Iskeemisten jalkahaavojen paraneminen iSONIAzidilla hoidetuilla potilailla (SONIA)
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Magnus Agren, Pharma 2100
Iskeemisten jalkahaavojen paraneminen: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia suun kautta otettavan lääkkeen (isoniatsidin) parantavaa vaikutusta potilailla, joilla on iskeemisiä (valtimoita) jalkahaavoja, joiden systolinen varvaspaine on < 40 mmHg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimohaavojen hoito on ongelmallista.
Aiemmat farmaseuttiset interventiot esimerkiksi prostaglandiinien kanssa ovat tuottaneet vain rajallisia hyödyllisiä vaikutuksia, mutta niihin on liitetty toistuvia haittavaikutuksia.
Isoniatsidin positiivisia vaikutuksia on havaittu iskeemisen haavan paranemisen prekliinisessä mallissa (Weinreich et al.
Leikkaus 2010).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen jalkahaava, joka ei sovellu verisuonikirurgiseen toimenpiteeseen
- Systolinen varpaanpaine < 40 mmHg
- Haavan kesto > 3 kuukautta
- Haavan pinta-ala: 1-20 cm2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- B-Hb < 6 mmol/l
- Aspartaattitransaminaasi > 50 U/l
- Diabetes mellitus > 10 % HbA1c
- Yli 10 mg prednisolonia päivässä viimeisen 30 päivän aikana
- Sytotoksisten aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, teofylliinin, bentsodiatsepiinien (diatsepaami, triatsolaami), stavudiinin ja/tai valproaatin käyttö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi
- Yliherkkä isoniatsidille tai yhdelle tai useammalle täyteaineelle (magnesiumstearaatti, povidoni, talkki, laktoosi ja tärkkelys)
- Haavaan liittyvä selluliitti tai syvä infektio (osteomyeliitti ja/tai jännetulehdus).
- Kuolio
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 7 päivän aikana
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B
|
Tabletit 150 milligrammaa b.i.d.
|
|
Placebo Comparator: A
Placebo tabletit.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen prosentuaalinen muutos 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haavan pinta-ala mitataan viikolla 0 (A0) ja viikolla 8 (A8).
Näistä mittauksista haavan alueen muutos prosentteina (%) suhteessa aloitusaikaan (viikko 0) määritetään seuraavasta kaavasta: (A0-A8)/A0*100.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee 0 mm:stä (minimi) 100 mm:iin (maksimi), missä pienempi arvo, sitä parempi on lopputulos.
|
8 viikkoa
|
|
Epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikon hoitojakson aikana esiintyneiden epäiltyjen vakavien haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä kirjataan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-003387-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .