Neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu
16. března 2021 aktualizováno: Evgeny Pokushalov, Center of Personalized Medicine, Pirogova
Optimalizace neoadjuvantní systémové léčby rakoviny prsu systémem podpory klinického rozhodování
Tato studie porovnává dva přístupy frontální chemoterapie u karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém na podporu rozhodování (DSS) je informační systém, který podporuje obchodní, lékařské, vzdělávací nebo organizační rozhodovací činnosti. DSS spojují lidské znalosti a technologie, aby podpořily a zlepšily rozhodování.
Oblast přesné onkologie, která podporuje léčbu rakoviny prsu, zaznamenala nejen zvýšení dostupnosti různých možností léčby, ale také genomických nástrojů na podporu rozhodovacího procesu. CDSS jsou dostupné pro použití v klinické onkologické praxi již více než deset let. Objevila se však určitá kritika ohledně užitečnosti CDSS při rozhodování v personalizované medicíně o rakovině prsu, přičemž tyto systémy jsou často považovány za pomůcky, které se lépe hodí k podpoře požadavků „průměrného“ pacienta, spíše než k personalizované léčbě pro jednotlivého pacienta.
Účelem této studie je vyhodnotit inovativní platformu CDSS (MedicBK) založenou na porovnání více léčebných postupů současně při rozhodování o péči s přihlédnutím k individuálním charakteristikám pacientů, tedy na základě personalizované medicíny založené na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Irina Ostanina, MD
- Telefonní číslo: +79039031563
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
- Nábor
- Evgeny Pokushalov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená infiltrující rakovina prsu
- Onemocnění stadia II nebo stadia III. Stav uzlin musí být vyšetřen ultrazvukem, aspirací tenkou jehlou, biopsií sentinelové uzliny nebo FDG-PET skenem.
- Věk ≥18
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC >1,5 x 109/l, krevní destičky >100 x 109/l)
- Přiměřená funkce jater (ALAT, AST a bilirubin <2,5násobek horní hranice normy)
- Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu >50 ml/min)
- LVEF ≥50 % měřeno echokardiografií nebo MUGA
- Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Absence jakéhokoli zdravotního stavu, který by pacienta vystavil neobvyklému riziku.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí radioterapie nebo chemoterapie
- jiná malignita kromě karcinomu in situ, pokud nebyla jiná malignita léčena před ≥ 5 lety s kurativním záměrem bez použití chemoterapie nebo radiační terapie.
- současné těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepční ochranu
- důkaz vzdálených metastáz. Hodnocení přítomnosti vzdálených metastáz může zahrnovat rentgen hrudníku, ultrazvuk jater, izotopové skenování kostí, CT sken hrudníku a břicha a/nebo FDG-PET sken podle místních postupů.
- důkaz bilaterální infiltrující rakoviny prsu. Hodnocení přítomnosti bilaterálního infiltrujícího karcinomu prsu může zahrnovat mamografii, ultrazvuk prsu a/nebo MRI prsu.
- souběžnou protinádorovou léčbu nebo jiný hodnocený lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie pomocí CDSS
|
CDSS (MedicBK) zachycuje data specifická pro pacienta potřebná k určení vhodných rozhodnutí o péči z EMR a poté předkládá relevantní data spolu s návrhy léčby lékařům.
MedicBK používá algoritmy pro předkládání návrhů léčby v rámci terapie založené na doporučeních a personalizované personalizované terapie založené na důkazech.
MedicBK se skládá ze tří hlavních bloků: databáze, síťová metaanalýza a hodnocení heterogenity účinků léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie v praktickém lékařství
|
Obecná praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: v týdnu 30
|
Porovnat účinnost neoadjuvantní chemoterapie v praktické praxi a pomocí CDSS
|
v týdnu 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky stupně >2 jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 35. týdne
|
k popisu bezpečnosti různých režimů se porovnává toxicita mezi oběma rameny
|
do 35. týdne
|
|
identifikovat prognostickou a prediktivní patologickou kompletní odpověď
Časové okno: do jednoho roku po ukončení léčby
|
Identifikovat prognostickou a prediktivní patologickou kompletní odpověď po neoadjuvantní léčbě
|
do jednoho roku po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20210312/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neoadjuvantní chemoterapie pomocí CDSS (MedicBK)
-
Samara Regional Cardiology DispensaryMedicbook LLCDokončenoFibrilace síní | Arteriální hypertenzeRusko