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Guarigione delle ulcere ischemiche della gamba nei pazienti trattati con iSONIAzid (SONIA)

17 marzo 2021 aggiornato da: Magnus Agren, Pharma 2100

Guarigione delle ulcere ischemiche delle gambe: una prova pilota

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'effetto curativo di un farmaco orale (isoniazide) in pazienti con ulcere ischemiche (arteriose) delle gambe definite da una pressione sistolica al dito del piede <40 mm Hg.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle ulcere arteriose è problematico. Precedenti interventi farmaceutici con ad esempio le prostaglandine hanno prodotto solo effetti benefici limitati ma sono stati associati a frequenti effetti avversi. Effetti positivi dell'isoniazide sono stati osservati in un modello preclinico di guarigione delle ferite ischemiche (Weinreich et al. Chirurgia 2010).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcere ischemiche degli arti inferiori non idonei all'intervento di chirurgia vascolare
  • Pressione sistolica al dito del piede < 40 mm Hg
  • Durata dell'ulcera > 3 mesi
  • Area dell'ulcera: 1-20 cm2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • B-Hb < 6 mmol/l
  • Aspartato transaminasi > 50 U/l
  • Diabete mellito > 10%HbA1c
  • Utilizzo di più di 10 mg di prednisolone al giorno negli ultimi 30 giorni
  • Uso di agenti citotossici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di rifampicina, fenitoina, carbamazepina, teofillina, benzodiazepine (diazepam, triazolam), stavudina e/o valproato
  • Abuso di alcool
  • Intolleranza ereditaria al galattosio
  • Ipersensibilità all'isoniazide o ad una o più delle sostanze di riempimento (magnesio stearato, povidone, talco, lattosio e amido)
  • Cellulite o infezione profonda (osteomielite e/o tendinite) correlata all'ulcera
  • Cancrena
  • Partecipazione a studi clinici negli ultimi 7 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che rifiutano di usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B
Droga: Isoniazide 300 milligrammi
Compresse 150 milligrammi b.i.d.
Comparatore placebo: UN
Compresse di placebo.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale dell'area dell'ulcera 8 settimane dopo l'inizio della terapia.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'area della ferita viene misurata alla settimana 0 (A0) ea 8 settimane (A8). Da queste misurazioni, la variazione percentuale (%) dell'area della lesione in relazione all'ora di inizio (settimana 0) è determinata dalla seguente formula: (A0-A8)/A0*100.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore viene valutato mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala analogica visiva va da 0 mm (minimo) a 100 mm (massimo), dove minore è il valore migliore è il risultato.
8 settimane
Occorrenza di sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 8 settimane
viene registrato il numero di SUSAR e SAE verificatisi durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharma 2100

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-003387-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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