Neoadjuváns kemoterápia emlőrákban
2021. március 16. frissítette: Evgeny Pokushalov, Center of Personalized Medicine, Pirogova
A mellrák neoadjuváns szisztémás kezelésének optimalizálása klinikai döntéstámogató rendszer segítségével
Ez a tanulmány az emlőrák előzetes kemoterápiájának két megközelítését hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A döntéstámogató rendszer (DSS) olyan információs rendszer, amely üzleti, egészségügyi, oktatási vagy szervezeti döntéshozatali tevékenységeket támogat. A DSS-ek egyesítik az emberi tudást és a technológiát a döntéshozatal támogatása és javítása érdekében.
Az emlőrák kezelését támogató precíziós onkológia területén nemcsak a különböző kezelési lehetőségek elérhetősége nőtt, hanem a döntéshozatali folyamatot támogató genomikai eszközök is. A CDSS-ek több mint egy évtizede állnak rendelkezésre a klinikai onkológiai gyakorlatban való használatra. Mindazonáltal számos kritika érte a CDSS-nek az emlőrák személyre szabott orvosi döntéshozatalában való hasznosságát, mivel ezeket a rendszereket gyakran olyan segédeszközöknek tekintik, amelyek jobban megfelelnek az „átlagos” páciens igényeinek, nem pedig az egyes betegek személyre szabott kezelésére.
A jelen tanulmány célja egy innovatív CDSS (MedicBK) platform értékelése, amely több kezelés egyidejű összehasonlításán alapul a betegek egyéni sajátosságait figyelembe vevő ellátási döntések meghozatalában, azaz személyre szabott bizonyítékokon alapuló orvosláson alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irina Ostanina, MD
- Telefonszám: +79039031563
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630090
- Toborzás
- Evgeny Pokushalov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt beszűrődő emlőrák
- A betegség II vagy III stádiuma. A csomópont állapotát ultrahanggal, finomtű-szívással, őrcsomó-biopsziával vagy FDG-PET vizsgálattal kell megvizsgálni.
- Életkor ≥18
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤1
- Megfelelő csontvelő-funkció (ANC >1,5 x 109/l, vérlemezkék >100 x 109/l)
- Megfelelő májfunkció (ALAT, ASAT és bilirubin <2,5-szerese a normál felső határának)
- Megfelelő veseműködés (kreatinin-clearance >50 ml/perc)
- LVEF ≥50% echokardiográfiával vagy MUGA-val mérve
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- Olyan egészségügyi állapot hiánya, amely szokatlan kockázatnak tenné ki a beteget.
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- korábbi sugárkezelés vagy kemoterápia
- egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve az in situ carcinomát, kivéve, ha a másik rosszindulatú daganatot ≥5 évvel ezelőtt gyógyító szándékkal kezelték kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása nélkül.
- jelenlegi terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- távoli metasztázisok bizonyítékai. A távoli áttétek jelenlétének értékelése magában foglalhatja a mellkas röntgenfelvételét, a máj ultrahangját, az izotópos csontvizsgálatot, a mellkas és a has CT-vizsgálatát és/vagy az FDG-PET vizsgálatot a helyi eljárások szerint.
- kétoldali beszűrődő emlőrák bizonyítéka. A kétoldali beszűrődő emlőrák jelenlétének értékelése magában foglalhatja a mammográfiát, az emlő ultrahangját és/vagy az emlő MRI-t.
- egyidejű rákellenes kezelés vagy más vizsgálati gyógyszer.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia CDSS segítségével
|
A CDSS (MedicBK) rögzíti a betegspecifikus adatokat, amelyek szükségesek a megfelelő ellátási döntések meghozatalához az EMR-ből, majd a megfelelő adatokat a kezelési javaslatok mellett bemutatja a klinikusoknak.
A MedicBK algoritmusokat használ a kezelési javaslatok bemutatására iránymutatás-alapú terápia és személyre szabott, bizonyítékokon alapuló terápia keretein belül.
A MedicBK három fő blokkból áll: adatbázisból, hálózati metaanalízisből és a kezelési hatások értékelésének heterogenitásából.
|
|
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns kemoterápia az általános gyakorlatban
|
Általános gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiailag teljes válaszreakcióval rendelkező betegek száma
Időkeret: a 30. héten
|
Összehasonlítani a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságát a háziorvosi gyakorlatban és a CDSS segítségével
|
a 30. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A >2-es fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: a 35. hétig
|
a különböző kezelési rendek biztonságosságának leírására a toxicitást összehasonlítják a két kar között
|
a 35. hétig
|
|
meghatározza a prognosztikai és prediktív patológiás teljes választ
Időkeret: a kezelés befejezését követő egy éven belül
|
A neoadjuváns kezelés utáni patológiás teljes válasz prognosztikai és prediktív meghatározása
|
a kezelés befejezését követő egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210312/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .