Genezing van ischemische beenzweren bij patiënten behandeld met iSONIAzid (SONIA)
17 maart 2021 bijgewerkt door: Magnus Agren, Pharma 2100
Genezing van ischemische beenzweren: een pilotproef
Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van het genezende effect van een oraal geneesmiddel (isoniazide) bij patiënten met ischemische (arteriële) beenulcera gedefinieerd door een systolische teendruk <40 mm Hg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van arteriële ulcera is problematisch.
Eerdere farmaceutische interventies met bijvoorbeeld prostaglandinen hebben slechts beperkte gunstige effecten opgeleverd, maar zijn in verband gebracht met frequente nadelige effecten.
Positieve effecten van isoniazide zijn waargenomen in een preklinisch model van ischemische wondgenezing (Weinreich et al.
Chirurgie 2010).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ischemische beenulcera die niet geschikt zijn voor vasculaire chirurgische ingrepen
- Systolische teendruk < 40 mm Hg
- Zweerduur > 3 maanden
- Zweergebied: 1-20 cm2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- B-Hb < 6 mmol/l
- Aspartaattransaminase > 50 E/l
- Diabetes mellitus > 10% HbA1c
- Gebruik van meer dan 10 mg prednisolon per dag in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van cytotoxische middelen met de laatste 3 maanden
- Gebruik van rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, theofylline, benzodiazepinen (diazepam, triazolam), stavudine en/of valproaat
- Alcohol misbruik
- Erfelijke galactose-intolerantie
- Overgevoelig voor isoniazide of voor een of meer van de vulstoffen (magnesiumstearaat, povidon, talk, lactose en zetmeel)
- Cellulitis of diepe infectie (osteomyelitis en/of tendinitis) gerelateerd aan de zweer
- Gangreen
- Deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 7 dagen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptie te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B
|
Tabletten 150 milligram tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: EEN
Placebo-tabletten.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering van het ulcusgebied 8 weken na aanvang van de therapie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het wondgebied wordt gemeten in week 0 (A0) en in week 8 (A8).
Uit deze metingen wordt de procentuele (%) verandering van het wondgebied ten opzichte van de starttijd (week 0) bepaald aan de hand van de volgende formule: (A0-A8)/A0*100.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn wordt geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 8 weken
|
De visuele analoge schaal varieert van 0 mm (minimum) tot 100 mm (maximum), waarbij hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat is.
|
8 weken
|
|
Optreden van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 8 weken
|
het aantal SUSAR en SAE dat zich voordoet gedurende de behandelingsperiode van 8 weken wordt geregistreerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-003387-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .