Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia u uczestniczek z rakiem piersi
2 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu terapii skojarzonych u pacjentek z rakiem piersi (MORPHEUS – RAK PIERSI)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II z udziałem uczestniczek z rakiem piersi.
Kohorta 1 skupi się na uczestnikach z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i HER2-ujemnym, u których doszło do progresji choroby podczas lub po leczeniu inhibitorem kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6i; palbocyklib, rybocyklib, abemacyklib) w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu.
Kohorta 2 skupi się na nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi ER-dodatnim i HER2-dodatnim z wcześniejszą progresją do standardowych terapii anty-HER2, z których jedną była terapia systemowa oparta na trastuzumabie i taksanie ( w tym we wczesnym okresie, jeśli nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego), a jednym z nich był koniugat przeciwciała ukierunkowanego na HER2 z lekiem (ADC; np. ado-trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab-derukstekan) lub inhibitor kinazy TKI; np. tukatynib, lapatynib, pirotynib lub neratynib).
Badanie zaprojektowano z uwzględnieniem możliwości otwierania nowych grup terapeutycznych w miarę udostępniania nowych terapii, zamykania istniejących grup terapeutycznych, które wykazują minimalną aktywność kliniczną lub niedopuszczalną toksyczność, lub modyfikowania populacji pacjentów.
Podczas Etapu 1 uczestnicy z każdej kohorty zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych.
Uczestnicy grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, u których wystąpiła niedopuszczalna toksyczność, postęp choroby określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub utrata korzyści klinicznej określona przez badacza podczas Etapu 1, otrzymają możliwość otrzymania innej kombinacji leczenia podczas Etapu 2, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, a ramię leczenia jest otwarte do rejestracji.
Obecnie nie jest dostępne żadne leczenie etapu 2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
316
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: CO42867 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrutacyjny
- Peninsula Health-Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Rekrutacyjny
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, (0)6351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618-2377
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute (SCI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Wycofane
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA) - Freehold Location
-
Howell Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
- Wycofane
- Regional Cancer Care Associates LLC ? Howell Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Wycofane
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- West Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do kohorty 1 (etap 1 [i etap 2, tylko tam, gdzie wskazano]):
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Udokumentowany guz z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+).
- Pacjenci, u których w momencie włączania do badania zalecana jest terapia hormonalna, a chemioterapia cytotoksyczna nie jest wskazana, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
- Radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji po ostatniej terapii ogólnoustrojowej raka piersi
- Progresja choroby w trakcie lub po terapii hormonalnej pierwszego lub drugiego rzutu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami (uwaga: co najmniej jedna linia terapii musiała zawierać CDK4/6i podawany przez co najmniej 8 tygodni przed progresją choroby).
- Stan pomenopauzalny dla kobiet
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do oceny biomarkerów za pomocą testów centralnych
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia fulwestrantem
- Etapy 1 i 2: Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1
- Etapy 1 i 2: Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych
- Etapy 1 i 2: Stabilny schemat leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów otrzymujących terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe
Kryteria włączenia do Kohorty 2 (Etap 1 [i Etap 2, tylko tam, gdzie wskazano]):
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i udokumentowany gruczolakorak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną chorobą, niekwalifikujący się do radykalnej resekcji
- ER-dodatni, HER2-dodatni rak piersi
- Wcześniejsza progresja do standardowej terapii anty-HER2, z których jedną była terapia ogólnoustrojowa oparta na trastuzumabie i taksanie (w tym we wczesnym okresie, jeśli nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego), a jedna była ADC ukierunkowana na HER2 (np. ado-trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab-derukstekan) lub TKI ukierunkowane na HER2 (np. tukatynib, lapatynib, pirotynib lub neratynib)
- Stan pomenopauzalny dla kobiet
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do oceny biomarkerów za pomocą testów centralnych
- Dozwolona maksymalnie jedna linia terapii hormonalnej w leczeniu zaawansowanym, w tym fulwestrant, jeśli został podany wcześniej niż 28 dni przed randomizacją, ale z wyłączeniem innych selektywnych degradatorów receptora estrogenowego (SERD)
- Etapy 1 i 2: Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1
- Etapy 1 i 2: Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% mierzona za pomocą skanów ECHO lub MUGA
- Etapy 1 i 2: Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych
- Etapy 1 i 2: Stabilny schemat leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów otrzymujących terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe
Kryteria włączenia do kohort 1 i 2 (Etap 2):
- Możliwość rozpoczęcia leczenia Etapu 2 w ciągu 3 miesięcy po wystąpieniu niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza, pod warunkiem, że dostępne jest miejsce na Etap 2, a pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne do Etapu 2
- Dostępność próbki guza z biopsji wykonanej po przerwaniu etapu 1 z powodu niedopuszczalnej toksyczności leków, progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia dla wszystkich ramion leczenia w fazie 1, kohortach 1 i 2 (chyba że
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek z badań określonych w protokole
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie ogólnoustrojowe raka piersi w ciągu 2 tygodni od cyklu 1, dzień 1 lub 5 okresów półtrwania leku przed cyklem 1, dzień 1
- Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia ≤1 lub lepszego, z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia i neuropatii obwodowej stopnia ≤2
- Kwalifikuje się tylko do ramienia kontrolnego
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Poważny zabieg chirurgiczny inny niż w celu postawienia diagnozy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Historia nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
- Niekontrolowany ból związany z guzem
- Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywna gruźlica
- Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Czynna choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita lub poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka, potencjalnie wpływająca na wchłanianie dojelitowe
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek z substancji pomocniczych w jednej kohorcie, jak wskazano):
- Tylko kohorta 1: znany HER2-dodatni rak piersi
- Tylko kohorta 1: Jednoczesna hormonalna terapia zastępcza
- Tylko kohorta 1: Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną raka piersi z przerzutami (z wyjątkiem kapecytabiny stosowanej w monoterapii, która będzie liczona jako pojedyncza linia leczenia)
- Tylko kohorta 2: Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii
- Tylko kohorta 2: Obecne przewlekłe codzienne leczenie (ciągłe przez ponad 3 miesiące) kortykosteroidami (dawka równoważna 10 mg/dobę metyloprednizolonu), z wyłączeniem steroidów wziewnych
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy Giredestrant + abemacyklib i Giredestrant + abemacyklib + atezolizumab (kohorta 1, etap 1):
- Śródmiąższowa choroba płuc lub ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii
- Historia poważnej resekcji chirurgicznej obejmującej żołądek lub jelito cienkie lub istniejący wcześniej stan przewlekły skutkujący wyjściową biegunką stopnia 2 lub wyższego
- Historia omdleń o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowych zaburzeń rytmu lub nagłego zatrzymania krążenia
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy Giredestrant + Ipatasertib (kohorta 1, etap 1):
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem Akt
- Niezdolność do połknięcia leku lub stan złego wchłaniania, który może zmienić wchłanianie leków podawanych doustnie
- Niekontrolowana lub nieleczona hipercholesterolemia lub hipertrójgliceremia stopnia ≥2
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 wymagającej podawania insuliny
- Wrodzony zespół długiego QT lub przesiewowy QTcF >480 milisekund
- Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który jest klinicznie istotny w opinii badacza
- Leczenie silnymi induktorami i inhibitorami CYP3A4 w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy Giredestrant + Inavolisib (kohorta 1, etap 1):
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3K, Akt lub mTOR lub jakimkolwiek lekiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PI3K/Akt/mTOR
- cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego w momencie włączenia do badania; lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
- Glukoza na czczo ≥126 mg/dl lub ≥7,0 mmol/l i HbA1c ≥5,7%
- Wszelkie współistniejące stany narządu wzroku lub wewnątrzgałkowe, które w opinii badacza wymagałyby interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu
- Aktywne stany zapalne lub zakaźne w jednym oku lub historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w jednym oku
- Objawowa czynna choroba płuc, w tym zapalenie płuc
- Niemożność potwierdzenia kwalifikowalności biomarkera na podstawie ważnych wyników centralnego badania krwi lub lokalnego badania krwi lub tkanki nowotworowej, które dokumentują jedną z mutacji PIK3CA zdefiniowanych w protokole
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy Giredestrant + Ribociclib (kohorta 1, etap 1):
- Obecnie otrzymujący którąkolwiek z następujących substancji w ciągu 7 dni przed randomizacją: jednocześnie leki, suplementy ziołowe i/lub owoce, które są znane jako silne inhibitory lub induktory CYP3A4/5 lub leki o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowane głównie przez CYP3A4/5 5
- Obecnie otrzymuje lub otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia próbnego
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnych leków próbnych
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy Giredestrant + samuracyklib (kohorta 1, etap 1):
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR
- Otrzymanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (w dawce >10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką samuracyklibu
- Czynne skazy krwotoczne
- Historia niedokrwistości hemolitycznej lub aplazji szpiku
- Otrzymanie szczepienia żywym wirusem w ciągu 28 dni lub mniej od planowanego rozpoczęcia leczenia
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla ramion zawierających Giredestrant + atezolizumab (kohorta 1, etap 1):
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
- Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki podczas leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas leczenia w ramach badania
- Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub rekombinowane ludzkie przeciwciała
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia badanego leku lub w ciągu 5 miesięcy w przypadku atezolizumabu
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy Giredestrant + PH FDC SC + abemaciclib (kohorta 2, etap 1):
- Śródmiąższowa choroba płuc lub ciężka duszność
- Historia poważnej resekcji chirurgicznej obejmującej żołądek lub jelito cienkie, istniejący wcześniej stan przewlekły skutkujący wyjściową biegunką stopnia 2 lub wyższego lub stan, który może znacząco zmienić wchłanianie doustnych leków próbnych
- Historia omdleń o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowych zaburzeń rytmu lub nagłego zatrzymania krążenia
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy Giredestrant + PH FDC SC + palbociclib (kohorta 2, etap 1):
- Obecnie otrzymujący którąkolwiek z następujących substancji w ciągu 7 dni przed randomizacją: Jednoczesne leki, suplementy ziołowe i/lub owoce znane jako silne inhibitory lub induktory CYP3A4/5 lub leki o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowane głównie przez CYP3A4/5 5
- Historia poważnej resekcji chirurgicznej obejmującej żołądek lub jelito cienkie, istniejący wcześniej stan przewlekły skutkujący wyjściową biegunką stopnia 2 lub wyższego lub stan, który może znacząco zmienić wchłanianie doustnych leków próbnych
- Śródmiąższowa choroba płuc lub ciężka duszność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1: Giredestrant w monoterapii
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Giredestrant + Abemacyklib
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
150 mg doustnie dwa razy dziennie (w każdym 28-dniowym lub 21-dniowym cyklu, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Giredestrant + Ipatasertib
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
400 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Giredestrant + Inavolisib
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
9 mg doustnie raz dziennie podczas każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Giredestrant + Ribociclib
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
600 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Giredestrant + ewerolimus
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
10 mg doustnie raz dziennie podczas każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Giredestrant + Samuracyklib
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
360 mg doustnie raz dziennie podczas każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Giredestrant + atezolizumab
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
840 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Giredestrant + Abemacyklib + Atezolizumab
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
150 mg doustnie dwa razy dziennie (w każdym 28-dniowym lub 21-dniowym cyklu, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
840 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2: Giredestrant + PH FDC SC
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
W dniu 1. cyklu 1 (1 cykl trwa 21 dni), połączenie ustalonej dawki pertuzumabu i trastuzumabu do podania podskórnego (PH FDC SC) zostanie podane podskórnie w postaci ustalonej dawki zawierającej 1200 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 30 000 jednostek hialuronidaza.
W dniu 1. cyklu 2. i kolejnych, PH FDC SC będzie podawany podskórnie raz na 21 dni jako ustalona dawka 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 jednostek hialuronidazy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Giredestrant + PH FDC SC + Abemacyklib
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
150 mg doustnie dwa razy dziennie (w każdym 28-dniowym lub 21-dniowym cyklu, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
W dniu 1. cyklu 1 (1 cykl trwa 21 dni), połączenie ustalonej dawki pertuzumabu i trastuzumabu do podania podskórnego (PH FDC SC) zostanie podane podskórnie w postaci ustalonej dawki zawierającej 1200 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 30 000 jednostek hialuronidaza.
W dniu 1. cyklu 2. i kolejnych, PH FDC SC będzie podawany podskórnie raz na 21 dni jako ustalona dawka 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 jednostek hialuronidazy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Giredestrant + PH FDC SC + Palbociclib
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
W dniu 1. cyklu 1 (1 cykl trwa 21 dni), połączenie ustalonej dawki pertuzumabu i trastuzumabu do podania podskórnego (PH FDC SC) zostanie podane podskórnie w postaci ustalonej dawki zawierającej 1200 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 30 000 jednostek hialuronidaza.
W dniu 1. cyklu 2. i kolejnych, PH FDC SC będzie podawany podskórnie raz na 21 dni jako ustalona dawka 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 jednostek hialuronidazy.
Inne nazwy:
125 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 podczas każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Giredestrant + inavolisib + palbociclib
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
9 mg doustnie raz dziennie podczas każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
125 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 podczas każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Giredestrant + inavolisib + abemaciclib
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
150 mg doustnie dwa razy dziennie (w każdym 28-dniowym lub 21-dniowym cyklu, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
9 mg doustnie raz dziennie podczas każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Giredestrant + inavolisib + rybcyklib
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
9 mg doustnie raz dziennie podczas każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
600 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Giredestrant + Inavolisib (wzbogacona ESR1m)
ESR1m oznacza mutację receptora estrogenowego.
|
30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (podczas każdego cyklu 28-dniowego lub cyklu 21-dniowego, w zależności od schematu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
9 mg doustnie raz dziennie podczas każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita lub częściowa, określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby (do 6 lat)
|
Od wartości początkowej do progresji choroby (do 6 lat)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, stopień ciężkości określony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 6 lat)
|
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 6 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby, określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego zarejestrowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 6 lat)
|
Od randomizacji do daty pierwszego zarejestrowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 6 lat)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby, zdefiniowany jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą przez ≥12 tygodni lub całkowitą lub częściową odpowiedzią, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby (do 6 lat)
|
Od wartości początkowej do progresji choroby (do 6 lat)
|
|
Współczynnik korzyści klinicznych, zdefiniowany jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą przez ≥24 tygodnie lub z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby (do 6 lat)
|
Od wartości początkowej do progresji choroby (do 6 lat)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 6 lat)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 6 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi w dokumencie do pierwszej daty zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 6 lat)
|
Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi w dokumencie do pierwszej daty zarejestrowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Macrolides
- Laktony
- Sirolimus
- Trastuzumab
- Ewerolimus
- Giredestrant
- Abemaciclib
- pertuzumab
- ipatasertib
- Atezolizumab
- Ribociclib
- Palbociclib
- Inavolisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO42867
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004889-19 (Numer EudraCT)
- 2023-507495-48-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .