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乳腺癌新辅助化疗

2021年3月16日 更新者:Evgeny Pokushalov、Center of Personalized Medicine, Pirogova

通过临床决策支持系统优化乳腺癌的新辅助全身治疗

本研究比较了乳腺癌前期化疗的两种方法。

研究概览

详细说明

决策支持系统 (DSS) 是支持商业、医疗、教育或组织决策活动的信息系统。 DSS 融合人类知识和技术以支持和改进决策制定。

支持乳腺癌治疗的精准肿瘤学领域不仅增加了不同治疗选择的可用性,而且还增加了支持决策过程的基因组工具。 十多年来,CDSS 已可用于临床肿瘤学实践。 然而,对于 CDSS 在乳腺癌个性化医疗决策中的效用存在一些批评,这些系统通常被视为更适合支持“普通”患者需求的辅助工具,而不是针对个体患者的个性化治疗。

本研究的目的是评估一个创新的 CDSS (MedicBK) 平台,该平台基于同时比较多种治疗方法,在考虑患者个体特征的情况下做出护理决定,即基于个性化循证医学。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Irina Ostanina, MD
  • 电话号码:+79039031563

学习地点

      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630090
        • 招聘中
        • Evgeny Pokushalov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌
  • II 期或 III 期疾病。 必须通过超声、细针穿刺、前哨淋巴结活检或 FDG-PET 扫描检查淋巴结状态。
  • 年龄≥18
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤1
  • 足够的骨髓功能(ANC >1.5 x 109/l,血小板 >100 x 109/l)
  • 足够的肝功能(ALAT、ASAT 和胆红素 < 正常上限的 2.5 倍)
  • 足够的肾功能(肌酐清除率 >50 毫升/分钟)
  • 通过超声心动图或 MUGA 测量的 LVEF ≥50%
  • 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
  • 没有任何会使患者处于异常风险中的医疗状况。
  • 签署书面知情同意书

排除标准:

  • 既往放疗或化疗
  • 除原位癌外的其他恶性肿瘤,除非其他恶性肿瘤在 ≥ 5 年前以治愈为目的进行治疗,且未使用化疗或放疗。
  • 目前怀孕或哺乳。 育龄妇女必须采取充分的避孕措施
  • 远处转移的证据。 根据当地程序,评估远处转移的存在可能包括胸部 X 光、肝脏超声、同位素骨扫描、胸部和腹部 CT 扫描和/或 FDG-PET 扫描。
  • 双侧浸润性乳腺癌的证据。 双侧浸润性乳腺癌的评估可能包括乳腺 X 线摄影、乳腺超声和/或 MRI 乳腺。
  • 同时进行抗癌治疗或其他研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CDSS 新辅助化疗
CDSS (MedicBK) 从 EMR 中获取确定适当护理决策所需的患者特定数据,然后将相关数据与治疗建议一起提供给临床医生。 MedicBK 使用算法来呈现由基于指南的疗法和个性化的个性化循证疗法构成的治疗建议。 MedicBK 由三个主要模块组成:数据库、网络荟萃分析和治疗效果评估的异质性。
有源比较器:全科新辅助化疗
一般做法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解患者数
大体时间:在第 30 周
比较新辅助化疗在全科和 CDSS 中的疗效
在第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生 >2 级不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:直到第 35 周
描述各种方案的安全性,比较两组的毒性
直到第 35 周
确定病理完全反应的预后和预测
大体时间:治疗结束后一年内
确定新辅助治疗后病理学完全缓解的预后和预测
治疗结束后一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (预期的)

2024年3月30日

研究完成 (预期的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20210312/2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CDSS (MedicBK) 的新辅助化疗的临床试验

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