En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere behandlingskombinasjoner hos deltakere med brystkreft
2. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib/II, åpen etikett, multisenter, randomisert paraplystudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere behandlingskombinasjoner hos pasienter med brystkreft (MORPHEUS-BREAST CANCER)
Dette er en fase Ib/II, åpen, multisenter, randomisert paraplystudie på deltakere med brystkreft.
Kohort 1 vil fokusere på deltakere med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk, østrogenreseptor (ER)-positiv, HER2-negativ brystkreft som hadde sykdomsprogresjon under eller etter behandling med en syklinavhengig kinase 4/6-hemmer (CDK4/6i; f.eks. palbociclib, ribociclib, abemaciclib) i første- eller andrelinjeinnstillingen.
Kohort 2 vil fokusere på inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk, ER-positiv, HER2-positiv brystkreft med tidligere progresjon til standard-of-care anti-HER2-behandlinger, hvorav den ene var en trastuzumab- og-taxan-basert systemisk terapi ( inkludert i tidlig setting hvis tilbakefall oppstod innen 6 måneder etter avsluttet adjuvant terapi) og en var et HER2-målrettet antistoff-legemiddelkonjugat (ADC; f.eks. ado-trastuzumab emtansin eller trastuzumab-deruxtecan) eller en HER2-målrettet tyrosinkinasehemmer ( TKI; for eksempel tucatinib, lapatinib, pyrotinib eller neratinib).
Studien er designet med fleksibiliteten til å åpne nye behandlingsarmer etter hvert som nye behandlinger blir tilgjengelige, lukke eksisterende behandlingsarmer som viser minimal klinisk aktivitet eller uakseptabel toksisitet, eller modifisere pasientpopulasjonen.
I løpet av trinn 1 vil deltakerne i hver kohort bli tilfeldig tildelt behandlingsarmer.
Deltakere i kontroll- eller eksperimentelle armer som opplever uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller tap av klinisk nytte som bestemt av etterforskeren i trinn 1, vil få muligheten til å motta en annen behandlingskombinasjon under trinn 2, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene og en behandlingsarm er åpen for påmelding.
Ingen trinn 2-behandling er tilgjengelig for øyeblikket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
316
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: CO42867 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekruttering
- Peninsula Health-Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Irvine, California, Forente stater, 92618-2377
- Rekruttering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute (SCI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Tilbaketrukket
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA) - Freehold Location
-
Howell Township, New Jersey, Forente stater, 07731
- Tilbaketrukket
- Regional Cancer Care Associates LLC ? Howell Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Tilbaketrukket
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- West Cancer Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Rekruttering
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, (0)6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for kohort 1 (trinn 1 [og trinn 2, bare der det er angitt]):
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Dokumentert østrogenreseptor-positiv (ER+) tumor
- Pasienter som endokrin behandling anbefales og behandling med cytotoksisk kjemoterapi er ikke indisert på tidspunktet for inntreden i studien, i henhold til nasjonale eller lokale retningslinjer for behandling
- Radiologiske/objektive bevis på tilbakefall eller progresjon etter siste systemisk behandling for brystkreft
- Sykdomsprogresjon under eller etter første- eller andrelinjes hormonbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom (merk: minst én behandlingslinje må ha inneholdt en CDK4/6i administrert i minimum 8 uker før sykdomsprogresjonen.)
- Postmenopausal status for kvinner
- Forventet levealder ≥3 måneder
- Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve som er egnet for biomarkørvurdering via sentral testing
- Tidligere behandling med fulvestrant er tillatt
- Trinn 1 og 2: Målbar sykdom (minst én mållesjon) i henhold til RECIST v1.1
- Trinn 1 og 2: Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Trinn 1 og 2: Stabilt antikoagulasjonsregime for pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon
Inkluderingskriterier for kohort 2 (trinn 1 [og trinn 2, bare der det er angitt]):
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert adenokarsinom i brystet med metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ reseksjon
- ER-positiv, HER2-positiv brystkreft
- Tidligere progresjon til standardbehandling anti-HER2-behandlinger, hvorav en var en trastuzumab- og-taxanbasert systemisk terapi (inkludert tidlig hvis tilbakefall oppstod innen 6 måneder etter avsluttet adjuvant terapi) og en var en HER2-målrettet ADC (f.eks. ado-trastuzumab emtansin eller trastuzumab-deruxtecan) eller en HER2-målrettet TKI (f.eks. tucatinib, lapatinib, pyrotinib eller neratinib)
- Postmenopausal status for kvinner
- Forventet levealder ≥3 måneder
- Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve som er egnet for biomarkørvurdering via sentral testing
- Opptil én linje med endokrin terapi i avansert setting tillatt, inkludert fulvestrant hvis gitt mer enn 28 dager før randomisering, men unntatt andre selektive østrogenreseptornedbrytere (SERDs)
- Trinn 1 og 2: Målbar sykdom (minst én mållesjon) i henhold til RECIST v1.1
- Trinn 1 og 2: Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % målt ved ECHO- eller MUGA-skanninger
- Trinn 1 og 2: Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Trinn 1 og 2: Stabilt antikoagulasjonsregime for pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon
Inkluderingskriterier for kohorter 1 og 2 (trinn 2):
- Evne til å starte trinn 2-behandling innen 3 måneder etter å ha opplevd uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon som bestemt av utrederen i henhold til RECIST v1.1, eller tap av klinisk nytte som bestemt av utforskeren, forutsatt at et trinn 2-spor er tilgjengelig og pasienten møter kvalifikasjonskriterier for trinn 2
- Tilgjengelighet av en svulstprøve fra en biopsi utført ved seponering av trinn 1 på grunn av uakseptabel toksisitet for legemidler, sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller tap av klinisk nytte som bestemt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier for alle behandlingsarmer i trinn 1, kohorter 1 og 2 (med mindre bare
- Tidligere behandling med noen av de protokollspesifiserte studiebehandlingene
- Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Systemisk behandling for brystkreft innen 2 uker etter syklus 1, dag 1 eller 5 halveringstider av legemidlet før syklus 1, dag 1
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤1 eller bedre, med unntak av alopecia av enhver grad og grad ≤2 perifer nevropati
- Kvalifisert kun for kontrollarmen
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk inngrep i løpet av studien
- Anamnese med annen malignitet enn brystkreft innen 2 år før screening, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Aktiv tuberkulose
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi
- Aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon
- Positiv HIV-test ved screening eller når som helst før screening
- Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale (GI) kirurgi, inkludert gastrisk reseksjon, som potensielt kan påvirke enteral absorpsjon
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer som gjelder for en kohort, som angitt):
- Kun kohort 1: Kjent HER2-positiv brystkreft
- Kun kohort 1: Samtidig hormonbehandling
- Kun kohort 1: Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk brystkreft (med unntak av enkeltmiddel kapecitabin, som vil telle som en enkelt behandlingslinje)
- Kun kohort 2: Dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller annen sykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling
- Kun kohort 2: Nåværende kronisk daglig behandling (kontinuerlig i >3 måneder) med kortikosteroider (dose på 10 mg/dag metylprednisolonekvivalent), unntatt inhalerte steroider
Ytterligere eksklusjonskriterier for Giredestrant + Abemaciclib-armen og Giredestrant + Abemaciclib + Atezolizumab-armen (kohort 1, trinn 1):
- Interstitiell lungesykdom eller alvorlig dyspné i hvile eller som krever oksygenbehandling
- Anamnese med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller en eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré
- Historie med synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi eller plutselig hjertestans
Ytterligere eksklusjonskriterier for Giredestrant + Ipatasertib-arm (kohort 1, trinn 1):
- Tidligere behandling med en Akt-hemmer
- Manglende evne til å svelge medisiner eller malabsorpsjonstilstand som vil endre absorpsjonen av oralt administrerte medisiner
- Grad ≥2 ukontrollert eller ubehandlet hyperkolesterolemi eller hypertriglysemi
- Historie om type 1 eller type 2 diabetes mellitus som krever insulin
- Medfødt lang QT-syndrom eller screening QTcF >480 millisekunder
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening
- Behandling med sterke CYP3A4-induktorer og -hemmere innen 4 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedikamentet
Ytterligere eksklusjonskriterier for Giredestrant + Inavolisib-armen (kohort 1, trinn 1):
- Tidligere behandling med en hvilken som helst PI3K-, Akt- eller mTOR-hemmer, eller ethvert middel hvis virkningsmekanisme er å hemme PI3K/Akt/mTOR-veien
- Type 2 diabetes som krever pågående systemisk behandling på tidspunktet for studiestart; eller noen historie med type 1 diabetes
- Fastende glukose ≥126 mg/dL eller ≥7,0 mmol/L og HbA1c ≥5,7 %
- Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand som etter etterforskerens mening vil kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden
- Aktive inflammatoriske eller smittsomme tilstander i enten øyet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
- Symptomatisk aktiv lungesykdom, inkludert pneumonitt
- Manglende evne til å bekrefte kvalifisering for biomarkører basert på gyldige resultater fra enten sentral testing av blod eller lokal testing av blod eller tumorvev som dokumenterer en av de protokolldefinerte PIK3CA-mutasjonene
Ytterligere eksklusjonskriterier for Giredestrant + Ribociclib-arm (kohort 1, trinn 1):
- Får for tiden noen av følgende stoffer innen 7 dager før randomisering: samtidige medisiner, urtetilskudd og/eller frukt som er kjent som sterke hemmere eller indusere av CYP3A4/5 eller medisiner som har et smalt terapeutisk vindu og hovedsakelig metaboliseres gjennom CYP3A4/ 5
- Får eller har mottatt systemiske kortikosteroider ≤2 uker før oppstart av prøvebehandling
- Nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av orale prøvebehandlinger betydelig
Ytterligere eksklusjonskriterier for Giredestrant + Samuraciclib-arm (kohort 1, trinn 1):
- Tidligere behandling med mTOR-hemmer
- Mottak av systemiske kortikosteroider (med en dose >10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 14 dager før første dose samuraciclib
- Aktive blødningsdiateser
- Anamnese med hemolytisk anemi eller margaplasi
- Mottak av en levende virusvaksinasjon innen 28 dager eller mindre etter planlagt behandlingsstart
Ytterligere eksklusjonskriterier for armer som inneholder Giredestrant + Atezolizumab (kohort 1, trinn 1):
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller større hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
- Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en slik vaksine under behandling med atezolizumab eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider (den som er lengst) før oppstart av studiebehandlingen
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling
- Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
- Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller rekombinante humane antistoffer
- Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studiebehandling eller innen 5 måneder for atezolizumab
Ytterligere eksklusjonskriterier for Giredestrant + PH FDC SC + Abemaciclib-arm (kohort 2, trinn 1):
- Interstitiell lungesykdom eller alvorlig dyspné
- Anamnese med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré, eller en tilstand som signifikant kan endre absorpsjonen av orale prøvebehandlinger
- Historie med synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi eller plutselig hjertestans
Ytterligere eksklusjonskriterier for Giredestrant + PH FDC SC + Palbociclib-arm (kohort 2, trinn 1):
- Får for tiden noen av følgende stoffer innen 7 dager før randomisering: Samtidig medisinering, urtetilskudd og/eller frukt som er kjent som sterke hemmere eller indusere av CYP3A4/5 eller medisiner som har et smalt terapeutisk vindu og hovedsakelig metaboliseres gjennom CYP3A4/ 5
- Anamnese med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré, eller en tilstand som signifikant kan endre absorpsjonen av orale prøvebehandlinger
- Interstitiell lungesykdom eller alvorlig dyspné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: Giredestrant monoterapi
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Giredestrant + Abemaciclib
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
150 mg oralt to ganger daglig (i hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Giredestrant + Ipatasertib
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
400 mg oralt en gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Giredestrant + Inavolisib
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
9 mg oralt en gang daglig i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Giredestrant + Ribociclib
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
600 mg oralt en gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Giredestrant + Everolimus
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
10 mg oralt én gang daglig i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Giredestrant + Samuraciclib
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
360 mg oralt en gang daglig i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Giredestrant + Atezolizumab
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
840 mg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Giredestrant + Abemaciclib + Atezolizumab
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
150 mg oralt to ganger daglig (i hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
840 mg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2: Giredestrant + PH FDC SC
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
På dag 1 av syklus 1 (1 syklus er 21 dager), vil pertuzumab og trastuzumab fastdosekombinasjon for subkutan bruk (PH FDC SC) administreres SC som en fast doseformulering på 1200 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter hyaluronidase.
På dag 1 av syklus 2 og utover vil PH FDC SC administreres SC én gang hver 21. dag som en fast dose på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter hyaluronidase.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Giredestrant + PH FDC SC + Abemaciclib
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
150 mg oralt to ganger daglig (i hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
På dag 1 av syklus 1 (1 syklus er 21 dager), vil pertuzumab og trastuzumab fastdosekombinasjon for subkutan bruk (PH FDC SC) administreres SC som en fast doseformulering på 1200 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter hyaluronidase.
På dag 1 av syklus 2 og utover vil PH FDC SC administreres SC én gang hver 21. dag som en fast dose på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter hyaluronidase.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Giredestrant + PH FDC SC + Palbociclib
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
På dag 1 av syklus 1 (1 syklus er 21 dager), vil pertuzumab og trastuzumab fastdosekombinasjon for subkutan bruk (PH FDC SC) administreres SC som en fast doseformulering på 1200 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter hyaluronidase.
På dag 1 av syklus 2 og utover vil PH FDC SC administreres SC én gang hver 21. dag som en fast dose på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter hyaluronidase.
Andre navn:
125 mg oralt en gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Giredestrant + inavolisib + palbociclib
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
9 mg oralt en gang daglig i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
125 mg oralt en gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Giredestrant + Inavolisib + Abemaciclib
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
150 mg oralt to ganger daglig (i hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
9 mg oralt en gang daglig i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Giredestrant + inavolisib + ribociclib
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
9 mg oralt en gang daglig i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
600 mg oralt en gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Giredestrant + Inavolisib (ESR1m-beriket)
ESR1m står for østrogenreseptormutasjon.
|
30 milligram (mg) oralt en gang daglig (i løpet av hver 28-dagers syklus eller 21-dagers syklus, avhengig av diett) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
9 mg oralt en gang daglig i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons, definert som en fullstendig eller delvis respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 6 år)
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 6 år)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 6 år)
|
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første registrerte forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 6 år)
|
Fra randomisering til datoen for den første registrerte forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 6 år)
|
|
Sykdomskontrollfrekvens, definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom i ≥12 uker eller en fullstendig eller delvis respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 6 år)
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 6 år)
|
|
Klinisk fordelsrate, definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom i ≥24 uker eller med bekreftet fullstendig eller delvis respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 6 år)
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon (opptil 6 år)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 6 år)
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 6 år)
|
|
Varighet av respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst av et dokument objektiv respons til første dato for registrert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 6 år)
|
Fra første forekomst av et dokument objektiv respons til første dato for registrert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Sirolimus
- Trastuzumab
- Everolimus
- Giredestrant
- Abemaciclib
- Pertuzumab
- ipatasertib
- Atezolizumab
- ribociclib
- palbociclib
- Inavolisib
Andre studie-ID-numre
- CO42867
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004889-19 (EudraCT-nummer)
- 2023-507495-48-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .