ISONIAzidで治療された患者における虚血性下肢潰瘍の治癒 (SONIA)
2021年3月17日 更新者：Magnus Agren、Pharma 2100
虚血性下肢潰瘍の治癒：パイロット試験
この試験の主な目的は、収縮期足指圧が 40 mm Hg 未満であると定義される虚血性 (動脈性) 下肢潰瘍患者における経口薬 (イソニアジド) の治癒効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
動脈潰瘍の治療には問題があります。
たとえばプロスタグランジンを用いたこれまでの薬学的介入は、限られた有益な効果しか生み出していませんでしたが、頻繁な副作用と関連していました.
イソニアジドのプラスの効果は、虚血性創傷治癒の前臨床モデルで観察されています (Weinreich et al.
手術 2010)。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2400
- Bispebjerg hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血管外科的介入に適さない虚血性下肢潰瘍の患者
- 収縮期足指圧 < 40 mm Hg
- 潰瘍の持続期間 > 3 か月
- 潰瘍面積: 1-20 cm2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- B-Hb < 6mmol/l
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 50 U/l
- 真性糖尿病 > 10%HbA1c
- -過去30日以内に毎日10mgを超えるプレドニゾロンを使用
- -過去3か月間の細胞毒性薬の使用
- リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、テオフィリン、ベンゾジアゼピン（ジアゼパム、トリアゾラム）、スタブジンおよび/またはバルプロアートの使用
- アルコールの乱用
- 遺伝性ガラクトース不耐症
- イソニアジドまたは1つまたは複数のフィリング物質（ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、タルカム、ラクトース、デンプン）に対して過敏
- 潰瘍に関連する蜂窩織炎または深い感染症（骨髄炎および/または腱炎）
- 壊疽
- -過去7日以内の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中
- 避妊を拒否する妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B
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錠剤 150 ミリグラム b.i.d.
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プラセボコンパレーター：あ
プラセボ錠。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から8週間後の潰瘍面積の変化率。
時間枠：8週間
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創傷面積は、0 週目 (A0) および 8 週目 (A8) に測定されます。
これらの測定値から、開始時 (週 0) に対する創傷面積のパーセンテージ (%) 変化を次の式から決定します: (A0-A8)/A0 * 100。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
時間枠：8週間
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ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 mm (最小) から 100 mm (最大) で、値が低いほど良い結果が得られます。
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8週間
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想定外の重篤な副作用（SUSAR）および重篤な有害事象（SAE）の発生が疑われる場合
時間枠：8週間
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8 週間の治療期間中に発生した SUSAR および SAE の数が記録されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tonny Karlsmark, MD, PhD、Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (予想される)
2008年9月1日
研究の完了 (予想される)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。