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ISONIAzid로 치료받은 환자의 허혈성 하지 궤양의 치유 (SONIA)

2021년 3월 17일 업데이트: Magnus Agren, Pharma 2100

허혈성 다리 궤양의 치유: 파일럿 시험

이 시험의 주요 목적은 수축기 발가락 압력 <40mmHg로 정의되는 허혈성(동맥) 다리 궤양 환자에서 경구 약물(이소니아지드)의 치유 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥 궤양의 치료는 문제가 있습니다. 예를 들어 프로스타글란딘을 사용한 이전의 약제학적 개입은 유익한 효과가 제한적이었지만 빈번한 부작용과 관련이 있었습니다. isoniazid의 긍정적인 효과는 허혈성 상처 치유의 전임상 모델에서 관찰되었습니다(Weinreich et al. 외과 2010).

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관외과적 개입이 부적합한 허혈성 하지궤양 환자
  • 수축기 발가락 압력 < 40mmHg
  • 궤양 기간 > 3개월
  • 궤양 면적: 1-20 cm2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • B-Hb < 6mmol/l
  • 아스파르트산 트랜스아미나제 > 50 U/l
  • 당뇨병 > 10% HbA1c
  • 지난 30일 동안 매일 10mg 이상의 프레드니솔론 사용
  • 최근 3개월간 세포독성제의 사용
  • 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 테오필린, 벤조디아제핀(디아제팜, 트리아졸람), 스타부딘 및/또는 발프로트의 사용
  • 알코올 남용
  • 유전성 갈락토스 불내증
  • 이소니아지드 또는 하나 이상의 충전 물질(스테아린산 마그네슘, 포비돈, 활석, 유당 및 전분)에 과민한 경우
  • 궤양과 관련된 연조직염 또는 심부 감염(골수염 및/또는 건염)
  • 회저
  • 최근 7일 이내 임상시험 참여자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 피임을 거부하는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비
의약품: 이소니아지드 300밀리그램
정제 150 밀리그램 b.i.d.
위약 비교기: ㅏ
위약 정제.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 8주 후 궤양 부위의 백분율 변화.
기간: 8주
상처 면적은 0주(A0) 및 8주(A8)에 측정됩니다. 이들 측정치로부터, 시작 시간(제0주)에 대한 상처 부위의 백분율(%) 변화는 다음 공식으로부터 결정된다: (A0-A8)/A0*100.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증은 VAS(visual analogue scale)로 평가합니다.
기간: 8주
시각적 아날로그 척도의 범위는 0mm(최소)에서 100mm(최대)까지이며 값이 낮을수록 결과가 좋습니다.
8주
의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 8주
8주 치료 기간 동안 발생하는 SUSAR 및 SAE의 수를 기록합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharma 2100

수사관

  • 수석 연구원: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-003387-22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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