接受 iSONIAzid 治疗的患者缺血性腿部溃疡的愈合 (SONIA)
2021年3月17日 更新者：Magnus Agren、Pharma 2100
缺血性腿部溃疡的治疗：初步试验
该试验的主要目的是研究口服药物（异烟肼）对收缩期脚趾压 <40 mm Hg 定义的缺血性（动脉）腿部溃疡患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
动脉溃疡的治疗是有问题的。
以前的药物干预，例如前列腺素，只产生了有限的有益效果，但与频繁的副作用有关。
已在缺血性伤口愈合的临床前模型中观察到异烟肼的积极作用（Weinreich 等人，2008 年）。
外科 2010）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不适合血管外科介入的缺血性腿部溃疡患者
- 脚趾收缩压 < 40 mm Hg
- 溃疡持续时间 > 3 个月
- 溃疡面积：1-20 cm2
- 书面知情同意书
排除标准：
- B-Hb < 6 毫摩尔/升
- 天冬氨酸转氨酶 > 50 U/l
- 糖尿病 > 10%HbA1c
- 在过去 30 天内每天使用超过 10 毫克泼尼松龙
- 最近 3 个月使用过细胞毒性药物
- 利福平、苯妥英钠、卡马西平、茶碱、苯二氮卓类药物（地西泮、三唑仑）、司他夫定和/或丙戊酸的使用
- 滥用酒精
- 遗传性半乳糖不耐受
- 对异烟肼或一种或多种填充物（硬脂酸镁、聚维酮、滑石粉、乳糖和淀粉）过敏
- 与溃疡相关的蜂窝组织炎或深部感染（骨髓炎和/或肌腱炎）
- 坏疽
- 最近7天内参加过临床试验
- 怀孕或哺乳
- 拒绝使用避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙
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片剂 150 毫克 b.i.d.
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安慰剂比较：一种
安慰剂药片。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始后 8 周溃疡面积的百分比变化。
大体时间：8周
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在第 0 周 (A0) 和第 8 周 (A8) 测量伤口面积。
根据这些测量值，伤口面积相对于开始时间（第 0 周）的百分比 (%) 变化由以下公式确定：(A0-A8)/A0*100。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。
大体时间：8周
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视觉模拟量表的范围从 0 毫米（最小值）到 100 毫米（最大值），其中值越低，结果越好。
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8周
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疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 和严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：8周
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记录 8 周治疗期间发生的 SUSAR 和 SAE 的数量。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tonny Karlsmark, MD, PhD、Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (预期的)
2008年9月1日
研究完成 (预期的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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