Neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker
Optimalisatie van neoadjuvante systemische behandeling van borstkanker door middel van een klinisch beslissingsondersteunend systeem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een Decision Support System (DSS) is een informatiesysteem dat zakelijke, medische, educatieve of organisatorische besluitvormingsactiviteiten ondersteunt. DSS's combineren menselijke kennis en technologie om de besluitvorming te ondersteunen en te verbeteren.
Het gebied van precisie-oncologie dat de behandeling van borstkanker ondersteunt, heeft niet alleen een toename gezien in de beschikbaarheid van verschillende behandelingskeuzes, maar ook in genomische hulpmiddelen om het besluitvormingsproces te ondersteunen. CDSS's zijn al meer dan een decennium beschikbaar voor gebruik in de klinische oncologiepraktijk. Er is echter enige kritiek geweest op het nut van CDSS bij de besluitvorming over borstkanker op maat, waarbij deze systemen vaak worden gezien als hulpmiddelen die beter geschikt zijn om de 'gemiddelde' patiëntbehoeften te ondersteunen in plaats van een gepersonaliseerde behandeling voor de individuele patiënt.
Het doel van de huidige studie is om een innovatief CDSS (MedicBK) platform te evalueren op basis van de vergelijking van meerdere behandelingen tegelijkertijd bij het nemen van zorgbeslissingen, rekening houdend met de individuele kenmerken van patiënten, d.w.z. op basis van gepersonaliseerde evidence-based geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irina Ostanina, MD
- Telefoonnummer: +79039031563
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
- Werving
- Evgeny Pokushalov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde infiltrerende borstkanker
- Stadium II of stadium III ziekte. De klierstatus moet worden onderzocht door middel van echografie, fijne naaldaspiratie, schildwachtklierbiopsie of FDG-PET-scan.
- Leeftijd ≥18
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Adequate beenmergfunctie (ANC >1,5 x 109/l, bloedplaatjes >100 x 109/l)
- Adequate leverfunctie (ALAT, ASAT en bilirubine <2,5 keer bovengrens van normaal)
- Adequate nierfunctie (creatinineklaring >50 ml/min)
- LVEF ≥50% gemeten door echocardiografie of MUGA
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
- Afwezigheid van een medische aandoening waardoor de patiënt een ongewoon risico loopt.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bestralingstherapie of chemotherapie
- andere maligniteit behalve carcinoma in situ, tenzij de andere maligniteit ≥5 jaar geleden curatief is behandeld zonder gebruik van chemotherapie of bestraling.
- huidige zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken
- aanwijzingen voor metastasen op afstand. Evaluatie van de aanwezigheid van metastasen op afstand kan bestaan uit röntgenfoto's van de borst, echografie van de lever, isotoop-botscan, CT-scan van borst en buik en/of FDG-PET-scan, volgens lokale procedures.
- bewijs van bilaterale infiltrerende borstkanker. Evaluatie van de aanwezigheid van bilaterale infiltrerende borstkanker kan bestaan uit mammografie, echografie van de borst en/of MRI-borst.
- gelijktijdige behandeling tegen kanker of een ander geneesmiddel in onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie door CDSS
|
CDSS (MedicBK) verzamelt de patiëntspecifieke gegevens die nodig zijn om de juiste zorgbeslissingen te nemen uit het EMR en presenteert vervolgens relevante gegevens samen met behandelsuggesties voor clinici.
MedicBK gebruikt algoritmen voor het presenteren van behandelsuggesties die zijn gebaseerd op op richtlijnen gebaseerde therapie en gepersonaliseerde gepersonaliseerde evidence-based therapie.
MedicBK bestaat uit drie hoofdblokken: database, netwerkmeta-analyse en beoordeling van heterogeniteit van behandelingseffecten.
|
|
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapie in de huisartsenpraktijk
|
Algemene oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met pathologische complete respons
Tijdsspanne: in week 30
|
Om de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie in de huisartspraktijk en door CDSS te vergelijken
|
in week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad >2 als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot week 35
|
om de veiligheid van de verschillende regimes te beschrijven, wordt de toxiciteit tussen de twee armen vergeleken
|
tot week 35
|
|
identificeer prognostisch en voorspellend voor pathologische volledige respons
Tijdsspanne: binnen een jaar na beëindiging van de behandeling
|
Om prognostische en voorspellende factoren voor pathologische complete respons na neoadjuvante behandeling te identificeren
|
binnen een jaar na beëindiging van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20210312/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoadjuvante chemotherapie door CDSS (MedicBK)
-
Samara Regional Cardiology DispensaryMedicbook LLCVoltooidBoezemfibrilleren | Arteriële hypertensieRussische Federatie