Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heling af iskæmiske bensår hos patienter behandlet med iSONIAzid (SONIA)

17. marts 2021 opdateret af: Magnus Agren, Pharma 2100

Heling af iskæmiske bensår: Et pilotforsøg

Hovedformålet med dette forsøg er at studere den helbredende effekt af et oralt lægemiddel (isoniazid) hos patienter med iskæmiske (arterielle) bensår defineret ved et systolisk tåtryk <40 mm Hg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af arterielle sår er problematisk. Tidligere farmaceutiske indgreb med for eksempel prostaglandiner har kun frembragt begrænsede gavnlige virkninger, men har været forbundet med hyppige bivirkninger. Positive effekter af isoniazid er blevet observeret i en præklinisk model for iskæmisk sårheling (Weinreich et al. Kirurgi 2010).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmiske bensår, der er uegnede til karkirurgisk indgreb
  • Systolisk tåtryk < 40 mm Hg
  • Sårvarighed > 3 måneder
  • Sårareal: 1-20 cm2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • B-Hb < 6 mmol/l
  • Aspartattransaminase > 50 U/l
  • Diabetes mellitus > 10% HbA1c
  • Brug af mere end 10 mg prednisolon dagligt inden for de sidste 30 dage
  • Brug af cytotoksiske midler inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af rifampicin, phenytoin, carbamazepin, theophyllin, benzodiazepiner (diazepam, triazolam), stavudin og/eller valproat
  • Alkohol misbrug
  • Arvelig galactoseintolerance
  • Overfølsom over for isoniazid eller for et eller flere af fyldstofferne (magnesiumstearat, povidon, talkum, laktose og stivelse)
  • Cellulitis eller dyb infektion (osteomyelitis og/eller senebetændelse) relateret til såret
  • Koldbrand
  • Deltagelse i kliniske forsøg inden for de sidste 7 dage
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B
Medicin: Isoniazid 300 milligram
Tabletter 150 milligram b.i.d.
Placebo komparator: EN
Placebo tabletter.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring af sårområdet 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 8 uger
Sårarealet måles ved uge 0 (A0) og ved 8 uger (A8). Ud fra disse målinger bestemmes den procentvise (%) ændring af sårarealet i forhold til starttidspunktet (uge 0) ud fra følgende formel: (A0-A8)/A0*100.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderes ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 8 uger
Den visuelle analoge skala går fra 0 mm (minimum) til 100 mm (maksimum), hvor jo lavere værdi, jo bedre er resultatet.
8 uger
Forekomst af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 8 uger
antallet af SUSAR og SAE, der forekommer over den 8-ugers behandlingsperiode, registreres.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharma 2100

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-003387-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielt bensår

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner