Неоадъювантная химиотерапия при раке молочной железы
16 марта 2021 г. обновлено: Evgeny Pokushalov, Center of Personalized Medicine, Pirogova
Оптимизация неоадъювантного системного лечения рака молочной железы с помощью системы поддержки принятия клинических решений
В этом исследовании сравниваются два подхода предварительной химиотерапии при раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система поддержки принятия решений (DSS) — это информационная система, которая поддерживает деловую, медицинскую, образовательную или организационную деятельность по принятию решений. DSS объединяют человеческие знания и технологии для поддержки и улучшения процесса принятия решений.
В области прецизионной онкологии, поддерживающей лечение рака молочной железы, увеличилась не только доступность различных вариантов лечения, но и геномных инструментов для поддержки процесса принятия решений. CDSS доступны для использования в клинической онкологической практике уже более десяти лет. Тем не менее, была некоторая критика в отношении полезности CDSS для принятия персонализированных медицинских решений при раке молочной железы, при этом эти системы часто рассматривались как вспомогательные средства, более подходящие для удовлетворения потребностей «среднего» пациента, а не для индивидуального лечения индивидуального пациента.
Целью настоящего исследования является оценка инновационной платформы CDSS (MedicBK) на основе сравнения нескольких методов лечения одновременно при принятии решений по уходу с учетом индивидуальных особенностей пациентов, т. е. на основе персонализированной доказательной медицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irina Ostanina, MD
- Номер телефона: +79039031563
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
- Рекрутинг
- Evgeny Pokushalov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инфильтрирующий рак молочной железы
- Стадия II или III стадии заболевания. Состояние лимфатических узлов должно быть исследовано с помощью ультразвука, тонкоигольной аспирации, биопсии сторожевого лимфатического узла или сканирования ФДГ-ПЭТ.
- Возраст ≥18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1
- Адекватная функция костного мозга (АКН >1,5 х 109/л, тромбоциты >100 х 109/л)
- Адекватная функция печени (АЛАТ, АсАТ и билирубин <в 2,5 раза выше верхней границы нормы)
- Адекватная функция почек (клиренс креатинина >50 мл/мин)
- ФВ ЛЖ ≥50%, измеренная с помощью эхокардиографии или MUGA
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Отсутствие какого-либо медицинского состояния, которое подвергало бы пациента необычному риску.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующая лучевая терапия или химиотерапия
- другие злокачественные новообразования, за исключением карциномы in situ, за исключением случаев, когда другое злокачественное новообразование лечили ≥5 лет назад с лечебной целью без использования химиотерапии или лучевой терапии.
- текущая беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции.
- признаки отдаленных метастазов. Оценка наличия отдаленных метастазов может включать рентгенографию органов грудной клетки, УЗИ печени, изотопное сканирование костей, КТ грудной клетки и брюшной полости и/или ФДГ-ПЭТ в соответствии с местными процедурами.
- признаки двустороннего инфильтративного рака молочной железы. Оценка наличия двустороннего инфильтративного рака молочной железы может включать маммографию, УЗИ молочной железы и/или МРТ молочной железы.
- параллельное противораковое лечение или другой исследуемый препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия CDSS
|
CDSS (MedicBK) собирает данные о пациентах, необходимые для принятия надлежащих решений по уходу, из EMR, а затем представляет соответствующие данные вместе с рекомендациями по лечению для клиницистов.
MedicBK использует алгоритмы для представления предложений по лечению, основанных на терапии, основанной на рекомендациях, и персонализированной терапии, основанной на доказательствах.
MedicBK состоит из трех основных блоков: базы данных, сетевого метаанализа и оценки неоднородности эффектов лечения.
|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная химиотерапия в общей практике
|
Общая практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с патологическим полным ответом
Временное ограничение: на 30 неделе
|
Сравнить эффективность неоадъювантной химиотерапии в общей практике и по CDSS.
|
на 30 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями >2 степени как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 35 недели
|
для описания безопасности различных режимов токсичность сравнивается между двумя группами
|
до 35 недели
|
|
определить прогностический и прогностический для патологического полного ответа
Временное ограничение: в течение года после окончания лечения
|
Определить прогностический и прогностический патологический полный ответ после неоадъювантного лечения.
|
в течение года после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20210312/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .