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유방암 환자를 대상으로 복합 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2024년 3월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche

유방암 환자(MORPHEUS-BREAST CANCER)에서 다중 치료 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 엄브렐러 연구

이것은 유방암 참가자를 대상으로 한 Phase Ib/II, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 우산 연구입니다. 코호트 1은 사이클린 의존성 키나아제 4/6 억제제(CDK4/6i; 예: 첫 번째 또는 두 번째 줄 설정의 palbociclib, ribociclib, abemaciclib). 코호트 2는 이전에 표준 치료 항-HER2 요법으로 진행된 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성, ER 양성, HER2 양성 유방암에 초점을 맞출 것이며, 그 중 하나는 트라스투주맙 및 탁산 기반 전신 요법이었습니다. 보조 요법 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우 초기 설정 포함) 하나는 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC; 예: 아도-트라스투주맙 엠탄신 또는 트라스투주맙-데룩스테칸) 또는 HER2 표적 티로신 키나아제 억제제( TKI(예: 투카티닙, 라파티닙, 피로티닙 또는 네라티닙). 이 연구는 새로운 치료법을 사용할 수 있게 됨에 따라 새로운 치료 부문을 개설하고, 최소한의 임상 활동이나 허용할 수 없는 독성을 나타내는 기존 치료 부문을 종료하거나 환자 모집단을 수정할 수 있는 유연성을 갖도록 설계되었습니다. 1단계 동안 각 코호트의 참가자는 치료군에 무작위로 배정됩니다. 허용할 수 없는 독성, RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행 또는 1단계 동안 조사자가 결정한 임상적 이점의 손실을 경험한 대조군 또는 실험군 참가자에게는 다른 치료 조합을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 자격 기준을 충족하고 등록을 위해 치료 부문이 열려 있는 경우 2단계 동안. 현재 2단계 치료는 없습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

510

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 완전한
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute (SCI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • 모병
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA) - Freehold Location
      • Howell, New Jersey, 미국, 07731
        • 모병
        • Regional Cancer Care Associates LLC ? Howell Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • West Cancer Center
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5211401
        • 모병
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Movement Disorder
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

코호트 1에 대한 포함 기준(1단계[및 2단계, 표시된 경우에만]):

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기록된 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 종양
  • 내분비 요법이 권장되고 국가 또는 지역 치료 지침에 따라 연구 시작 시점에 세포 독성 화학 요법 치료가 지시되지 않은 환자
  • 유방암에 대한 가장 최근의 전신 요법 후 재발 또는 진행의 방사선학적/객관적 증거
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 또는 2차 호르몬 요법 중 또는 이후 질병 진행(참고: 적어도 한 가지 요법에는 질병 진행 전 최소 8주 동안 CDK4/6i를 투여해야 합니다.)
  • 여성의 폐경기 상태
  • 기대 수명 ≥3개월
  • 중앙 검사를 통한 바이오마커 평가에 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성
  • 사전 풀베스트란트 치료가 허용됩니다.
  • 1기 및 2기: RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)
  • 1단계 및 2단계: 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 1단계 및 2단계: 항응고 치료를 받는 환자를 위한 안정적인 항응고 요법

코호트 2에 대한 포함 기준(1단계[및 2단계, 표시된 경우에만]):

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 근치적 절제가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 선암종
  • ER 양성, HER2 양성 유방암
  • 표준 치료 항-HER2 요법으로의 이전 진행, 그 중 하나는 트라스투주맙 및 탁산 기반 전신 요법(보조 요법 종료 후 6개월 이내에 재발이 발생한 경우 초기 설정 포함)이고 하나는 HER2 표적 ADC였습니다. (예: 아도-트라스투주맙 엠탄신 또는 트라스투주맙-데룩스테칸) 또는 HER2 표적 TKI(예: 투카티닙, 라파티닙, 피로티닙 또는 네라티닙)
  • 여성의 폐경기 상태
  • 기대 수명 ≥3개월
  • 중앙 검사를 통한 바이오마커 평가에 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성
  • 무작위 배정 전 28일 이상 전에 제공된 경우 풀베스트란트를 포함하되 다른 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)는 제외하는 고급 설정에서 최대 1개 라인의 내분비 요법이 허용됩니다.
  • 1기 및 2기: RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)
  • 1단계 및 2단계: ECHO 또는 MUGA 스캔으로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
  • 1단계 및 2단계: 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 1단계 및 2단계: 항응고 치료를 받는 환자를 위한 안정적인 항응고 요법

코호트 1 및 2(2단계)에 대한 포함 기준:

  • 허용할 수 없는 독성, RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행 또는 조사자가 결정한 임상적 이점의 손실을 경험한 후 3개월 이내에 2단계 치료를 시작할 수 있는 능력, 단 2단계 슬롯이 사용 가능하고 환자가 충족되어야 합니다. 2단계 자격 기준
  • 약물에 대한 허용할 수 없는 독성, RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행 또는 조사자가 결정한 임상적 이점의 손실로 인해 1단계 중단 시 수행된 생검에서 종양 표본의 가용성

제외 기준:

단계 1, 코호트 1 및 2의 모든 치료 부문에 대한 일반 제외 기준(지시된 바와 같이 하나의 코호트에만 적용되지 않는 한):

  • 프로토콜에 지정된 연구 치료 중 하나를 사용한 사전 치료
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 주기 1, 제1일 또는 주기 1, 제1일 이전 약물의 반감기 5일의 2주 이내에 유방암에 대한 전신 치료
  • 모든 등급의 탈모증 및 등급 ≤2 말초 신경병증을 제외하고 등급 ≤1 이상으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용
  • 컨트롤 암에만 해당
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우를 제외한 대수술
  • 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우를 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 유방암 이외의 악성 종양의 병력
  • 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 연수막 질환의 병력
  • 활동성 결핵
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
  • 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 활성 심장 질환 또는 심장 기능 장애의 병력
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 언제든지 양성 HIV 테스트
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • 활동성 염증성 장 질환, 만성 설사, 단장 증후군 또는 잠재적으로 장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 절제술을 포함한 주요 상부 위장관(GI) 수술
  • 표시된 대로 연구 약물 또는 한 코호트에 적용할 수 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성):
  • 코호트 1만: 알려진 HER2 양성 유방암
  • 코호트 1만: 동시 호르몬 대체 요법
  • 코호트 1만: 전이성 유방암에 대한 세포독성 화학요법을 사용한 이전 치료(단일 요법으로 계산되는 단일 제제 카페시타빈 제외)
  • 코호트 2에만 해당: 진행된 악성 종양의 합병증 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병으로 인한 휴식 시 호흡곤란
  • 코호트 2만: 흡입 스테로이드를 제외하고 코르티코스테로이드(10mg/일 메틸프레드니솔론 등가 용량)로 현재 만성 일일 치료(>3개월 동안 지속)

Giredestrant + 아베마시클립군 및 Giredestrant + 아베마시클립 + 아테졸리주맙군(코호트 1, 1기)에 대한 추가 제외 기준:

  • 간질성 폐 질환 또는 안정 시 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우
  • 위 또는 소장을 포함하는 주요 수술적 절제의 병력 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 질환의 병력
  • 심혈관 병인의 실신, 심실성 부정맥 또는 급성 심정지의 병력

Giredestrant + Ipatasertib 치료군(코호트 1, 1기)에 대한 추가 제외 기준:

  • Akt 억제제로 사전 치료
  • 약물을 삼킬 수 없거나 경구 투여 약물의 흡수를 변경시키는 흡수 장애 상태
  • 2등급 이상 조절되지 않거나 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증
  • 인슐린을 필요로 하는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 병력
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 선별 QTcF >480밀리초
  • 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재
  • 연구 약물 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP3A4 유도제 및 억제제로 치료

Giredestrant + Inavolisib 부문(코호트 1, 1기)에 대한 추가 제외 기준:

  • PI3K, Akt 또는 mTOR 억제제 또는 PI3K/Akt/mTOR 경로를 억제하는 작용 메커니즘을 가진 제제를 사용한 사전 치료
  • 연구 시작 시점에 지속적인 전신 치료를 필요로 하는 2형 당뇨병; 또는 제1형 당뇨병 병력
  • 공복 혈당 ≥126mg/dL 또는 ≥7.0mmol/L 및 HbA1c ≥5.7%
  • 연구자의 의견에 따라 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 동시 안구 또는 안내 상태
  • 한쪽 눈의 활동성 염증 또는 감염 상태 또는 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력
  • 폐렴을 포함한 증상이 있는 활동성 폐질환
  • 프로토콜에 정의된 PIK3CA 돌연변이 중 하나를 문서화하는 혈액 중앙 검사 또는 혈액 또는 종양 조직의 국소 검사에서 유효한 결과를 기반으로 바이오마커 적격성을 확인할 수 없음

Giredestrant + Ribociclib Arm(코호트 1, 1기)에 대한 추가 제외 기준:

  • 현재 무작위 배정 전 7일 이내에 다음 물질 중 하나를 받고 있음: CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 병용 약물, 약초 보조제 및/또는 과일 또는 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/를 통해 대사되는 약물 5
  • 시험 치료를 시작하기 ≤2주 전에 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받았음
  • 경구 시험 치료제의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환

Giredestrant + Samuraciclib Arm(코호트 1, 1기)에 대한 추가 제외 기준:

  • mTOR 억제제로 사전 치료
  • samuraciclib의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(10mg 이상의 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량) 투여
  • 활성 출혈 체질
  • 용혈성 빈혈 또는 골수 무형성증의 병력
  • 계획된 치료 시작일로부터 28일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받은 경우

Giredestrant + Atezolizumab 함유 아암에 대한 추가 제외 기준(코호트 1, 1기):

  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 또는 5개의 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제로 치료
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 자
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙의 경우 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람

Giredestrant + PH FDC SC + Abemaciclib Arm(코호트 2, 1기)에 대한 추가 제외 기준:

  • 간질성 폐질환 또는 심한 호흡곤란
  • 위 또는 소장과 관련된 주요 수술적 절제 이력, 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 상태 또는 경구 시험 치료의 흡수를 크게 변경할 수 있는 상태
  • 심혈관 병인의 실신, 심실성 부정맥 또는 급성 심정지의 병력

Giredestrant + PH FDC SC + Palbociclib Arm(코호트 2, 1기)에 대한 추가 제외 기준:

  • 현재 무작위 배정 전 7일 이내에 다음 물질 중 하나를 받고 있는 경우: CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 병용 약물, 약초 보조제 및/또는 과일 또는 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/를 통해 대사되는 약물 5
  • 위 또는 소장과 관련된 주요 수술적 절제 이력, 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 상태 또는 경구 시험 치료의 흡수를 크게 변경할 수 있는 상태
  • 간질성 폐질환 또는 심한 호흡곤란

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1: 지레데스트란트 단일요법
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
실험적: 집단 1: Giredestrant + 아베마시클립
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 1일 2회 150 mg(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • 버제니오™
실험적: 코호트 1: Giredestrant + Ipatasertib
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 각 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 400mg을 경구로
다른 이름들:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
실험적: 코호트 1: 기레데스트란트 + 이나볼리십
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 각 28일 주기 동안 1일 1회 9mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • GDC-0077
  • RG6114
  • RO7113755
실험적: 집단 1: Giredestrant + Ribociclib
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 각 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 600mg을 경구로
다른 이름들:
  • 키스칼리®
실험적: 코호트 1: 기레데스트란트 + 에베로리무스
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 각 28일 주기 동안 1일 1회 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아피니토®
실험적: 코호트 1: Giredestrant + Samuraciclib
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 각 28일 주기 동안 하루에 한 번 360mg을 경구로
다른 이름들:
  • ICEC0942
  • CT7001
실험적: 코호트 1: 지레데스트란트 + 아테졸리주맙
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
각 28일 주기로 1일 및 15일에 840mg을 정맥내(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • RO5541267
  • 티센트릭®
  • RG7446
실험적: 코호트 1: 기레데스트란트 + 아베마시클립 + 아테졸리주맙
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 1일 2회 150 mg(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • 버제니오™
각 28일 주기로 1일 및 15일에 840mg을 정맥내(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • RO5541267
  • 티센트릭®
  • RG7446
활성 비교기: 코호트 2: 지레데스트란트 + PH FDC SC
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
주기 1의 1일(1주기는 21일)에, 피하 사용을 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합(PH FDC SC)은 1200 mg 페르투주맙, 600 mg 트라스투주맙 및 30,000 단위의 고정 용량 제제로서 SC 투여될 것입니다. 히알루로니다제. 주기 2의 1일 및 그 이후에 PH FDC SC는 600 mg 페르투주맙, 600 mg 트라스투주맙 및 20,000 단위 히알루로니다아제의 고정 용량으로 21일마다 한 번씩 SC 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페스고™
  • RG6264
  • RO7198574
  • 페르투주맙, 트라스투주맙 및 히알루로니다아제-zzxf
실험적: 코호트 2: 기레데스트란트 + PH FDC SC + 아베마시클립
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 1일 2회 150 mg(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • 버제니오™
주기 1의 1일(1주기는 21일)에, 피하 사용을 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합(PH FDC SC)은 1200 mg 페르투주맙, 600 mg 트라스투주맙 및 30,000 단위의 고정 용량 제제로서 SC 투여될 것입니다. 히알루로니다제. 주기 2의 1일 및 그 이후에 PH FDC SC는 600 mg 페르투주맙, 600 mg 트라스투주맙 및 20,000 단위 히알루로니다아제의 고정 용량으로 21일마다 한 번씩 SC 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페스고™
  • RG6264
  • RO7198574
  • 페르투주맙, 트라스투주맙 및 히알루로니다아제-zzxf
실험적: 코호트 2: 기레데스트란트 + PH FDC SC + 팔보시클립
수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 하루에 한 번 30밀리그램(mg)을 경구로(요법에 따라 각 28일 주기 또는 21일 주기 동안)
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
주기 1의 1일(1주기는 21일)에, 피하 사용을 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합(PH FDC SC)은 1200 mg 페르투주맙, 600 mg 트라스투주맙 및 30,000 단위의 고정 용량 제제로서 SC 투여될 것입니다. 히알루로니다제. 주기 2의 1일 및 그 이후에 PH FDC SC는 600 mg 페르투주맙, 600 mg 트라스투주맙 및 20,000 단위 히알루로니다아제의 고정 용량으로 21일마다 한 번씩 SC 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페스고™
  • RG6264
  • RO7198574
  • 페르투주맙, 트라스투주맙 및 히알루로니다아제-zzxf
허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 각 28일 주기 동안 1일에서 21일까지 1일 1회 125mg을 경구로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 입랜스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 대로 완전 또는 부분 반응으로 정의된 객관적 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 질병 진행까지(최대 6년)
기준선에서 질병 진행까지(최대 6년)
부작용이 있는 참가자 수, 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 심각도가 결정됨
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 6년)
기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 6년)
지정된 시점에서 Giredestrant의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2, 4, 8 및 16의 1일(각 주기는 28일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2, 4, 8 및 16의 1일(각 주기는 28일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
지정된 시점에서 아베마시클립의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2 및 3의 1일(각 주기는 28일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2 및 3의 1일(각 주기는 28일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
특정 시점에서 Ipatasertib의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2 및 3의 1일(각 주기는 28일)
사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2 및 3의 1일(각 주기는 28일)
특정 시점에서 이나볼리십의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2 및 3의 1일(각 주기는 28일)
사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2 및 3의 1일(각 주기는 28일)
지정된 시점에서 Ribociclib의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일 및 15일; 2주기의 1일차(각 주기는 28일)
사이클 1의 1일 및 15일; 2주기의 1일차(각 주기는 28일)
지정된 시점에서 Everolimus의 혈중 농도
기간: 사이클 1의 1일 및 15일; 2주기의 1일차(각 주기는 28일)
사이클 1의 1일 및 15일; 2주기의 1일차(각 주기는 28일)
지정된 시점에서 Samuraciclib의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2, 4, 8 및 16의 1일(각 주기는 28일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2, 4, 8 및 16의 1일(각 주기는 28일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
지정된 시점에서 PH FDC SC 치료 아암에서 페르투주맙의 혈청 농도
기간: 주기 1 및 4의 1일(각 주기는 21일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
주기 1 및 4의 1일(각 주기는 21일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
특정 시점에서 PH FDC SC 치료 아암에서 트라스투주맙의 혈청 농도
기간: 주기 1 및 4의 1일(각 주기는 21일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
주기 1 및 4의 1일(각 주기는 21일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
지정된 시점에서 팔보시클립의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2 및 3의 1일(각 주기는 28일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
사이클 1의 1일 및 15일; 주기 2 및 3의 1일(각 주기는 28일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
특정 시점에서 아테졸리주맙의 혈청 농도
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일(각 주기는 28일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
주기 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일(각 주기는 28일) 및 치료 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존
기간: 무작위배정부터 질병 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 6년)
무작위배정부터 질병 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 6년)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 12주 이상 동안 안정적인 질병 또는 완전 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되는 질병 통제율
기간: 기준선에서 질병 진행까지(최대 6년)
기준선에서 질병 진행까지(최대 6년)
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 ≥24주 동안 안정적인 질병이 있거나 확인된 완전 또는 부분 반응이 있는 참가자의 백분율로 정의되는 임상적 이점률
기간: 기준선에서 질병 진행까지(최대 6년)
기준선에서 질병 진행까지(최대 6년)
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 6년)
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 6년)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 응답 기간
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 기록된 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 6년)
문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 기록된 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 6년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기레데스트란트에 대한 임상 시험

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