Heilung von ischämischen Beingeschwüren bei mit iSONIAzid behandelten Patienten (SONIA)
17. März 2021 aktualisiert von: Magnus Agren, Pharma 2100
Heilung von ischämischen Beingeschwüren: Ein Pilotversuch
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der heilenden Wirkung eines oralen Medikaments (Isoniazid) bei Patienten mit ischämischen (arteriellen) Beingeschwüren, definiert durch einen systolischen Zehendruck <40 mm Hg.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung arterieller Ulzera ist problematisch.
Frühere pharmazeutische Eingriffe mit beispielsweise Prostaglandinen haben nur begrenzte positive Wirkungen hervorgebracht, wurden jedoch mit häufigen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Positive Wirkungen von Isoniazid wurden in einem präklinischen Modell der ischämischen Wundheilung beobachtet (Weinreich et al.
Chirurgie 2010).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischen Beingeschwüren, die für einen vaskulären chirurgischen Eingriff ungeeignet sind
- Systolischer Zehendruck < 40 mm Hg
- Ulkusdauer > 3 Monate
- Ulkusfläche: 1-20 cm2
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- B-Hb < 6 mmol/l
- Aspartat-Transaminase > 50 U/l
- Diabetes mellitus > 10 % HbA1c
- Einnahme von mehr als 10 mg Prednisolon täglich innerhalb der letzten 30 Tage
- Verwendung von Zytostatika in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Theophyllin, Benzodiazepinen (Diazepam, Triazolam), Stavudin und/oder Valproat
- Alkoholmissbrauch
- Hereditäre Galactose-Intoleranz
- Überempfindlichkeit gegen Isoniazid oder einen oder mehrere der Füllstoffe (Magnesiumstearat, Povidon, Talkum, Laktose und Stärke)
- Zellulitis oder tiefe Infektion (Osteomyelitis und/oder Sehnenentzündung) im Zusammenhang mit dem Geschwür
- Gangrän
- Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten 7 Tage
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter, die die Anwendung von Verhütungsmitteln ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: B
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Tabletten 150 mg b.i.d.
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Placebo-Komparator: EIN
Placebo-Tabletten.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die prozentuale Veränderung der Ulkusfläche 8 Wochen nach Therapiebeginn.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Wundfläche wird in Woche 0 (A0) und in Woche 8 (A8) gemessen.
Aus diesen Messungen wird die prozentuale (%) Veränderung der Wundfläche bezogen auf den Startzeitpunkt (Woche 0) nach folgender Formel ermittelt: (A0-A8)/A0*100.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die visuelle Analogskala reicht von 0 mm (Minimum) bis 100 mm (Maximum), wobei je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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8 Wochen
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Auftreten von vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 8 Wochen
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die Anzahl der SUSAR und SAE, die während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums aufgetreten sind, wird aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-003387-22
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