Tutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta rintasyöpään osallistuneilla
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on rintasyöpä (MORPHEUS-BREAST CANCER)
Tämä on vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus rintasyöpää sairastavilla osallistujilla.
Kohortti 1 keskittyy osallistujiin, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, estrogeenireseptori (ER) -positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joilla oli sairauden eteneminen sykliiniriippuvaisella kinaasi 4/6 -estäjillä (CDK4/6i; esim. palbociclib, ribociclib, abemaciclib) ensimmäisen tai toisen rivin asetuksissa.
Kohortti 2 keskittyy leikkauskelvottomaan, paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen, ER-positiiviseen, HER2-positiiviseen rintasyöpään, joka on edennyt tavanomaisiin anti-HER2-hoitoihin, joista yksi oli trastutsumabi- ja taksaanipohjainen systeeminen hoito ( mukaan lukien alkuvaiheessa, jos uusiutuminen tapahtui 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä) ja yksi oli HER2-kohdistuva vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC; esim. ado-trastutsumabi-emtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani) tai HER2-kohdistuva kinaasi-inhibiittori (tyrosiini) TKI, esim. tukatinibi, lapatinibi, pyrotinibi tai neratinibi).
Tutkimus on suunniteltu joustavasti avaamaan uusia hoitoryhmiä, kun uusia hoitoja tulee saataville, sulkemaan olemassa olevia hoitoryhmiä, jotka osoittavat vähäistä kliinistä aktiivisuutta tai joiden toksisuus ei ole hyväksyttävää, tai muuttaa potilaspopulaatiota.
Vaiheen 1 aikana kunkin kohortin osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin.
Kontrolli- tai koeryhmiin osallistujille, jotka kokevat ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämänä tai kliinisen hyödyn menetystä, jonka tutkija on määrittänyt vaiheen 1 aikana, annetaan mahdollisuus saada erilainen hoitoyhdistelmä. Vaiheen 2 aikana edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja hoitoryhmä on avoinna ilmoittautumista varten.
Vaiheen 2 hoitoa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
510
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: CO42867 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrytointi
- Peninsula Health-Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Movement Disorder
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Valmis
- City of Hope
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute (SCI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Rekrytointi
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA) - Freehold Location
-
Howell, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
- Rekrytointi
- Regional Cancer Care Associates LLC ? Howell Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- West Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortin 1 mukaanottokriteerit (vaihe 1 [ja vaihe 2, vain, jos mainittu]):
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Dokumentoitu estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) kasvain
- Potilaat, joille endokriinistä hoitoa suositellaan ja sytotoksista solunsalpaajahoitoa ei ole aiheellista aloittaa tutkimuksessa kansallisten tai paikallisten hoitosuositusten mukaisesti
- Radiologiset/objektiiviset todisteet uusiutumisesta tai etenemisestä viimeisimmän rintasyövän systeemisen hoidon jälkeen
- Sairauden eteneminen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin ensimmäisen tai toisen linjan hormonihoidon aikana tai sen jälkeen (huomaa: vähintään yhden hoitosarjan on täytynyt sisältää CDK4/6i, joka on annettu vähintään 8 viikkoa ennen taudin etenemistä.)
- Postmenopausaalinen tila naisille
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- Saatavilla edustava kasvainnäyte, joka soveltuu biomarkkerin arviointiin keskustestauksen kautta
- Aiempi fulvestranttihoito on sallittu
- Vaiheet 1 ja 2: Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST v1.1:n mukaan
- Vaiheet 1 ja 2: Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Vaiheet 1 ja 2: Stabiili antikoagulanttihoito potilaille, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota
Kohortin 2 mukaanottokriteerit (vaihe 1 [ja vaihe 2, vain, jos mainittu]):
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla resektiolla
- ER-positiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä
- Aikaisempi eteneminen tavanomaisiin anti-HER2-hoitoihin, joista yksi oli trastutsumabi- ja taksaanipohjainen systeeminen hoito (mukaan lukien alkuvaiheessa, jos uusiutuminen tapahtui 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon lopettamisesta) ja toinen oli HER2-kohdennettu ADC (esim. ado-trastutsumabiemtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani) tai HER2-kohdistettu TKI (esim. tukatinibi, lapatinibi, pyrotinibi tai neratinibi)
- Postmenopausaalinen tila naisille
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- Saatavilla edustava kasvainnäyte, joka soveltuu biomarkkerin arviointiin keskustestauksen kautta
- Enintään yksi endokriininen hoitosarja edistyneissä asetuksissa sallittu, mukaan lukien fulvestrantti, jos sitä annetaan yli 28 päivää ennen satunnaistamista, mutta ei muita selektiivisiä estrogeenireseptoria hajottavia aineita (SERD)
- Vaiheet 1 ja 2: Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST v1.1:n mukaan
- Vaiheet 1 ja 2: Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % mitattuna ECHO- tai MUGA-skannauksilla
- Vaiheet 1 ja 2: Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Vaiheet 1 ja 2: Stabiili antikoagulanttihoito potilaille, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota
Kohorttien 1 ja 2 mukaanottokriteerit (vaihe 2):
- Kyky aloittaa vaiheen 2 hoito 3 kuukauden kuluessa siitä, kun on havaittu ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämänä tai tutkijan määrittämän kliinisen hyödyn menettämisestä, edellyttäen, että vaiheen 2 aika on käytettävissä ja potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset vaiheeseen 2
- Kasvainnäytteen saatavuus biopsiasta, joka tehtiin vaiheen 1 lopettamisen jälkeen, koska lääkkeiden toksisuus ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen tutkijan RECIST v1.1:n mukaan määrittämällä tavalla tai tutkijan määrittämän kliinisen hyödyn menetys
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit kaikille hoitoryhmille vaiheessa 1, kohortteissa 1 ja 2 (ellei niitä sovelleta vain yhteen kohorttiin, kuten on ilmoitettu):
- Aiempi hoito jollakin protokollassa määritellyllä tutkimushoidolla
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Rintasyövän systeeminen hoito 2 viikon sisällä syklistä 1, päivästä 1 tai 5 lääkkeen puoliintumisajasta ennen sykliä 1, päivää 1
- Haittatapahtumat aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤1 tai parempaan, lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä ja asteen ≤2 perifeeristä neuropatiaa
- Soveltuu vain ohjausvarteen
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä 2 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa
- Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö
- Positiivinen HIV-testi seulonnassa tai milloin tahansa ennen seulontaa
- Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä tai suuri ylemmän maha-suolikanavan (GI) leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio, jotka voivat vaikuttaa enteraaliseen imeytymiseen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden yhteen kohorttiin soveltuvasta apuaineesta, kuten on ilmoitettu):
- Vain kohortti 1: Tunnettu HER2-positiivinen rintasyöpä
- Vain kohortti 1: Samanaikainen hormonikorvaushoito
- Vain kohortti 1: Aiempi hoito sytotoksisella kemoterapialla metastasoituneen rintasyövän hoitoon (poikkeuksena kapesitabiini, joka lasketaan yhdeksi hoitosarjaksi)
- Vain kohortti 2: Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden vuoksi
- Vain kohortti 2: Nykyinen krooninen päivittäinen hoito (jatkuva yli 3 kuukautta) kortikosteroideilla (annos 10 mg/vrk metyyliprednisolonia ekvivalentti), ei sisällä inhaloitavia steroideja
Lisäsulkemiskriteerit Giredestrant + Abemaciclib -haaralle ja Giredestrant + Abemaciclib + Atezolitsumab -haaralle (kohortti 1, vaihe 1):
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea hengenahdistus levossa tai happihoitoa vaativa
- Aiemmin tehty laaja mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai olemassa oleva krooninen sairaus, joka on johtanut 2. asteen tai korkeampaan ripuliin.
- Anamneesissa sydän- ja verisuonijärjestelmän pyörtyminen, kammiorytmihäiriö tai äkillinen sydämenpysähdys
Giredestrantin + ipatasertibi-käsivarren poissulkemiskriteerit (kohortti 1, vaihe 1):
- Aiempi hoito Akt-estäjällä
- Kyvyttömyys niellä lääkettä tai imeytymishäiriö, joka muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
- Asteen ≥2 hallitsematon tai hoitamaton hyperkolesterolemia tai hypertriglyseremia
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai seulonta-QTcF >480 millisekuntia
- Epänormaali EKG:n historia tai olemassaolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Hoito vahvoilla CYP3A4:n indusoreilla ja estäjillä 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Giredestrant + Inavolisib -käsivarren poissulkemiskriteerit (kohortti 1, vaihe 1):
- Aiempi hoito millä tahansa PI3K-, Akt- tai mTOR-estäjillä tai millä tahansa aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää PI3K/Akt/mTOR-reittiä
- Tyypin 2 diabetes, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa tutkimukseen tullessa; tai tyypin 1 diabetesta
- Paastoglukoosi ≥126 mg/dl tai ≥7,0 mmol/l ja HbA1c ≥5,7 %
- Mikä tahansa samanaikainen silmän tai silmänsisäinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tästä tilasta
- Aktiiviset tulehdukselliset tai tarttuvat tilat kummassakin silmässä tai idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Oireinen aktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkotulehdus
- Kyvyttömyys vahvistaa biomarkkerien kelpoisuutta perustuen joko keskitetystä veren testauksesta tai paikallisesta veren tai kasvainkudoksen testauksesta, joka dokumentoi jonkin protokollan määrittämistä PIK3CA-mutaatioista
Giredestrantin + Ribociclib-käsivarren poissulkemiskriteerit (kohortti 1, vaihe 1):
- Saat tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista aineista 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista: samanaikaiset lääkkeet, yrttilisät ja/tai hedelmät, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5:n estäjinä tai indusoijina tai lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta. 5
- Tällä hetkellä saa tai on saanut systeemisiä kortikosteroideja ≤ 2 viikkoa ennen koehoidon aloittamista
- GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien koehoitojen imeytymistä
Giredestrantin + Samuraciclib-käsivarren poissulkemiskriteerit (kohortti 1, vaihe 1):
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjällä
- Systeemisten kortikosteroidien saaminen (annoksella >10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä samurasiklib-annosta
- Aktiivinen verenvuotodiateesi
- Aiempi hemolyyttinen anemia tai luuytimen aplasia
- Elävää virusta vastaan tehdyn rokotuksen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai vähemmän suunnitellun hoidon aloittamisesta
Giredestrantin + atetsolitsumabia sisältävien aseiden poissulkemiskriteerit (kohortti 1, vaihe 1):
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai rekombinanttisille ihmisen vasta-aineille
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä atetsolitsumabihoidon aikana
Lisäsulkemiskriteerit Giredestrantille + PH FDC SC + Abemaciclib -käsivarrelle (kohortti 2, vaihe 1):
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea hengenahdistus
- Aiemmin tehty laaja mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio, aiempi krooninen sairaus, joka on johtanut 2. asteen tai korkeampaan ripuliin, tai tila, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien koehoitojen imeytymistä
- Anamneesissa sydän- ja verisuonijärjestelmän pyörtyminen, kammiorytmihäiriö tai äkillinen sydämenpysähdys
Giredestrantin + PH FDC SC:n + Palbociclib-varren poissulkemiskriteerit (kohortti 2, vaihe 1):
- Saatat tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista aineista 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista: Samanaikaiset lääkkeet, yrttilisät ja/tai hedelmät, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5:n estäjinä tai indusoijina tai lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta. 5
- Aiemmin tehty laaja mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio, aiempi krooninen sairaus, joka on johtanut 2. asteen tai korkeampaan ripuliin, tai tila, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien koehoitojen imeytymistä
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea hengenahdistus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1: Giredestrantin monoterapia
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Giredestrant + Abemaciclib
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
150 mg suun kautta kahdesti päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Giredestrant + Ipatasertib
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
400 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Giredestrant + Inavolisib
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
9 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin aikana, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Giredestrant + Ribociclib
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
600 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Giredestrant + Everolimus
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
10 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin aikana, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Giredestrant + Samuraciclib
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
360 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin aikana, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Giredestrantti + atetsolitsumabi
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
840 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Giredestrant + Abemaciclib + Atezolitsumab
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
150 mg suun kautta kahdesti päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
840 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: Giredestrant + PH FDC SC
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
Syklin 1 päivänä 1 (1 sykli on 21 päivää) pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksinen yhdistelmä ihonalaiseen käyttöön (PH FDC SC) annetaan subkutaanisena kiinteänä annoksena 1200 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 30 000 yksikköä. hyaluronidaasi.
Syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen PH FDC SC annetaan SC kerran 21 päivässä kiinteänä annoksena 600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä hyaluronidaasia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Giredestrant + PH FDC SC + Abemaciclib
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
150 mg suun kautta kahdesti päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
Syklin 1 päivänä 1 (1 sykli on 21 päivää) pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksinen yhdistelmä ihonalaiseen käyttöön (PH FDC SC) annetaan subkutaanisena kiinteänä annoksena 1200 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 30 000 yksikköä. hyaluronidaasi.
Syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen PH FDC SC annetaan SC kerran 21 päivässä kiinteänä annoksena 600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä hyaluronidaasia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Giredestrant + PH FDC SC + Palbociclib
|
30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (jokaisen 28 päivän syklin tai 21 päivän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
Syklin 1 päivänä 1 (1 sykli on 21 päivää) pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksinen yhdistelmä ihonalaiseen käyttöön (PH FDC SC) annetaan subkutaanisena kiinteänä annoksena 1200 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 30 000 yksikköä. hyaluronidaasi.
Syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen PH FDC SC annetaan SC kerran 21 päivässä kiinteänä annoksena 600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä hyaluronidaasia.
Muut nimet:
125 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21 jokaisen 28 päivän syklin aikana, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste, joka on määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi, tutkijan määrittämänä vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (jopa 6 vuotta)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (jopa 6 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, vakavuus määritetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (6 vuoteen asti)
|
|
Giredestrantin plasmakonsentraatio määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2, 4, 8 ja 16 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2, 4, 8 ja 16 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
|
Abemasiklibin pitoisuus plasmassa määritellyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2 ja 3 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2 ja 3 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
|
Ipatasertibin pitoisuus plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2 ja 3 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2 ja 3 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Inavolisibin pitoisuus plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2 ja 3 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2 ja 3 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Plasman ribosiclib-pitoisuus määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklin 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklin 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Everolimuusin veren pitoisuus määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklin 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklin 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Samuraciclibin plasmakonsentraatio määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2, 4, 8 ja 16 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2, 4, 8 ja 16 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
|
Pertutsumabin pitoisuus seerumissa PH FDC SC -hoitovarsissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
|
Trastutsumabin pitoisuus seerumissa PH FDC SC -hoitovarsissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
|
Palbociklibin pitoisuus plasmassa määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2 ja 3 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15; Syklien 2 ja 3 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
|
Atetsolitsumabin pitoisuus seerumissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivät 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Syklien 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivät 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja hoidon lopetuskäynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen, tutkijan määrittämä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen kirjattu taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 6 vuotta)
|
Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen kirjattu taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 6 vuotta)
|
|
Taudin hallintaaste, määritelty niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on stabiili sairaus ≥12 viikkoa tai täydellinen tai osittainen vaste, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (jopa 6 vuotta)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (jopa 6 vuotta)
|
|
Kliininen hyötysuhde, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vakaa sairaus ≥24 viikkoa tai joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (jopa 6 vuotta)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (jopa 6 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 6 vuotta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 6 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Asiakirjan objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä ensimmäiseen kirjatun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 6 vuotta)
|
Asiakirjan objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä ensimmäiseen kirjatun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 6 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Fosfoinositidi-3-kinaasin estäjät
- MTOR-estäjät
- Trastutsumabi
- Palbociclib
- Everolimus
- Atetsolitsumabi
- Pertutsumabi
- Ipatasertib
- Inavolisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO42867
- 2020-004889-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Giredestrant
-
Hoffmann-La RocheRekrytointiEndometriumin syöpäYhdysvallat, Kanada, Italia, Puola
-
Fondazione OncotechEi vielä rekrytointia
-
Genentech, Inc.ValmisRintasyöpäYhdysvallat, Espanja, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MedSIREi vielä rekrytointia
-
Hoffmann-La RocheRekrytointiVarhainen rintasyöpäYhdysvallat, Espanja, Ranska, Korean tasavalta, Kiina, Italia, Taiwan, Ruotsi, Tšekki, Unkari, Japani, Kreikka, Hong Kong, Ukraina, Australia, Brasilia, Kanada, Meksiko, Belgia, Kenia, Argentiina, Chile, Serbia, Etelä-Afrikka, Kolumbia, Irlant... ja enemmän
-
Genentech, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Genentech, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MedSIRRekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä, alkuvaiheessaEspanja, Ranska
-
Hoffmann-La RocheValmisVarhainen rintasyöpäEspanja, Korean tasavalta, Australia, Taiwan, Ukraina, Puola, Venäjän federaatio, Yhdysvallat, Saksa, Brasilia, Unkari