Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heling av iskemiske bensår hos pasienter behandlet med iSONIAzid (SONIA)

17. mars 2021 oppdatert av: Magnus Agren, Pharma 2100

Helbredelse av iskemiske bensår: En pilotforsøk

Hovedmålet med denne studien er å studere den helbredende effekten av et oralt legemiddel (isoniazid) hos pasienter med iskemiske (arterielle) leggsår definert av et systolisk tåtrykk <40 mm Hg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av arterielle sår er problematisk. Tidligere farmasøytiske intervensjoner med for eksempel prostaglandiner har kun gitt begrensede fordelaktige effekter, men har vært assosiert med hyppige bivirkninger. Positive effekter av isoniazid er observert i en preklinisk modell for iskemisk sårheling (Weinreich et al. Kirurgi 2010).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Bispebjerg hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemiske leggsår som ikke er egnet for vaskulær kirurgisk intervensjon
  • Systolisk tåtrykk < 40 mm Hg
  • Sårvarighet > 3 måneder
  • Sårareal: 1-20 cm2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • B-Hb < 6 mmol/l
  • Aspartattransaminase > 50 U/l
  • Diabetes mellitus > 10 % HbA1c
  • Bruk av mer enn 10 mg prednisolon daglig i løpet av de siste 30 dagene
  • Bruk av cellegift de siste 3 månedene
  • Bruk av rifampicin, fenytoin, karbamazepin, teofyllin, benzodiazepiner (diazepam, triazolam), stavudin og/eller valproat
  • Alkoholmisbruk
  • Arvelig galaktoseintoleranse
  • Overfølsom overfor isoniazid eller for ett eller flere av fyllstoffene (magnesiumstearat, povidon, talkum, laktose og stivelse)
  • Cellulitt eller dyp infeksjon (osteomyelitt og/eller senebetennelse) relatert til såret
  • Koldbrann
  • Deltakelse i kliniske studier i løpet av de siste 7 dagene
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som nekter å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B
Legemiddel: Isoniazid 300 milligram
Tabletter 150 milligram b.i.d.
Placebo komparator: EN
Placebotabletter.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen av sårområdet 8 uker etter oppstart av behandlingen.
Tidsramme: 8 uker
Sårarealet måles ved uke 0 (A0) og ved 8 uker (A8). Fra disse målingene bestemmes prosentvis (%) endring av sårarealet i forhold til starttidspunktet (uke 0) ut fra følgende formel: (A0-A8)/A0*100.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 8 uker
Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 mm (minimum) til 100 mm (maksimum), der jo lavere verdi, jo bedre er resultatet.
8 uker
Forekomst av mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 8 uker
antall SUSAR og SAE som oppstår i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden registreres.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharma 2100

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-003387-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere