Neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft
Optimalisering av neoadjuvant systemisk behandling for brystkreft ved hjelp av Clinical Decision Support System
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et Decision Support System (DSS) er et informasjonssystem som støtter forretningsmessige, medisinske, pedagogiske eller organisatoriske beslutningsaktiviteter. DSS-er kombinerer menneskelig kunnskap og teknologi for å støtte og forbedre beslutningstaking.
Området presisjonsonkologi som støtter behandling av brystkreft har ikke bare sett en økning i tilgjengeligheten av ulike behandlingsvalg, men også genomiske verktøy for å støtte beslutningsprosessen. CDSSer har vært tilgjengelige for bruk i klinisk onkologisk praksis i over et tiår. Imidlertid har det vært en del kritikk rundt nytten av CDSS i personlig medisinbeslutning av brystkreft, med disse systemene ofte sett på som hjelpemidler som er bedre egnet til å støtte den "gjennomsnittlige" pasientens behov i stedet for personlig behandling for den enkelte pasient.
Formålet med den nåværende studien er å evaluere en innovativ CDSS (MedicBK) plattform basert på sammenligning av flere behandlinger samtidig for å ta omsorgsbeslutninger som tar hensyn til pasientens individuelle egenskaper, dvs. basert på personlig evidensbasert medisin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irina Ostanina, MD
- Telefonnummer: +79039031563
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630090
- Rekruttering
- Evgeny Pokushalov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet infiltrerende brystkreft
- Fase II eller stadium III sykdom. Nodalstatus må undersøkes med ultralyd, finnålsaspirasjon, vaktpostknutebiopsi eller FDG-PET-skanning.
- Alder ≥18
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (ANC >1,5 x 109/l, blodplater >100 x 109/l)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (ALAT, ASAT og bilirubin <2,5 ganger øvre normalgrense)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance >50 ml/min)
- LVEF ≥50 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Fravær av noen medisinsk tilstand som vil sette pasienten i uvanlig risiko.
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
- annen malignitet unntatt carcinoma in situ, med mindre den andre maligniteten ble behandlet for ≥5 år siden med kurativ hensikt uten bruk av kjemoterapi eller strålebehandling.
- nåværende graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse
- bevis på fjernmetastaser. Evaluering av tilstedeværelsen av fjernmetastaser kan omfatte røntgen av thorax, leverultralyd, isotopbeinskanning, CT-skanning av bryst og abdomen og/eller FDG-PET-skanning, i henhold til lokale prosedyrer.
- bevis på bilateral infiltrerende brystkreft. Evaluering av tilstedeværelsen av bilateral infiltrerende brystkreft kan omfatte mammografi, brystultralyd og/eller MR-bryst.
- samtidig behandling mot kreft eller et annet undersøkelsesmiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi av CDSS
|
CDSS (MedicBK) fanger opp de pasientspesifikke dataene som kreves for å bestemme passende behandlingsbeslutninger fra EMR og presenterer deretter relevante data sammen med behandlingsforslag til klinikere.
MedicBK bruker algoritmer for å presentere behandlingsforslag innrammet av retningslinjebasert terapi og personlig tilpasset evidensbasert terapi.
MedicBK består av tre hovedblokker: database, nettverksmetaanalyse og vurdering av heterogenitet av behandlingseffekter.
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant kjemoterapi i allmennpraksis
|
Allmennpraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: i uke 30
|
For å sammenligne effekten av neoadjuvant kjemoterapi i allmennpraksis og ved CDSS
|
i uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med grad >2 bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: til uke 35
|
for å beskrive sikkerheten til de ulike regimene sammenlignes toksisitet mellom de to armene
|
til uke 35
|
|
identifisere prognostisk og prediktiv for patologisk fullstendig respons
Tidsramme: innen ett år etter avsluttet behandling
|
Å identifisere prognostisk og prediktiv for patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling
|
innen ett år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20210312/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .