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Guérison des ulcères de jambe ischémiques chez les patients traités par iSONIAzid (SONIA)

17 mars 2021 mis à jour par: Magnus Agren, Pharma 2100

Guérison des ulcères de jambe ischémiques : un essai pilote

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet cicatrisant d'un médicament oral (isoniazide) chez des patients présentant des ulcères de jambe ischémiques (artériels) définis par une pression systolique à l'orteil < 40 mm Hg.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des ulcères artériels est problématique. Des interventions pharmaceutiques antérieures avec, par exemple, des prostaglandines n'ont produit que des effets bénéfiques limités, mais ont été associées à des effets indésirables fréquents. Des effets positifs de l'isoniazide ont été observés dans un modèle préclinique de cicatrisation ischémique (Weinreich et al. Chirurgie 2010).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des ulcères de jambe ischémiques inadaptés à une intervention chirurgicale vasculaire
  • Pression systolique aux orteils < 40 mm Hg
  • Durée de l'ulcère > 3 mois
  • Zone de l'ulcère : 1-20 cm2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • B-Hb < 6 mmol/l
  • Aspartate transaminase > 50 U/l
  • Diabète sucré > 10%HbA1c
  • Utilisation de plus de 10 mg de prednisolone par jour au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation d'agents cytotoxiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, théophylline, benzodiazépines (diazépam, triazolam), stavudine et/ou valproat
  • L'abus d'alcool
  • Intolérance héréditaire au galactose
  • Hypersensible à l'isoniazide ou à une ou plusieurs des substances de comblement (stéarate de magnésium, povidone, talc, lactose et amidon)
  • Cellulite ou infection profonde (ostéomyélite et/ou tendinite) liée à l'ulcère
  • Gangrène
  • Participation à des essais cliniques au cours des 7 derniers jours
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser la contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B
Médicament: Isoniazide 300 milligrammes
Comprimés 150 milligrammes b.i.d.
Comparateur placebo: UN
Comprimés placebos.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement de la surface de l'ulcère 8 semaines après le début du traitement.
Délai: 8 semaines
La surface de la plaie est mesurée à la semaine 0 (A0) et à 8 semaines (A8). A partir de ces mesures, le pourcentage (%) de changement de la surface de la plaie par rapport à l'heure de début (semaine 0) est déterminé à partir de la formule suivante : (A0-A8)/A0*100.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur est évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 8 semaines
L'échelle visuelle analogique va de 0 mm (minimum) à 100 mm (maximum), où plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
8 semaines
Apparition d'effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 8 semaines
le nombre de SUSAR et de SAE survenant au cours de la période de traitement de 8 semaines est enregistré.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharma 2100

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-003387-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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