Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie niedokrwiennych owrzodzeń nóg u pacjentów leczonych iSONIAzidem (SONIA)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Magnus Agren, Pharma 2100

Gojenie niedokrwiennych owrzodzeń nóg: próba pilotażowa

Głównym celem tego badania jest zbadanie efektu leczniczego doustnego leku (izoniazydu) u pacjentów z niedokrwiennymi (tętniczymi) owrzodzeniami nóg, zdefiniowanymi przez ciśnienie skurczowe palca u nogi <40 mm Hg.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie owrzodzeń tętniczych jest problematyczne. Wcześniejsze interwencje farmaceutyczne, na przykład z użyciem prostaglandyn, dawały jedynie ograniczone korzystne efekty, ale wiązały się z częstymi działaniami niepożądanymi. Pozytywne działanie izoniazydu zaobserwowano w przedklinicznym modelu gojenia się ran niedokrwiennych (Weinreich et al. Chirurgia 2010).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedokrwiennymi owrzodzeniami kończyn dolnych niekwalifikujący się do interwencji chirurgicznej naczyniowej
  • Skurczowe ciśnienie palucha < 40 mm Hg
  • Czas trwania owrzodzenia > 3 miesiące
  • Powierzchnia owrzodzenia: 1-20 cm2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • B-Hb < 6 mmol/l
  • Transaminaza asparaginianowa > 50 U/l
  • Cukrzyca > 10% HbA1c
  • Stosowanie więcej niż 10 mg prednizolonu dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków cytotoksycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie ryfampicyny, fenytoiny, karbamazepiny, teofiliny, benzodiazepin (diazepam, triazolam), stawudyny i/lub walproinianu
  • Nadużywanie alkoholu
  • Dziedziczna nietolerancja galaktozy
  • Nadwrażliwość na izoniazyd lub na jedną lub więcej substancji wypełniających (stearynian magnezu, powidon, talk, laktozę i skrobię)
  • Zapalenie tkanki łącznej lub głęboka infekcja (zapalenie kości i szpiku i/lub zapalenie ścięgien) związane z wrzodem
  • Zgorzel
  • Udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B
Lek: Izoniazyd 300 miligramów
Tabletki 150 miligramów dwa razy na dobę
Komparator placebo: A
Tabletki placebo.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Powierzchnię rany mierzy się w tygodniu 0 (A0) iw 8 tygodniu (A8). Na podstawie tych pomiarów określa się procentową (%) zmianę obszaru rany w stosunku do czasu rozpoczęcia (tydzień 0) z następującego wzoru: (A0-A8)/A0*100.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wizualna skala analogowa obejmuje zakres od 0 mm (minimum) do 100 mm (maksimum), gdzie im niższa wartość, tym lepszy wynik.
8 tygodni
Występowanie podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
odnotowuje się liczbę SUSAR i SAE występujących w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharma 2100

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-003387-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Owrzodzenie tętnicy nogi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj