Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ischemických bércových vředů u pacientů léčených isoniazidem (SONIA)

17. března 2021 aktualizováno: Magnus Agren, Pharma 2100

Léčení ischemických bércových vředů: Pilotní zkouška

Hlavním cílem této studie je studovat hojivý účinek perorálního léku (isoniazidu) u pacientů s ischemickými (arteriálními) bércovými vředy definovanými systolickým tlakem na noze <40 mm Hg.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba arteriálních vředů je problematická. Předchozí farmaceutické intervence například s prostaglandiny měly pouze omezené příznivé účinky, ale byly spojeny s častými nežádoucími účinky. Pozitivní účinky isoniazidu byly pozorovány v preklinickém modelu hojení ischemických ran (Weinreich et al. Chirurgie 2010).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickým bércovým vředem nevhodní pro cévně chirurgickou intervenci
  • Systolický tlak v prstech < 40 mm Hg
  • Délka vředu > 3 měsíce
  • Plocha vředu: 1-20 cm2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • B-Hb < 6 mmol/l
  • Aspartáttransamináza > 50 U/l
  • Diabetes mellitus > 10 % HbA1c
  • Užívání více než 10 mg prednisolonu denně během posledních 30 dnů
  • Použití cytotoxických látek za poslední 3 měsíce
  • Užívání rifampicinu, fenytoinu, karbamazepinu, teofylinu, benzodiazepinů (diazepam, triazolam), stavudinu a/nebo valproátu
  • Zneužití alkoholu
  • Dědičná intolerance galaktózy
  • Přecitlivělost na isoniazid nebo na jednu či více výplňových látek (stearát hořečnatý, povidon, mastek, laktózu a škrob)
  • Celulitida nebo hluboká infekce (osteomyelitida a/nebo tendinitida) související s vředem
  • Gangréna
  • Účast v klinických studiích za posledních 7 dní
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které odmítají užívat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B
Lék: Isoniazid 300 miligramů
Tablety 150 miligramů b.i.d.
Komparátor placeba: A
Placebo tablety.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plochy vředu 8 týdnů po zahájení terapie.
Časové okno: 8 týdnů
Oblast rány se měří v týdnu 0 (A0) a v 8 týdnech (A8). Z těchto měření se určí procentuální (%) změny plochy rány ve vztahu k počátečnímu času (týden 0) z následujícího vzorce: (A0-A8)/A0*100.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 mm (minimum) do 100 mm (maximum), přičemž čím nižší hodnota, tím lepší je výsledek.
8 týdnů
Výskyt podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 8 týdnů
zaznamená se počet SUSAR a SAE vyskytujících se během 8týdenního léčebného období.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharma 2100

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-003387-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální vřed nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit