유방암의 선행 화학 요법
2021년 3월 16일 업데이트: Evgeny Pokushalov, Center of Personalized Medicine, Pirogova
임상적 의사결정 지원 시스템을 통한 유방암의 신보강 전신 치료 최적화
이 연구는 유방암에 대한 선행 화학 요법의 두 가지 접근 방식을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
의사 결정 지원 시스템(DSS)은 비즈니스, 의료, 교육 또는 조직의 의사 결정 활동을 지원하는 정보 시스템입니다. DSS는 인간의 지식과 기술을 융합하여 의사 결정을 지원하고 개선합니다.
유방암 치료를 지원하는 정밀 종양학 분야에서는 다양한 치료 선택의 가용성이 증가했을 뿐만 아니라 의사 결정 과정을 지원하는 게놈 도구도 증가했습니다. CDSS는 10년 이상 임상 종양학 실습에 사용할 수 있습니다. 그러나 유방암의 개인화된 의학 의사 결정에서 CDSS의 유용성에 대해 일부 비판이 있어 왔으며, 이러한 시스템은 종종 개별 환자에 대한 개인화된 치료보다는 '평균적인' 환자의 요구 사항을 지원하는 데 더 적합한 보조 도구로 간주됩니다.
현재 연구의 목적은 환자의 개별 특성을 고려한 치료 결정, 즉 개인화 된 근거 기반 의학을 기반으로 치료 결정을 내릴 때 동시에 여러 치료법을 비교하여 혁신적인 CDSS(MedicBK) 플랫폼을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irina Ostanina, MD
- 전화번호: +79039031563
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
- 모병
- Evgeny Pokushalov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- II기 또는 III기 질환. 결절 상태는 초음파, 세침 흡인, 감시 림프절 생검 또는 FDG-PET 스캔으로 검사해야 합니다.
- 연령 ≥18
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤1
- 적절한 골수 기능(ANC >1.5 x 109/l, 혈소판 >100 x 109/l)
- 적절한 간 기능(ALAT, ASAT 및 빌리루빈 <정상 상한치의 2.5배)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >50 ml/min)
- 심초음파 또는 MUGA로 측정한 LVEF ≥50%
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
- 환자를 비정상적인 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태가 없음.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
- 다른 악성 종양이 화학요법이나 방사선 요법을 사용하지 않고 치유 의도로 ≥5년 전에 치료된 경우가 아닌 한 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양.
- 현재 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 원격 전이의 증거. 원격 전이의 존재에 대한 평가에는 국소 절차에 따라 흉부 X선, 간 초음파, 동위원소 뼈 스캔, 흉부 및 복부의 CT 스캔 및/또는 FDG-PET 스캔이 포함될 수 있습니다.
- 양측 침윤성 유방암의 증거. 양측 침윤성 유방암의 존재 평가에는 유방조영술, 유방 초음파 및/또는 유방 MRI가 포함될 수 있습니다.
- 동시 항암 치료 또는 다른 연구 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDSS에 의한 선행 화학 요법
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CDSS(MedicBK)는 EMR에서 적절한 치료 결정을 내리는 데 필요한 환자별 데이터를 캡처한 다음 임상의에게 치료 제안과 함께 관련 데이터를 제공합니다.
MedicBK는 가이드라인 기반 치료 및 개인화된 개인화된 증거 기반 치료로 구성된 치료 제안을 제시하기 위해 알고리즘을 사용합니다.
MedicBK는 데이터베이스, 네트워크 메타 분석 및 치료 효과 평가의 이질성이라는 세 가지 주요 블록으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 일반진료에서의 신보강 화학요법
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일반 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응을 보인 환자 수
기간: 30주차에
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일반진료와 CDSS에 의한 신보강 화학요법의 효능을 비교하기 위해
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30주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 2등급 이상의 부작용이 있는 환자의 수
기간: 35주까지
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다양한 요법의 안전성을 설명하기 위해 독성을 두 군 간에 비교합니다.
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35주까지
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병리학적 완전 반응에 대한 예후 및 예측 식별
기간: 치료 종료 후 1년 이내
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선행 치료 후 병리학적 완전 반응에 대한 예후 및 예측을 확인하기 위해
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치료 종료 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20210312/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CDSS(MedicBK)의 선행 화학 요법에 대한 임상 시험
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