験治療の吸収を著しく変化させる可能性のある消化管機能または消化管疾患の障害
Giredestrant + Samuraciclib Arm の追加除外基準 (コホート 1、ステージ 1):
- mTOR阻害剤による前治療
- サムラシクリブの初回投与前14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日以上または同等の用量）の受領
- 活発な出血素因
- 溶血性貧血または骨髄形成不全の病歴
- -予定された治療開始から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受ける
Giredestrant + アテゾリズマブ含有群の追加除外基準 (コホート 1、ステージ 1):
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など） 開始前3か月以内 研究治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
- -試験治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、またはアテゾリズマブ治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測
- -4週間以内または5回の薬物消失半減期（どちらか長い方）以内の全身性免疫刺激剤による治療 研究治療の開始前
- -研究治療の開始前2週間以内の全身免疫抑制薬による治療、または研究治療中の全身免疫抑制薬の必要性の予測
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
- -抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはアテゾリズマブの場合は5か月以内に妊娠する予定
Giredestrant + PH FDC SC + Abemaciclib Arm の追加除外基準 (コホート 2、ステージ 1):
- 間質性肺疾患または重度の呼吸困難
- -胃または小腸を含む大規模な外科的切除の履歴、ベースライングレード2以上の下痢を引き起こす既存の慢性状態、または経口試験治療の吸収を大幅に変える可能性のある状態
- -心血管病因の失神、心室性不整脈、または突然の心停止の病歴
Giredestrant + PH FDC SC + Palbociclib Arm (コホート 2、ステージ 1) の追加除外基準:
- -現在、無作為化前の7日以内に次の物質のいずれかを受け取っています：CYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤として知られている併用薬、ハーブサプリメント、および/または果物、または治療ウィンドウが狭く、主にCYP3A4 /を介して代謝される薬5
- -胃または小腸を含む大規模な外科的切除の履歴、ベースライングレード2以上の下痢を引き起こす既存の慢性状態、または経口試験治療の吸収を大幅に変える可能性のある状態
- 間質性肺疾患または重度の呼吸困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 1: Giredestrant 単独療法
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
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実験的：コホート 1: Giredestrant + Abemaciclib
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで、150 mg を 1 日 2 回（レジメンに応じて 28 日サイクルまたは 21 日サイクルごとに）経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 1: ジレデストラント + イパタセルチブ
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで、1 日 1 回 400 mg を経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 1: ジレデストラント + イナボリシブ
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで、各 28 日サイクルで 9 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 1: Giredestrant + Ribociclib
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に、1 日 1 回 600 mg を経口で、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
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実験的：コホート 1: Giredestrant + エベロリムス
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで、各 28 日サイクルで 10 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 1: Giredestrant + Samuraciclib
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
許容できない毒性または疾患の進行が認められるまで、各 28 日サイクルで 360 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 1: ジレデストラント + アテゾリズマブ
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入により 840 mg。
他の名前：
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実験的：コホート 1: ジレデストラント + アベマシクリブ + アテゾリズマブ
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで、150 mg を 1 日 2 回（レジメンに応じて 28 日サイクルまたは 21 日サイクルごとに）経口投与
他の名前：
各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入により 840 mg。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2: Giredestrant + PH FDC SC
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
サイクル 1 の 1 日目 (1 サイクルは 21 日) に、ペルツズマブとトラスツズマブ固定用量併用皮下投与 (PH FDC SC) は、1200 mg ペルツズマブ、600 mg トラスツズマブ、および 30,000 単位の固定用量製剤として皮下投与されます。ヒアルロニダーゼ。
サイクル 2 以降の 1 日目以降、PH FDC SC は、ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、およびヒアルロニダーゼ 20,000 単位の固定用量として、21 日ごとに 1 回皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: Giredestrant + PH FDC SC + Abemaciclib
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで、150 mg を 1 日 2 回（レジメンに応じて 28 日サイクルまたは 21 日サイクルごとに）経口投与
他の名前：
サイクル 1 の 1 日目 (1 サイクルは 21 日) に、ペルツズマブとトラスツズマブ固定用量併用皮下投与 (PH FDC SC) は、1200 mg ペルツズマブ、600 mg トラスツズマブ、および 30,000 単位の固定用量製剤として皮下投与されます。ヒアルロニダーゼ。
サイクル 2 以降の 1 日目以降、PH FDC SC は、ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、およびヒアルロニダーゼ 20,000 単位の固定用量として、21 日ごとに 1 回皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: Giredestrant + PH FDC SC + パルボシクリブ
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30ミリグラム（mg）を経口で1日1回（レジメンに応じて28日サイクルまたは21日サイクルごとに）、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで
他の名前：
サイクル 1 の 1 日目 (1 サイクルは 21 日) に、ペルツズマブとトラスツズマブ固定用量併用皮下投与 (PH FDC SC) は、1200 mg ペルツズマブ、600 mg トラスツズマブ、および 30,000 単位の固定用量製剤として皮下投与されます。ヒアルロニダーゼ。
サイクル 2 以降の 1 日目以降、PH FDC SC は、ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、およびヒアルロニダーゼ 20,000 単位の固定用量として、21 日ごとに 1 回皮下投与されます。
他の名前：
125 mg を 1 日 1 回、1 日目から 21 日目まで、各 28 日サイクル中、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って治験責任医師が決定した、完全または部分的反応として定義された客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで（最大6年）
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ベースラインから疾患の進行まで（最大6年）
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有害事象のある参加者の数、重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って決定されます
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後30日まで（最大6年）
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ベースラインから治験薬の最終投与後30日まで（最大6年）
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指定された時点でのジレデストラントの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル2、4、8、および16の1日目（各サイクルは28日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル2、4、8、および16の1日目（各サイクルは28日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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指定された時点でのアベマシクリブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル2および3の1日目（各サイクルは28日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル2および3の1日目（各サイクルは28日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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指定された時点でのイパタセルチブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 および 3 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 および 3 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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指定された時点での Inavolisib の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 および 3 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 および 3 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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指定された時点でのリボシクリブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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指定された時点でのエベロリムスの血中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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指定された時点での Samuraciclib の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル2、4、8、および16の1日目（各サイクルは28日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル2、4、8、および16の1日目（各サイクルは28日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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指定された時点での PH FDC SC 治療群におけるペルツズマブの血清濃度
時間枠：サイクル1および4の1日目（各サイクルは21日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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サイクル1および4の1日目（各サイクルは21日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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指定された時点での PH FDC SC 治療群におけるトラスツズマブの血清濃度
時間枠：サイクル1および4の1日目（各サイクルは21日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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サイクル1および4の1日目（各サイクルは21日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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指定された時点でのパルボシクリブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル2および3の1日目（各サイクルは28日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル2および3の1日目（各サイクルは28日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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指定された時点でのアテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル1、2、3、4、8、12、および16の1日目（各サイクルは28日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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サイクル1、2、3、4、8、12、および16の1日目（各サイクルは28日）、および治療中止来院時（最終投与から30日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間
時間枠：無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生が記録された日付のいずれか早い方まで (最大 6 年)
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無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生が記録された日付のいずれか早い方まで (最大 6 年)
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RECIST v1.1に従って治験責任医師によって決定された、12週間以上の安定した疾患または完全または部分的な応答を持つ参加者の割合として定義される疾患制御率
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで（最大6年）
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ベースラインから疾患の進行まで（最大6年）
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した、24週間以上病状が安定している、または完全奏効または部分奏効が確認されている参加者の割合として定義される臨床的利益率
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで（最大6年）
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ベースラインから疾患の進行まで（最大6年）
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全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大6年）
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大6年）
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した応答期間
時間枠：文書による客観的反応の最初の発生から、記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで (最大 6 年)
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文書による客観的反応の最初の発生から、記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで (最大 6 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月20日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO42867
- 2020-004889-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。