Quimioterapia Neoadjuvante no Câncer de Mama
Otimização do Tratamento Sistêmico Neoadjuvante para Câncer de Mama por Sistema de Apoio à Decisão Clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Sistema de Apoio à Decisão (DSS) é um sistema de informação que suporta atividades de tomada de decisões empresariais, médicas, educacionais ou organizacionais. Os DSSs fundem o conhecimento humano e a tecnologia para apoiar e melhorar a tomada de decisões.
A área de oncologia de precisão que apoia o tratamento do câncer de mama não só tem visto um aumento na disponibilidade de diferentes opções de tratamento, mas também ferramentas genômicas para apoiar o processo de tomada de decisão. Os CDSSs estão disponíveis para uso na prática oncológica clínica há mais de uma década. No entanto, houve algumas críticas em torno da utilidade do CDSS na tomada de decisões de medicina personalizada do câncer de mama, com esses sistemas geralmente vistos como auxiliares mais adequados para atender às necessidades do paciente 'médio', em vez de tratamento personalizado para o paciente individual.
O objetivo do presente estudo é avaliar uma plataforma CDSS (MedicBK) inovadora baseada na comparação de múltiplos tratamentos em simultâneo na tomada de decisões de cuidados tendo em conta as características individuais dos doentes, ou seja, baseada na medicina personalizada baseada em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irina Ostanina, MD
- Número de telefone: +79039031563
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630090
- Recrutamento
- Evgeny Pokushalov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama infiltrante confirmado histologicamente
- Doença em estágio II ou estágio III. O estado nodal deve ser examinado por ultrassom, aspiração com agulha fina, biópsia de linfonodo sentinela ou FDG-PET.
- Idade ≥18
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Função adequada da medula óssea (ANC >1,5 x 109/l, plaquetas >100 x 109/l)
- Função hepática adequada (ALAT, ASAT e bilirrubina <2,5 vezes o limite superior do normal)
- Função renal adequada (depuração de creatinina >50 ml/min)
- FEVE ≥50% medida por ecocardiografia ou MUGA
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Ausência de qualquer condição médica que coloque o paciente em risco incomum.
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- radioterapia ou quimioterapia anterior
- outra malignidade, exceto carcinoma in situ, a menos que a outra malignidade tenha sido tratada há ≥5 anos com intenção curativa sem o uso de quimioterapia ou radioterapia.
- gravidez atual ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar devem usar proteção contraceptiva adequada
- evidência de metástases à distância. A avaliação da presença de metástases à distância pode incluir radiografia de tórax, ultrassonografia hepática, cintilografia óssea com isótopos, tomografia computadorizada de tórax e abdome e/ou FDG-PET, de acordo com os procedimentos locais.
- evidência de câncer de mama bilateral infiltrante. A avaliação da presença de câncer de mama bilateral infiltrante pode incluir mamografia, ultrassonografia de mama e/ou ressonância magnética de mama.
- tratamento anticancerígeno concomitante ou outro medicamento experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia Neoadjuvante por CDSS
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O CDSS (MedicBK) captura os dados específicos do paciente necessários para determinar as decisões de cuidados apropriadas do EMR e, em seguida, apresenta dados relevantes juntamente com sugestões de tratamento para os médicos.
O MedicBK usa algoritmos para apresentar sugestões de tratamento enquadradas por terapia baseada em diretrizes e terapia personalizada baseada em evidências.
O MedicBK consiste em três blocos principais: banco de dados, meta-análise de rede e heterogeneidade da avaliação dos efeitos do tratamento.
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Comparador Ativo: Quimioterapia Neoadjuvante em Clínica Geral
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Prática geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta patológica completa
Prazo: na semana 30
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Comparar a eficácia da Quimioterapia Neoadjuvante na clínica geral e por CDSS
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na semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos de grau > 2 como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até a semana 35
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para descrever a segurança dos vários regimes, a toxicidade é comparada entre os dois braços
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até a semana 35
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identificar prognóstico e preditivo para resposta patológica completa
Prazo: dentro de um ano após o término do tratamento
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Identificar o prognóstico e predizer a resposta patológica completa após o tratamento neoadjuvante
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dentro de um ano após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20210312/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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