Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cicatrización de úlceras isquémicas de pierna en pacientes tratados con iSONIAzid (SONIA)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Magnus Agren, Pharma 2100

Curación de úlceras isquémicas en las piernas: una prueba piloto

El objetivo principal de este ensayo es estudiar el efecto curativo de un fármaco oral (isoniazida) en pacientes con úlceras isquémicas (arteriales) en las piernas definidas por una presión sistólica en los dedos del pie <40 mm Hg.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de las úlceras arteriales es problemático. Las intervenciones farmacéuticas anteriores con, por ejemplo, prostaglandinas, han producido solo efectos beneficiosos limitados, pero se han asociado con efectos adversos frecuentes. Se han observado efectos positivos de la isoniazida en un modelo preclínico de cicatrización de heridas isquémicas (Weinreich et al. Cirugía 2010).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con úlceras isquémicas en las piernas no aptas para intervención quirúrgica vascular
  • Presión sistólica del dedo del pie < 40 mm Hg
  • Duración de la úlcera > 3 meses
  • Área de la úlcera: 1-20 cm2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • B-Hb < 6 mmol/l
  • Aspartato transaminasa > 50 U/l
  • Diabetes mellitus > 10%HbA1c
  • Uso de más de 10 mg de prednisolona al día en los últimos 30 días
  • Uso de agentes citotóxicos en los últimos 3 meses
  • Uso de rifampicina, fenitoína, carbamazepina, teofilina, benzodiazepinas (diazepam, triazolam), estavudina y/o valproat
  • Abuso de alcohol
  • Intolerancia hereditaria a la galactosa
  • Hipersensible a la isoniazida o a una o más de las sustancias de relleno (estearato de magnesio, povidona, talco, lactosa y almidón)
  • Celulitis o infección profunda (osteomielitis y/o tendinitis) relacionada con la úlcera
  • Gangrena
  • Participación en ensayos clínicos en los últimos 7 días
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil que se niegan a usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B
Droga: Isoniazida 300 miligramos
Tabletas de 150 miligramos b.i.d.
Comparador de placebos: A
Tabletas de placebo.
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual del área de la úlcera 8 semanas después del inicio de la terapia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El área de la herida se mide en la semana 0 (A0) ya las 8 semanas (A8). A partir de estas mediciones, el cambio porcentual (%) del área de la herida en relación con el tiempo de inicio (semana 0) se determina a partir de la siguiente fórmula: (A0-A8)/A0*100.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA).
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala analógica visual varía de 0 mm (mínimo) a 100 mm (máximo), donde cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
8 semanas
Ocurrencia de sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
se registra el número de SUSAR y SAE que ocurren durante el período de tratamiento de 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharma 2100

Investigadores

  • Investigador principal: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-003387-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir