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Heilung von ischämischen Beingeschwüren bei mit iSONIAzid behandelten Patienten (SONIA)

17. März 2021 aktualisiert von: Magnus Agren, Pharma 2100

Heilung von ischämischen Beingeschwüren: Ein Pilotversuch

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der heilenden Wirkung eines oralen Medikaments (Isoniazid) bei Patienten mit ischämischen (arteriellen) Beingeschwüren, definiert durch einen systolischen Zehendruck <40 mm Hg.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung arterieller Ulzera ist problematisch. Frühere pharmazeutische Eingriffe mit beispielsweise Prostaglandinen haben nur begrenzte positive Wirkungen hervorgebracht, wurden jedoch mit häufigen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Positive Wirkungen von Isoniazid wurden in einem präklinischen Modell der ischämischen Wundheilung beobachtet (Weinreich et al. Chirurgie 2010).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischen Beingeschwüren, die für einen vaskulären chirurgischen Eingriff ungeeignet sind
  • Systolischer Zehendruck < 40 mm Hg
  • Ulkusdauer > 3 Monate
  • Ulkusfläche: 1-20 cm2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • B-Hb < 6 mmol/l
  • Aspartat-Transaminase > 50 U/l
  • Diabetes mellitus > 10 % HbA1c
  • Einnahme von mehr als 10 mg Prednisolon täglich innerhalb der letzten 30 Tage
  • Verwendung von Zytostatika in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Theophyllin, Benzodiazepinen (Diazepam, Triazolam), Stavudin und/oder Valproat
  • Alkoholmissbrauch
  • Hereditäre Galactose-Intoleranz
  • Überempfindlichkeit gegen Isoniazid oder einen oder mehrere der Füllstoffe (Magnesiumstearat, Povidon, Talkum, Laktose und Stärke)
  • Zellulitis oder tiefe Infektion (Osteomyelitis und/oder Sehnenentzündung) im Zusammenhang mit dem Geschwür
  • Gangrän
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten 7 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die die Anwendung von Verhütungsmitteln ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B
Arzneimittel: Isoniazid 300 Milligramm
Tabletten 150 mg b.i.d.
Placebo-Komparator: EIN
Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der Ulkusfläche 8 Wochen nach Therapiebeginn.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wundfläche wird in Woche 0 (A0) und in Woche 8 (A8) gemessen. Aus diesen Messungen wird die prozentuale (%) Veränderung der Wundfläche bezogen auf den Startzeitpunkt (Woche 0) nach folgender Formel ermittelt: (A0-A8)/A0*100.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die visuelle Analogskala reicht von 0 mm (Minimum) bis 100 mm (Maximum), wobei je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
8 Wochen
Auftreten von vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 8 Wochen
die Anzahl der SUSAR und SAE, die während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums aufgetreten sind, wird aufgezeichnet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharma 2100

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-003387-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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