Läkning av ischemiska bensår hos patienter som behandlas med iSONIAzid (SONIA)
17 mars 2021 uppdaterad av: Magnus Agren, Pharma 2100
Läkning av ischemiska bensår: ett pilotförsök
Huvudsyftet med denna studie är att studera den läkande effekten av ett oralt läkemedel (isoniazid) hos patienter med ischemiska (arteriella) bensår definierade av ett systoliskt tåtryck <40 mm Hg.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av artärsår är problematisk.
Tidigare farmaceutiska interventioner med till exempel prostaglandiner har endast givit begränsade fördelaktiga effekter men har förknippats med frekventa biverkningar.
Positiva effekter av isoniazid har observerats i en preklinisk modell för ischemisk sårläkning (Weinreich et al.
Kirurgi 2010).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ischemiska bensår olämpliga för kärlkirurgisk ingrepp
- Systoliskt tåtryck < 40 mm Hg
- Sårlängd > 3 månader
- Sårarea: 1-20 cm2
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- B-Hb < 6 mmol/l
- Aspartattransaminas > 50 U/l
- Diabetes mellitus > 10 % HbA1c
- Användning av mer än 10 mg prednisolon dagligen under de senaste 30 dagarna
- Användning av cellgifter under de senaste 3 månaderna
- Användning av rifampicin, fenytoin, karbamazepin, teofyllin, bensodiazepiner (diazepam, triazolam), stavudin och/eller valproat
- Alkoholmissbruk
- Ärftlig galaktosintolerans
- Överkänslig mot isoniazid eller för en eller flera av fyllnadsämnena (magnesiumstearat, povidon, talk, laktos och stärkelse)
- Cellulit eller djup infektion (osteomyelit och/eller tendinit) relaterad till såret
- Gangren
- Deltagande i kliniska prövningar under de senaste 7 dagarna
- Graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B
|
Tabletter 150 milligram b.i.d.
|
|
Placebo-jämförare: A
Placebotabletter.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen av sårområdet 8 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 8 veckor
|
Sårarean mäts vid vecka 0 (A0) och vid 8 veckor (A8).
Från dessa mätningar bestäms den procentuella (%) förändringen av sårytan i förhållande till starttiden (vecka 0) från följande formel: (A0-A8)/A0*100.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärderas med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 8 veckor
|
Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 mm (minst) till 100 mm (maximalt), där ju lägre värde desto bättre är resultatet.
|
8 veckor
|
|
Förekomst av misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 8 veckor
|
antalet SUSAR och SAE som inträffar under den 8 veckor långa behandlingsperioden registreras.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tonny Karlsmark, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-003387-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .