このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんにおけるネオアジュバント化学療法

2021年3月16日 更新者:Evgeny Pokushalov、Center of Personalized Medicine, Pirogova

臨床意思決定支援システムによる乳がんのネオアジュバント全身治療の最適化

この研究では、乳がんにおける先行化学療法の 2 つのアプローチを比較します。

調査の概要

詳細な説明

意思決定支援システム (DSS) は、ビジネス、医療、教育、または組織の意思決定活動をサポートする情報システムです。 DSS は人間の知識とテクノロジーを融合させて、意思決定をサポートおよび改善します。

乳がんの治療をサポートする精密腫瘍学の分野では、さまざまな治療法の選択肢が増えただけでなく、意思決定プロセスをサポートするゲノム ツールも利用できるようになりました。 CDSS は、10 年以上にわたって臨床腫瘍学の実践で使用できるようになっています。 ただし、乳がんの個別化医療の意思決定における CDSS の有用性については、いくつかの批判があり、これらのシステムは、個々の患者の個別化された治療ではなく、「平均的な」患者の要件をサポートするのにより適した補助手段と見なされることがよくあります。

現在の研究の目的は、患者の個々の特性を考慮してケアの決定を下す際に、複数の治療法を同時に比較することに基づいて、つまりパーソナライズされたエビデンスに基づく医療に基づいて、革新的な CDSS (MedicBK) プラットフォームを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Irina Ostanina, MD
  • 電話番号:+79039031563

研究場所

      • Novosibirsk、ロシア連邦、630090
        • 募集
        • Evgeny Pokushalov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された浸潤性乳がん
  • ステージ II またはステージ III の疾患。 リンパ節の状態は、超音波、細針吸引、センチネルリンパ節生検、または FDG-PET スキャンによって調べる必要があります。
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス≤1
  • 十分な骨髄機能 (ANC >1.5 x 109/l、血小板 >100 x 109/l)
  • -適切な肝機能(ALAT、ASAT、およびビリルビンが正常の上限の2.5倍未満)
  • -十分な腎機能(クレアチニンクリアランス> 50 ml /分)
  • -心エコー検査またはMUGAで測定されたLVEF≧50%
  • -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
  • 患者を異常なリスクにさらす病状がないこと。
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 以前の放射線療法または化学療法
  • ただし、他の悪性腫瘍が 5 年以上前に化学療法または放射線療法を使用せずに根治目的で治療された場合を除きます。
  • 現在の妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、適切な避妊具を使用する必要があります
  • 遠隔転移の証拠。 遠隔転移の存在の評価には、胸部 X 線、肝臓の超音波、アイソトープ骨スキャン、胸部と腹部の CT スキャン、および/または局所手順による FDG-PET スキャンが含まれる場合があります。
  • 両側浸潤性乳癌の証拠。 両側浸潤性乳癌の存在の評価には、マンモグラフィ、乳房超音波および/または乳房MRIが含まれる場合があります。
  • 同時抗がん治療または別の治験薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CDSSによるネオアジュバント化学療法
CDSS (MedicBK) は、EMR から適切なケアの決定を下すために必要な患者固有のデータを取得し、関連データを治療の提案とともに臨床医に提示します。 MedicBK は、アルゴリズムを使用して、ガイドラインに基づいた治療法とパーソナライズされたエビデンスに基づいた治療法に基づいた治療提案を提示します。 MedicBK は、データベース、ネットワーク メタ分析、および治療効果評価の不均一性という 3 つの主要なブロックで構成されています。
アクティブコンパレータ:一般診療におけるネオアジュバント化学療法
一般診療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効患者数
時間枠:30週目
一般診療と CDSS によるネオアジュバント化学療法の有効性を比較する
30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として、グレード 2 を超える有害事象が発生した患者の数
時間枠:35週まで
さまざまなレジメンの安全性を説明する 毒性を 2 つのアーム間で比較する
35週まで
病理学的完全奏効の予後および予測を特定する
時間枠:治療終了後1年以内
ネオアジュバント治療後の病理学的完全寛解の予後および予測を特定する
治療終了後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (予想される)

2024年3月30日

研究の完了 (予想される)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20210312/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する