Studie hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací u účastnic s rakovinou prsu
8. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická, randomizovaná zastřešující studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací u pacientek s rakovinou prsu (MORPHEUS-BREAST CANCER)
Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná zastřešující studie fáze Ib/II u účastníků s rakovinou prsu.
Kohorta 1 se zaměří na účastníky s inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým, estrogenovým receptorem (ER)-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po léčbě inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6i; např. palbociclib, ribociclib, abemaciclib) v nastavení první nebo druhé linie.
Kohorta 2 se zaměří na inoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující, ER-pozitivní, HER2-pozitivní karcinom prsu s předchozí progresí do standardní péče anti-HER2 terapie, z nichž jedna byla systémová terapie založená na trastuzumabu a taxanu ( včetně v časném nastavení, pokud k recidivě došlo do 6 měsíců po ukončení adjuvantní terapie) a jedním byl konjugát protilátka-lék zacílený na HER2 (ADC; např. ado-trastuzumab emtansin nebo trastuzumab-deruxtekan) nebo inhibitor tyrozinkinázy cílený na HER2 ( TKI, např. tucatinib, lapatinib, pyrotinib nebo neratinib).
Studie je navržena s flexibilitou otevřít nová léčebná ramena, jakmile budou k dispozici nové léčby, uzavřít stávající léčebná ramena, která vykazují minimální klinickou aktivitu nebo nepřijatelnou toxicitu, nebo upravit populaci pacientů.
Během fáze 1 budou účastníci v každé kohortě náhodně rozděleni do léčebných ramen.
Účastníci v kontrolních nebo experimentálních větvích, u kterých se projeví nepřijatelná toxicita, progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1, nebo ztráta klinického přínosu, jak určil zkoušející během fáze 1, dostanou možnost podstoupit jinou léčebnou kombinaci během fáze 2 za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti a je otevřena léčebná větev pro registraci.
V současné době není k dispozici žádná léčba 2. stupně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
316
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: CO42867 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Nábor
- Peninsula Health-Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Nábor
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, (0)6351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City Of Hope
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618-2377
- Nábor
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Cancer Institute (SCI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Staženo
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA) - Freehold Location
-
Howell Township, New Jersey, Spojené státy, 07731
- Staženo
- Regional Cancer Care Associates LLC ? Howell Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Staženo
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- West Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro kohortu 1 (fáze 1 [a fáze 2, pouze tam, kde je uvedeno]):
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Dokumentovaný nádor pozitivní na estrogenový receptor (ER+).
- Pacienti, u kterých je doporučena endokrinní terapie a léčba cytotoxickou chemoterapií není v době vstupu do studie indikována podle národních nebo místních pokynů pro léčbu
- Radiologický/objektivní důkaz recidivy nebo progrese po poslední systémové léčbě karcinomu prsu
- Progrese onemocnění během nebo po první nebo druhé linii hormonální terapie lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění (poznámka: alespoň jedna linie terapie musí obsahovat CDK4/6i podávanou minimálně 8 týdnů před progresí onemocnění.)
- Postmenopauzální stav pro ženy
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro hodnocení biomarkerů prostřednictvím centrálního testování
- Předchozí léčba fulvestrantem je povolena
- Fáze 1 a 2: Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze) podle RECIST v1.1
- Fáze 1 a 2: Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Fáze 1 a 2: Stabilní antikoagulační režim pro pacienty, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci
Kritéria zahrnutí pro kohortu 2 (fáze 1 [a fáze 2, pouze tam, kde je uvedeno]):
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený a dokumentovaný adenokarcinom prsu s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které nelze kurativní resekcí
- ER-pozitivní, HER2-pozitivní karcinom prsu
- Předchozí progrese na standardní léčbu anti-HER2, z nichž jedna byla systémová terapie založená na trastuzumabu a taxanu (včetně časného nastavení, pokud došlo k recidivě během 6 měsíců po ukončení adjuvantní terapie) a jedna byla ADC cílená na HER2 (např. ado-trastuzumab emtansin nebo trastuzumab-deruxtecan) nebo TKI cílené na HER2 (např. tucatinib, lapatinib, pyrotinib nebo neratinib)
- Postmenopauzální stav pro ženy
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro hodnocení biomarkerů prostřednictvím centrálního testování
- Je povolena až jedna linie endokrinní terapie v pokročilém nastavení, včetně fulvestrantu, pokud je podáván více než 28 dní před randomizací, ale s vyloučením jiných selektivních degradátorů estrogenových receptorů (SERD)
- Fáze 1 a 2: Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze) podle RECIST v1.1
- Fáze 1 a 2: Základní ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřeno skeny ECHO nebo MUGA
- Fáze 1 a 2: Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Fáze 1 a 2: Stabilní antikoagulační režim pro pacienty, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci
Kritéria zahrnutí pro kohorty 1 a 2 (fáze 2):
- Schopnost zahájit léčbu ve fázi 2 do 3 měsíců poté, co došlo k nepřijatelné toxicitě, progresi onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1, nebo ztrátě klinického přínosu, jak určil zkoušející, za předpokladu, že je k dispozici slot pro fázi 2 a pacient splňuje kritéria způsobilosti pro fázi 2
- Dostupnost vzorku nádoru z biopsie provedené po přerušení fáze 1 z důvodu nepřijatelné toxicity vůči lékům, progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1, nebo ztráty klinického přínosu, jak určil zkoušející
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení pro všechna léčebná ramena ve fázi 1, kohorty 1 a 2 (pokud se nevztahují pouze na jednu kohortu, jak je uvedeno):
- Předchozí léčba kterýmkoli z protokolem specifikovaných studijních léčeb
- Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
- Systémová léčba rakoviny prsu během 2 týdnů od cyklu 1, dne 1 nebo 5 poločasů léčiva před cyklem 1, dne 1
- Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň ≤1 nebo lepší, s výjimkou alopecie jakéhokoli stupně a periferní neuropatie stupně ≤2
- Vhodné pouze pro ovládací rameno
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu během 2 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem
- Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
- Aktivní tuberkulóza
- Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku pomocí počítačové tomografie
- Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze
- Pozitivní HIV test při screeningu nebo kdykoliv před screeningem
- Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo velká operace horního gastrointestinálního traktu (GI), včetně resekce žaludku, potenciálně ovlivňující enterální absorpci
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku použitelnou v jedné kohortě, jak je uvedeno):
- Pouze kohorta 1: Známý HER2-pozitivní karcinom prsu
- Pouze kohorta 1: Souběžná hormonální substituční terapie
- Pouze kohorta 1: Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií u metastatického karcinomu prsu (s výjimkou kapecitabinu v monoterapii, který se počítá jako jediná linie terapie)
- Pouze kohorta 2: Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jiného onemocnění vyžadujícího nepřetržitou oxygenoterapii
- Pouze kohorta 2: Současná chronická denní léčba (pokračující > 3 měsíce) s kortikosteroidy (dávka ekvivalentu methylprednisolonu 10 mg/den), s výjimkou inhalačních steroidů
Další vylučovací kritéria pro giredestrant + rameno s abemaciklibem a rameno s giredestrantem + abemaciklib + atezolizumab (skupina 1, fáze 1):
- Intersticiální plicní onemocnění nebo těžká klidová dušnost nebo vyžadující oxygenoterapii
- Anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo nebo již existující chronický stav vedoucí k výchozímu průjmu 2. nebo vyššího stupně
- Synkopa kardiovaskulární etiologie v anamnéze, ventrikulární arytmie nebo náhlá srdeční zástava
Další vylučovací kritéria pro giredestrant + rameno ipatasertibu (kohorta 1, fáze 1):
- Předchozí léčba inhibitorem Akt
- Neschopnost spolknout léky nebo malabsorpční stav, který by změnil absorpci perorálně podávaných léků
- Nekontrolovaná nebo neléčená hypercholesterolémie nebo hypertriglycerémie stupně ≥2
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 vyžadující inzulín v anamnéze
- Vrozený syndrom dlouhého QT nebo screeningové QTcF > 480 milisekund
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný
- Léčba silnými induktory a inhibitory CYP3A4 během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je delší, před zahájením léčby studovaným lékem
Další kritéria vyloučení pro rameno Giredestrant + Inavolisib (Kohorta 1, Fáze 1):
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PI3K, Akt nebo mTOR nebo jakýmkoli prostředkem, jehož mechanismus účinku spočívá v inhibici dráhy PI3K/Akt/mTOR
- Diabetes 2. typu vyžadující průběžnou systémovou léčbu v době vstupu do studie; nebo jakákoliv anamnéza diabetu 1. typu
- Glukóza nalačno ≥126 mg/dl nebo ≥7,0 mmol/l a HbA1c ≥5,7 %
- Jakékoli souběžné oční nebo nitrooční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyžadovalo lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být následkem tohoto stavu
- Aktivní zánětlivé nebo infekční stavy v jednom oku nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně asociované uveitidy v obou ocích
- Symptomatické aktivní onemocnění plic, včetně pneumonitidy
- Neschopnost potvrdit způsobilost biomarkerů na základě platných výsledků buď centrálního testování krve nebo lokálního testování krve nebo nádorové tkáně, které dokumentují jednu z protokolem definovaných mutací PIK3CA
Další vylučovací kritéria pro giredestrant + rameno ribociclib (kohorta 1, fáze 1):
- V současné době dostáváte do 7 dnů před randomizací některou z následujících látek: souběžné léky, bylinné doplňky a/nebo ovoce, které jsou známé jako silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 nebo léky, které mají úzké terapeutické okno a jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/ 5
- V současné době dostává nebo dostával systémové kortikosteroidy ≤ 2 týdny před zahájením zkušební léčby
- Poškození funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorální zkušební léčby
Další kritéria vyloučení pro giredestrant + rameno samuraciclib (kohorta 1, fáze 1):
- Předchozí léčba inhibitorem mTOR
- Příjem systémových kortikosteroidů (v dávce >10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu) během 14 dnů před první dávkou samuraciclibu
- Aktivní krvácivé diatézy
- Hemolytická anémie nebo aplazie dřeně v anamnéze
- Obdržení očkování živým virem do 28 dnů nebo méně od plánovaného zahájení léčby
Další vylučovací kritéria pro giredestrant + zbraně obsahující atezolizumab (Kohorta 1, fáze 1):
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
- Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během léčby atezolizumabem nebo během 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
- Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
- Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby
- Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
- Známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo rekombinantní lidské protilátky
- Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studijní léčby nebo do 5 měsíců pro atezolizumab
Další kritéria vyloučení pro Giredestrant + PH FDC SC + rameno Abemaciclib (Kohorta 2, fáze 1):
- Intersticiální plicní onemocnění nebo těžká dušnost
- Anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo, preexistující chronický stav vedoucí k průjmu 2. nebo vyššího stupně nebo stav, který může významně změnit absorpci perorální zkušební léčby
- Synkopa kardiovaskulární etiologie v anamnéze, ventrikulární arytmie nebo náhlá srdeční zástava
Další vylučovací kritéria pro Giredestrant + PH FDC SC + rameno Palbociclib (Kohorta 2, fáze 1):
- V současné době užíváte kteroukoli z následujících látek během 7 dnů před randomizací: Souběžné léky, bylinné doplňky a/nebo ovoce, které jsou známé jako silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 nebo léky, které mají úzké terapeutické okno a jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/ 5
- Anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo, preexistující chronický stav vedoucí k průjmu 2. nebo vyššího stupně nebo stav, který může významně změnit absorpci perorální zkušební léčby
- Intersticiální plicní onemocnění nebo těžká dušnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1: Giredestrantová monoterapie
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Giredestrant + Abemaciclib
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
150 mg perorálně dvakrát denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Giredestrant + ipatasertib
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
400 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Giredestrant + Inavolisib
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
9 mg perorálně jednou denně během každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Giredestrant + Ribociclib
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
600 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Giredestrant + Everolimus
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
10 mg perorálně jednou denně během každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Giredestrant + Samuraciclib
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
360 mg perorálně jednou denně během každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Giredestrant + atezolizumab
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
840 mg intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 v každém 28denním cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Giredestrant + Abemaciclib + Atezolizumab
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
150 mg perorálně dvakrát denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
840 mg intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 v každém 28denním cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2: Giredestrant + PH FDC SC
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
V den 1 cyklu 1 (1 cyklus je 21 dní) bude pertuzumab a trastuzumab s fixní kombinací dávek pro subkutánní použití (PH FDC SC) podáván SC jako formulace s fixní dávkou 1200 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek hyaluronidáza.
V den 1 cyklu 2 a dále bude PH FDC SC podáván SC jednou za 21 dní jako fixní dávka 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek hyaluronidázy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Giredestrant + PH FDC SC + Abemaciclib
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
150 mg perorálně dvakrát denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
V den 1 cyklu 1 (1 cyklus je 21 dní) bude pertuzumab a trastuzumab s fixní kombinací dávek pro subkutánní použití (PH FDC SC) podáván SC jako formulace s fixní dávkou 1200 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek hyaluronidáza.
V den 1 cyklu 2 a dále bude PH FDC SC podáván SC jednou za 21 dní jako fixní dávka 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek hyaluronidázy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Giredestrant + PH FDC SC + Palbociclib
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
V den 1 cyklu 1 (1 cyklus je 21 dní) bude pertuzumab a trastuzumab s fixní kombinací dávek pro subkutánní použití (PH FDC SC) podáván SC jako formulace s fixní dávkou 1200 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek hyaluronidáza.
V den 1 cyklu 2 a dále bude PH FDC SC podáván SC jednou za 21 dní jako fixní dávka 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek hyaluronidázy.
Ostatní jména:
125 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 během každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Giredstrant + inavolisib + Palbociclib
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
9 mg perorálně jednou denně během každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
125 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 během každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: GireDestrant + inavolisib + abemaciclib
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
150 mg perorálně dvakrát denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
9 mg perorálně jednou denně během každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Giredstrant + inavolisib + ribociclib
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
9 mg perorálně jednou denně během každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
600 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Giredestrant + Inavolisib (obohaceno o ESR1m)
ESR1m znamená mutaci estrogenového receptoru.
|
30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (během každého 28denního cyklu nebo 21denního cyklu, v závislosti na režimu) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
9 mg perorálně jednou denně během každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí, definovanou jako úplná nebo částečná odpověď, jak ji určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 6 let)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 6 let)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnost stanovena podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 6 let)
|
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do data prvního zaznamenaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 6 let)
|
Od randomizace do data prvního zaznamenaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 6 let)
|
|
Míra kontroly onemocnění, definovaná jako procento účastníků se stabilním onemocněním po dobu ≥ 12 týdnů nebo úplnou nebo částečnou odpovědí, jak určil vyšetřovatel podle RECIST v1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 6 let)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 6 let)
|
|
Míra klinického přínosu, definovaná jako procento účastníků se stabilním onemocněním po dobu ≥ 24 týdnů nebo s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 6 let)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 6 let)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 6 let)
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 6 let)
|
|
Délka odezvy, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu objektivní odpovědi na dokument do prvního data zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 6 let)
|
Od prvního výskytu objektivní odpovědi na dokument do prvního data zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metastáza novotvaru
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Makrolidy
- Laktony
- Sirolimus
- Trastuzumab
- Everolimus
- GireDestrant
- abemaciclib
- pertuzumab
- IpataSertib
- Atezolizumab
- ribociclib
- Palbociclib
- inavolisib
Další identifikační čísla studie
- CO42867
- 2020-004889-19 (Číslo EudraCT)
- 2023-507495-48-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Giredestrant
-
Hoffmann-La RocheAktivní, ne náborEndometriální rakovinaSpojené státy, Kanada, Polsko, Itálie
-
Fondazione OncotechNábor
-
MedSIRNáborRakovina prsuŠpanělsko, Spojené království
-
Genentech, Inc.DokončenoRakovina prsuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Spojené království
-
MedSIRDokončenoRakovina prsu | Rakovina prsu, časný nástupŠpanělsko, Francie
-
Genentech, Inc.Roche (China) Holding Ltd.NáborRakovina prsuSpojené státy, Španělsko, Francie, Austrálie, Kanada, Brazílie, Jižní Korea, Itálie, Německo
-
Genentech, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Genentech, Inc.Aktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království, Jižní Korea
-
Hoffmann-La RocheAktivní, ne náborRaná rakovina prsuSpojené státy, Španělsko, Čína, Francie, Tchaj-wan, Kanada, Austrálie, Rakousko, Švédsko, Argentina, Finsko, Slovinsko, Hongkong, Maďarsko, Indie, Spojené království, Polsko, Německo, Srbsko, Jižní Afrika, Švýcarsko, Egypt, Holandsko, I... a více