Neoadjuvanttikemoterapia rintasyövässä
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Evgeny Pokushalov, Center of Personalized Medicine, Pirogova
Rintasyövän systeemisen neoadjuvanttihoidon optimointi kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmällä
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta lähestymistapaa rintasyövän kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätöksen tukijärjestelmä (DSS) on tietojärjestelmä, joka tukee yritys-, lääke-, koulutus- tai organisaation päätöksentekoa. DSS:t yhdistävät ihmisten tietämyksen ja teknologian päätöksenteon tukemiseksi ja parantamiseksi.
Rintasyövän hoitoa tukevalla tarkkuusonkologian alueella ei ole vain lisääntynyt erilaisten hoitovaihtoehtojen saatavuus, vaan myös genomityökalut päätöksentekoprosessin tueksi. CDSS:t ovat olleet saatavilla kliinisessä onkologiassa yli vuosikymmenen ajan. CDSS:n käyttökelpoisuutta rintasyöpää koskevassa henkilökohtaisessa lääketieteellisessä päätöksenteossa on kuitenkin kritisoitu, ja näitä järjestelmiä pidetään usein apuvälineinä, jotka sopivat paremmin "keskimääräiseen" potilaan tarpeisiin kuin yksittäisen potilaan yksilölliseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida innovatiivinen CDSS (MedicBK) -alusta, joka perustuu useiden hoitojen samanaikaiseen vertailuun potilaiden yksilölliset ominaisuudet huomioiden hoitopäätösten tekemisessä eli personoituun näyttöön perustuvaan lääketieteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irina Ostanina, MD
- Puhelinnumero: +79039031563
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
- Rekrytointi
- Evgeny Pokushalov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu infiltroiva rintasyöpä
- Vaiheen II tai vaiheen III sairaus. Solmujen tila on tutkittava ultraäänellä, hienon neulan aspiraatiolla, vartiosolmubiopsialla tai FDG-PET-skannauksella.
- Ikä ≥18
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤1
- Riittävä luuytimen toiminta (ANC > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l)
- Riittävä maksan toiminta (ALAT, ASAT ja bilirubiini < 2,5 kertaa normaalin yläraja)
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
- LVEF ≥50 % mitattuna kaikukardiografialla tai MUGA:lla
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Sellaisen sairauden puuttuminen, joka asettaisi potilaalle epätavallisen riskin.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
- muu pahanlaatuinen syöpä paitsi karsinooma in situ, ellei toista pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu ≥ 5 vuotta sitten parantavalla tarkoituksella ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- nykyinen raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä
- todisteita etäpesäkkeistä. Kaukaisten etäpesäkkeiden olemassaolon arviointiin voi kuulua rintakehän röntgenkuvaus, maksan ultraääni, isotooppiluukuvaus, rintakehän ja vatsan CT-skannaus ja/tai FDG-PET-skannaus paikallisten menetelmien mukaisesti.
- todisteita molemminpuolisesta infiltroivasta rintasyövästä. Kahdenvälisen infiltroivan rintasyövän esiintymisen arviointiin voi kuulua mammografia, rintojen ultraääni ja/tai rintojen MRI.
- samanaikainen syöpähoito tai muu tutkimuslääke.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDSS:n neoadjuvanttikemoterapia
|
CDSS (MedicBK) kerää potilaskohtaiset tiedot, joita tarvitaan asianmukaisten hoitopäätösten määrittämiseen EMR:stä, ja esittää sitten asiaankuuluvat tiedot hoitoehdotusten ohella kliinikoille.
MedicBK käyttää algoritmeja esitelläkseen hoitoehdotuksia ohjeisiin perustuvan terapian ja henkilökohtaisen, personoidun näyttöön perustuvan terapian kehystettynä.
MedicBK koostuu kolmesta päälohkosta: tietokannasta, verkon meta-analyysistä ja hoidon vaikutusten arvioinnin heterogeenisyydestä.
|
|
Active Comparator: Neoadjuvanttikemoterapia yleishoidossa
|
Yleinen käytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: viikolla 30
|
Vertaa neoadjuvanttikemoterapian tehoa yleislääkärin ja CDSS:n mukaan
|
viikolla 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on >2 asteen haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: viikkoon 35 asti
|
eri hoito-ohjelmien turvallisuuden kuvaamiseksi toksisuutta verrataan kahden haaran välillä
|
viikkoon 35 asti
|
|
tunnistaa patologisen täydellisen vasteen prognostinen ja ennustava
Aikaikkuna: vuoden kuluessa hoidon päättymisestä
|
Tunnistaa prognostinen ja ennustava patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
vuoden kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210312/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .