Ischaemiás lábfekélyek gyógyulása iSONIAziddal kezelt betegeknél (SONIA)
2021. március 17. frissítette: Magnus Agren, Pharma 2100
Ischaemiás lábfekélyek gyógyulása: kísérleti próba
Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy orális gyógyszer (izoniazid) gyógyító hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél ischaemiás (artériás) lábszárfekély van, amelyet 40 Hgmm-nél kisebb szisztolés lábujjnyomás határoz meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az artériás fekélyek kezelése problémás.
A korábbi, például prosztaglandinokkal végzett gyógyszerészeti beavatkozások csak korlátozott jótékony hatást váltottak ki, de gyakran társultak káros hatásokkal.
Az izoniazid pozitív hatásait az ischaemiás sebgyógyulás preklinikai modelljében figyelték meg (Weinreich et al.
Sebészet 2010).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érsebészeti beavatkozásra alkalmatlan ischaemiás lábszárfekélyben szenvedő betegek
- Szisztolés lábujjnyomás < 40 Hgmm
- A fekély időtartama > 3 hónap
- Fekély területe: 1-20 cm2
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- B-Hb < 6 mmol/l
- Aszpartát transzamináz > 50 U/l
- Diabetes mellitus > 10% HbA1c
- Napi 10 mg-nál nagyobb prednizolon alkalmazása az elmúlt 30 napban
- Citotoxikus szerek használata az elmúlt 3 hónapban
- Rifampicin, fenitoin, karbamazepin, teofillin, benzodiazepinek (diazepam, triazolam), sztavudin és/vagy valproát alkalmazása
- Alkohollal való visszaélés
- Örökletes galaktóz intolerancia
- Túlérzékeny az izoniazidra vagy egy vagy több töltőanyagra (magnézium-sztearát, povidon, talkum, laktóz és keményítő)
- Cellulitis vagy mélyfertőzés (osteomyelitis és/vagy íngyulladás), amely a fekélyhez kapcsolódik
- Üszkösödés
- Klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 7 napban
- Terhesség vagy szoptatás
- Fogamzóképes korú nők, akik elutasítják a fogamzásgátlás alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B
|
Tabletták 150 milligramm b.i.d.
|
|
Placebo Comparator: A
Placebo tabletták.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély területének százalékos változása 8 héttel a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 8 hét
|
A seb területét a 0. héten (A0) és a 8. héten (A8) mérjük.
Ezekből a mérésekből a kezdési időponthoz (0. hét) viszonyított sebfelület százalékos (%) változását a következő képlet alapján határozzuk meg: (A0-A8)/A0*100.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) értékeli.
Időkeret: 8 hét
|
A vizuális analóg skála 0 mm-től (minimum) 100 mm-ig (maximum) terjed, ahol az alacsonyabb érték, annál jobb az eredmény.
|
8 hét
|
|
Feltehetően váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
a 8 hetes kezelési időszak alatt fellépő SUSAR és SAE számát rögzítik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-003387-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .