Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление ишемических язв нижних конечностей у пациентов, получавших изониазид (SONIA)

17 марта 2021 г. обновлено: Magnus Agren, Pharma 2100

Заживление ишемических язв на ногах: пилотное испытание

Основной целью данного исследования является изучение лечебного эффекта перорального препарата (изониазида) у пациентов с ишемическими (артериальными) язвами нижних конечностей, определяемыми систолическим давлением в пальцах ног <40 мм рт.ст.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение артериальных язв проблематично. Предыдущие фармацевтические вмешательства, например, с простагландинами, давали лишь ограниченные положительные эффекты, но были связаны с частыми побочными эффектами. Положительные эффекты изониазида наблюдались в доклинической модели заживления ишемических ран (Weinreich et al. Хирургия 2010).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2400
        • Bispebjerg hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишемическими язвами голени, не подходящие для хирургического вмешательства на сосудах
  • Систолическое давление в пальцах ног < 40 мм рт.ст.
  • Продолжительность язвы > 3 мес.
  • Площадь язвы: 1-20 см2
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • B-Hb < 6 ммоль/л
  • Аспартаттрансаминаза > 50 ЕД/л
  • Сахарный диабет > 10% HbA1c
  • Использование более 10 мг преднизолона в день в течение последних 30 дней
  • Применение цитостатиков за последние 3 мес.
  • Применение рифампицина, фенитоина, карбамазепина, теофиллина, бензодиазепинов (диазепам, триазолам), ставудина и/или вальпроата
  • Злоупотребление алкоголем
  • Наследственная непереносимость галактозы
  • Повышенная чувствительность к изониазиду или к одному или нескольким наполнителям (стеарат магния, повидон, тальк, лактоза и крахмал)
  • Целлюлит или глубокая инфекция (остеомиелит и/или тендинит), связанные с язвой
  • Гангрена
  • Участие в клинических исследованиях в течение последних 7 дней
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б
Лекарство: Изониазид 300 миллиграмм
Таблетки по 150 мг два раза в день.
Плацебо Компаратор: А
Таблетки плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади язвы через 8 недель после начала терапии.
Временное ограничение: 8 недель
Площадь раны измеряют на 0-й неделе (А0) и на 8-й неделе (А8). Из этих измерений определяют процентное (%) изменение площади раны по отношению к времени начала (неделя 0) по следующей формуле: (А0-А8)/А0*100.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 8 недель
Визуальная аналоговая шкала находится в диапазоне от 0 мм (минимум) до 100 мм (максимум), где чем меньше значение, тем лучше результат.
8 недель
Возникновение подозреваемых непредвиденных серьезных побочных реакций (SUSAR) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: 8 недель
регистрируют количество SUSAR и SAE, возникающих в течение 8-недельного периода лечения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharma 2100

Следователи

  • Главный следователь: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-003387-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться