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Cicatrização de úlceras de perna isquêmicas em pacientes tratados com iSONIAzida (SONIA)

17 de março de 2021 atualizado por: Magnus Agren, Pharma 2100

Cura de úlceras isquêmicas da perna: um estudo piloto

O principal objetivo deste estudo é estudar o efeito cicatrizante de uma droga oral (isoniazida) em pacientes com úlceras de perna isquêmicas (arteriais) definidas por uma pressão sistólica no dedo do pé <40 mm Hg.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de úlceras arteriais é problemático. Intervenções farmacêuticas anteriores com, por exemplo, prostaglandinas produziram apenas efeitos benéficos limitados, mas foram associadas a efeitos adversos frequentes. Os efeitos positivos da isoniazida foram observados em um modelo pré-clínico de cicatrização de feridas isquêmicas (Weinreich et al. Cirurgia 2010).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • Bispebjerg hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com úlceras de perna isquêmicas inadequadas para intervenção cirúrgica vascular
  • Pressão sistólica do pé < 40 mm Hg
  • Duração da úlcera > 3 meses
  • Área da úlcera: 1-20 cm2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • B-Hb < 6 mmol/l
  • Aspartato transaminase > 50 U/l
  • Diabetes mellitus > 10%HbA1c
  • Uso de mais de 10 mg de prednisolona diariamente nos últimos 30 dias
  • Uso de agentes citotóxicos nos últimos 3 meses
  • Uso de rifampicina, fenitoína, carbamazepina, teofilina, benzodiazepínicos (diazepam, triazolam), estavudina e/ou valproat
  • Abuso de álcool
  • Intolerância hereditária à galactose
  • Hipersensibilidade à isoniazida ou a uma ou mais substâncias de enchimento (estearato de magnésio, povidona, talco, lactose e amido)
  • Celulite ou infecção profunda (osteomielite e/ou tendinite) relacionada à úlcera
  • Gangrena
  • Participação em ensaios clínicos nos últimos 7 dias
  • Gravidez ou amamentação
  • Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B
Medicamento: Isoniazida 300 miligramas
Comprimidos 150 miligramas b.i.d.
Comparador de Placebo: UMA
Comprimidos placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual da área da úlcera 8 semanas após o início da terapia.
Prazo: 8 semanas
A área da ferida é medida na semana 0 (A0) e na semana 8 (A8). A partir dessas medições, a variação percentual (%) da área da ferida em relação ao tempo de início (semana 0) é determinada a partir da seguinte fórmula: (A0-A8)/A0*100.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor é avaliada pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: 8 semanas
A escala analógica visual varia de 0 mm (mínimo) a 100 mm (máximo), sendo que quanto menor o valor, melhor o resultado.
8 semanas
Ocorrência de suspeita de reações adversas graves inesperadas (SUSAR) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 8 semanas
o número de SUSAR e SAE ocorridos durante o período de tratamento de 8 semanas é registrado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharma 2100

Investigadores

  • Investigador principal: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-003387-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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